Reakce na nebezpečí u pacientů s polytraumatem (NTF-PT)
10. února 2016 aktualizováno: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Analýza reakce na nebezpečí po polytraumatu na základě Národní banky polytrauma-sér Trauma Research Network (NTF) Německé společnosti pro ortopedii a traumata (DGOU)
Multicentrická studie NTF_PT_2014 si klade za cíl sbírat, uchovávat a analyzovat plazmu a sérum od pacientů s polytraumatem (skóre závažnosti poranění ≥25) a odpovídající klinická data zaměřená na 1), jak trauma moduluje uvolňování nebezpečných molekul, zánětlivých mediátorů, koagulačních faktorů a nových biomarkery, 2) jak specifický vzorec poranění ovlivňuje posttraumatickou odpověď a regenerační potenciál na orgánové, buněčné a molekulární úrovni a 3) jak by mohlo specifické monitorování orgánů a imunity předpovídat klinický výsledek.
Přehled studie
Detailní popis
Polytrauma je celosvětově závažným socioekonomickým problémem. Zejména komplikace vyvolané polytraumatem, jako je systémová zánětlivá odpověď, sepse, orgánová dysfunkce, zůstávají spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Základní posttraumatická patofyziologie zůstává nedostatečně objasněna, zejména proto, že pacienti s polytraumatem představují vysoce variabilní kohortu pacientů s komplexními modely poranění, komorbiditami a různými terapeutickými strategiemi.
Současná multicentrická studie „NTF_PT_2014“ sítě Trauma Research Network (NTF) Německé společnosti pro ortopedii a traumata (DGOU) s její zavedenou národní bankou polytrauma-sér si proto klade za cíl odebírat, uchovávat a analyzovat plazmu a sérum z polytraumat. -pacienti a odpovídající klinické údaje k adresování:
- jak trauma moduluje uvolňování nebezpečných molekul, zánětlivých mediátorů, koagulačních faktorů a nových biomarkerů?
- jak specifický vzorec poranění ovlivňuje posttraumatickou odpověď a regenerační potenciál na orgánové, buněčné a molekulární úrovni?
- jak by mohlo specifické monitorování orgánů a imunity předpovědět klinický výsledek?
Krev bude odebrána očekávaným 1000 pacientům se skóre závažnosti poranění ≥ 25 v době přijetí do nemocnice (na pohotovosti), 8 hodin, 24 hodin, 48, 120 hodin a 240 hodin po úrazu. Biochemická data a data z imunitního monitorování budou korelována s odpovídajícími klinickými daty a daty z německého registru traumat (TraumaRegister DGU®).
Krev od zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví (n=200) bude sloužit jako kontrolní skupina.
Studie poskytne podrobný obraz reakce na molekulární nebezpečí po mnohočetném poranění a může odhalit nové terapeutické cíle pro posttraumatické komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Telefonní číslo: 54717 0049-731-5000
- E-mail: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Telefonní číslo: 60226 0049-731-5000
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s polytraumatem ve věku ≥ 18 ISS ≥ 25
Vyloučení: kardiopulmonální reanimace před přijetím, gravidita, žádná chemoterapie ani radioterapie v posledních 3 měsících, imunosupresivní léky, hemodialýza, věk < 18
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- gravidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ctrl
zdraví dobrovolníci, pohlaví a věku Odběr krve v jednom časovém bodě: 20 ml
|
odběr krve
|
|
PT
polytraumatičtí pacienti splňující následující kritéria:
|
odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: 24 hodin po polytraumatu
|
Interleukin-6 může indikovat rozsah poškození tkáně a zánětlivou reakci po traumatu
|
24 hodin po polytraumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multiple-Organ-Filure (MOF)
Časové okno: 0-28 dní po traumatu
|
denní skóre "Sequential Organ Failure Assessment".
|
0-28 dní po traumatu
|
|
Sepse
Časové okno: 0-28 dní po traumatu
|
definice sepse denně v souladu s konsensem „American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine“
|
0-28 dní po traumatu
|
|
Plazmatická koncentrace proteinu B vázajícího vápník S100
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
plazmatický protein B vázající vápník S100 jako marker poškození centrálního nervového systému
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
plazmatického kreatininu k měření rychlosti glomerulární filtrace jako markeru funkce ledvin.
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Plazmatická koncentrace bilirubinu
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
plazmatický bilirubin jako biomarker selhání jater
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Přežití
Časové okno: 28denní přežití
|
přežití zaznamenávané každý den: ano/ne
|
28denní přežití
|
|
monomerní C-reaktivní protein
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
C-reaktivní protein nemusí představovat pouze biomarker systémové zánětlivé reakce po traumatu, ale také pomáhá objasnit molekulární vzorce spojené s nebezpečím a patogeny
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
pentamerní C-reaktivní protein
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
C-reaktivní protein nemusí představovat pouze biomarker systémové zánětlivé reakce po traumatu, ale také pomáhá objasnit molekulární vzorce spojené s nebezpečím a patogeny
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Interleukin-10
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
Profilování zánětu: plazmatické koncentrace interleukinu-10
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Interleukin-1beta
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
Profilování zánětu: plazmatické koncentrace interleukinu-1beta
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Doplňkový faktor C3a
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
Profilování zánětu: plazmatické koncentrace faktoru C3a komplementu
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: denně, prvních 10 dnů po traumatu
|
Arteriální parciální tlak kyslíku odráží výkonnost plic
|
denně, prvních 10 dnů po traumatu
|
|
Počet mikrovezikul získaných z granulocytů v plazmě pacientů (stanoveno průtokovou cytometrií)
Časové okno: do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
Mikrovezikuly jako nosiče koagulačních faktorů a zánětlivých molekul se mohou významně podílet na koagulační a zánětlivé reakci po traumatu
|
do 30 minut po polytraumatu/ 8 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin/ 120 hodin/240 hodin po polytraumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTF_PT_2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .