Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farerespons hos polytraumepasienter (NTF-PT)

10. februar 2016 oppdatert av: Markus Huber-Lang, University of Ulm

Analyse av fareresponsen etter polytrauma basert på den nasjonale polytraumaserumbanken til Trauma Research Network (NTF) til German Society for Orthopetics and Trauma (DGOU)

NTF_PT_2014 multisenterstudien tar sikte på å samle inn, lagre og analysere plasma og serum fra polytraumapasienter (skadescore ≥25) og tilsvarende kliniske data for å adressere 1) hvordan traumer modulerer frigjøring av faremolekyler, inflammatoriske mediatorer, koagulasjonsfaktorer og nye biomarkører, 2) hvordan det spesifikke skademønsteret påvirker den posttraumatiske responsen og det regenerative potensialet på organ-, celle- og molekylært nivå, og 3) hvordan kan en spesifikk organ- og immunovervåking forutsi det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polytrauma er verdensomspennende et stort sosioøkonomisk problem. Spesielt de polytrauma-induserte komplikasjonene, som systemisk inflammatorisk respons, sepsis, organdysfunksjon forblir assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Den underliggende posttraumatiske patofysiologien er fortsatt dårlig forstått, spesielt siden polytraumepasientene presenterer en svært variabel pasientkohort med komplekse skademønstre, komorbiditeter og ulike terapeutiske strategier.

Derfor har den nåværende "NTF_PT_2014" multisenterstudien av Trauma Research Network (NTF) til German Society for Orthopetics and Trauma (DGOU) med sin etablerte nasjonale Polytrauma-serum-bank som mål å samle inn, lagre og analysere plasma og serum fra polytrauma -pasienter og tilsvarende kliniske data å adressere:

  1. hvordan modulerer traumer frigjøringen av faremolekyler, inflammatoriske mediatorer, koagulasjonsfaktorer og nye biomarkører?
  2. hvordan det spesifikke skademønsteret påvirker den posttraumatiske responsen og det regenerative potensialet på organ-, celle- og molekylært nivå?
  3. hvordan kan en spesifikk organ- og immunovervåking forutsi det kliniske resultatet?

Blod vil bli tatt fra forventet 1000 pasienter med en skadesgrad ≥ 25 ved sykehusinnleggelse (på legevakten), 8 timer, 24 timer, 48 timer, 120 timer og 240 timer etter skade. De biokjemiske og immunovervåkende dataene vil bli korrelert med tilsvarende kliniske data og data fra det tyske traumeregisteret (TraumaRegister DGU®).

Blod fra alders- og kjønnstilpassede friske frivillige (n=200) vil fungere som kontrollgruppe.

Studien vil gi et detaljert bilde av den molekylære fareresponsen etter flere skader og kan avsløre nye terapeutiske mål for posttraumatiske komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Perl, M.D., Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ingo Marzi, M.D., Prof.
        • Underetterforsker:
          • Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
        • Underetterforsker:
          • Roman Pfeiffer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polytraumepasienter alder ≥ 18 år ISS ≥ 25

Eksklusjon: kardiopulmonal reanimasjon før innleggelse, graviditet, ingen kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene, immunsuppressive medikamenter, hemodialyse, alder <18

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18
  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ctrl
friske frivillige, kjønns- og alderstilpasset. Blodopptak på et tidspunkt: 20 ml
Fremgangsmåte: blodtapping
blodtapping
PT

polytraumepasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • alvorlighetsgradsscore for skade ≥25
  • alder ≥ 18 Blodopptak ved innleggelse til legevakt, 8 t, 24 t, 48 t, 120 t og 240 t posttrauma: 20 ml
Fremgangsmåte: blodtapping
blodtapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter polytraume
Interleukin-6 kan indikere omfanget av vevsskade og den inflammatoriske responsen etter traumer
24 timer etter polytraume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple-Organ-Failure (MOF)
Tidsramme: 0-28 dager etter traumer
daglig score for "Sequential Organ Failure Assessment".
0-28 dager etter traumer
Sepsis
Tidsramme: 0-28 dager etter traumer
sepsis definisjon daglig i samsvar med "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine" konsensus
0-28 dager etter traumer
S100 kalsiumbindende protein B plasmakonsentrasjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
plasma S100 kalsiumbindende protein B som markør for skade på sentralnervesystemet
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Kreatinin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
plasmakreatinin for å måle den glomerulære filtrasjonshastigheten som en markør for nyrefunksjon.
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Bilirubin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
plasma bilirubin som en biomarkør for leversvikt
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Overlevelse
Tidsramme: 28 dagers overlevelse
overlevelse registrert hver dag: ja/nei
28 dagers overlevelse
monomert C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
C-reaktivt protein kan ikke bare representere en biomarkør for den systemiske inflammatoriske responsen etter traumer, men også bidra til å fjerne fare- og patogenassosierte molekylære mønstre
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
pentamerisk C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
C-reaktivt protein kan ikke bare representere en biomarkør for den systemiske inflammatoriske responsen etter traumer, men også bidra til å fjerne fare- og patogenassosierte molekylære mønstre
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Interleukin-10
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Inflammatorisk profilering: plasmakonsentrasjoner av Interleukin-10
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Interleukin-1beta
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Inflammatorisk profilering: plasmakonsentrasjoner av Interleukin-1beta
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Komplementfaktor C3a
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Inflammatorisk profilering: plasmakonsentrasjoner av komplementfaktor C3a
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Arterielt partielt oksygentrykk
Tidsramme: daglig, de første 10 dagene etter traumer
Arterielt partielt oksygentrykk reflekterer lungenes ytelse
daglig, de første 10 dagene etter traumer
Antall mikrovesikler avledet fra granulocytter i plasma fra pasienter (vurdert ved flowcytometri)
Tidsramme: innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume
Mikrovesikler som bærere av koagulasjonsfaktorer og inflammatoriske molekyler kan være betydelig involvert i den koagulatoriske og inflammatoriske responsen etter traumer
innen 30 minutter etter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer etter polytraume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTF_PT_2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere