多発性外傷患者における危険反応 (NTF-PT)
2016年2月10日 更新者：Markus Huber-Lang、University of Ulm
ドイツ整形外科・外傷学会（DGOU）の外傷研究ネットワーク（NTF）の国立多発性外傷血清バンクに基づく多発性外傷後の危険反応の分析
NTF_PT_2014 多施設研究は、多発性外傷患者 (損傷重症度スコアが 25 以上) から血漿と血清を収集、保存、分析し、対応する臨床データを 1) どのように外傷が危険分子、炎症性メディエーター、凝固因子、および小説の放出を調節するかを明らかにすることを目的としています。バイオマーカー、2) 特定の損傷パターンが臓器、細胞、および分子レベルで心的外傷後反応および再生能力にどのように影響するか、および 3) 特定の臓器および免疫モニタリングが臨床転帰をどのように予測できるか。
調査の概要
詳細な説明
ポリトラウマは世界的に主要な社会経済問題です。 特に、全身性炎症反応、敗血症、臓器機能障害などの多発性外傷による合併症は、依然として高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 根底にある心的外傷後の病態生理学は、特に多発性外傷患者が複雑な損傷パターン、併存疾患、およびさまざまな治療戦略を伴う非常に多様な患者コホートを提示するため、ほとんど理解されていません。
したがって、現在の「NTF_PT_2014」多施設共同研究は、ドイツ整形外科および外傷学会 (DGOU) の外傷研究ネットワーク (NTF) と、その国立ポリトラウマ血清バンクが確立されており、ポリトラウマからの血漿および血清を収集、保存、および分析することを目的としています。 -対処する患者および対応する臨床データ:
- 外傷は、危険分子、炎症メディエーター、凝固因子、および新規バイオマーカーの放出をどのように調節するのでしょうか?
- 特定の損傷パターンが、臓器、細胞、および分子レベルでの外傷後の反応と再生能力にどのように影響するか?
- 特定の臓器および免疫モニタリングは、どのようにして臨床転帰を予測できるでしょうか?
入院時（緊急治療室）、8時間、24時間、48時間、120時間、および240時間後に、損傷重症度スコアが25以上であると予想される1000人の患者から採血します。 生化学的および免疫モニタリングデータは、対応する臨床データおよびドイツ外傷登録 (TraumaRegister DGU®) からのデータと関連付けられます。
年齢と性別が一致した健康なボランティア (n = 200) からの血液は、対照群として機能します。
この研究は、複数の損傷後の分子的危険反応の詳細な画像を提供し、心的外傷後合併症の新しい治療標的を明らかにする可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- 電話番号：54717 0049-731-5000
- メール：markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
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コンタクト：
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- 電話番号：60226 0049-731-5000
- メール：manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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主任研究者：
- Mario Perl, M.D., Prof.
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副調査官：
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
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副調査官：
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
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副調査官：
- Roman Pfeiffer, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性外傷患者 18 歳以上 ISS 25 歳以上
除外：入院前の心肺蘇生、重力、過去3か月以内に化学療法または放射線療法を受けていない、免疫抑制剤、血液透析、18歳未満
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康
除外基準:
- 18歳未満
- 重力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健康なボランティア、性別と年齢が一致 ある時点での採血: 20 ml
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採血
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PT
以下の基準を満たす多発性外傷患者：
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) 血漿濃度
時間枠：多発性外傷の24時間後
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インターロイキン-6 は、外傷後の組織損傷の程度と炎症反応を示している可能性があります
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多発性外傷の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多臓器不全 (MOF)
時間枠：外傷後0～28日
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毎日の「逐次臓器不全評価」スコア
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外傷後0～28日
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敗血症
時間枠：外傷後0～28日
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「American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine」のコンセンサスに従って毎日の敗血症の定義
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外傷後0～28日
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S100 カルシウム結合タンパク質 B 血漿濃度
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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中枢神経系損傷のマーカーとしての血漿 S100 カルシウム結合タンパク質 B
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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クレアチニン血漿濃度
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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腎機能のマーカーとして糸球体濾過率を測定するための血漿クレアチニン。
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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血漿ビリルビン濃度
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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肝不全のバイオマーカーとしての血漿ビリルビン
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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サバイバル
時間枠：28日生存
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毎日記録される生存率: はい/いいえ
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28日生存
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単量体C反応性タンパク質
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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C反応性タンパク質は、外傷後の全身性炎症反応のバイオマーカーを表すだけでなく、危険および病原体関連の分子パターンをクリアするのにも役立ちます
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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五量体C反応性タンパク質
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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C反応性タンパク質は、外傷後の全身性炎症反応のバイオマーカーを表すだけでなく、危険および病原体関連の分子パターンをクリアするのにも役立ちます
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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インターロイキン-10
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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炎症プロファイリング：インターロイキン-10の血漿濃度
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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インターロイキン-1ベータ
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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炎症プロファイリング：インターロイキン-1ベータの血漿濃度
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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補体因子 C3a
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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炎症プロファイリング：補体因子C3aの血漿濃度
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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動脈酸素分圧
時間枠：毎日、外傷後最初の 10 日間
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動脈部分酸素圧は肺のパフォーマンスを反映します
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毎日、外傷後最初の 10 日間
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患者の血漿中の顆粒球に由来する微小胞の数（フローサイトメトリーで評価）
時間枠：多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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凝固因子および炎症性分子のキャリアとしての微小胞は、外傷後の凝固および炎症反応に大きく関与している可能性があります
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多発外傷後 30 分以内/ 8 時間/ 24 時間/ 48 時間/ 120 時間/ 多発外傷後 240 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Markus Huber-Lang, M.D. Prof、University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。