다발성 외상 환자의 위험 반응 (NTF-PT)
2016년 2월 10일 업데이트: Markus Huber-Lang, University of Ulm
독일 정형외과외상학회(DGOU) 외상연구네트워크(NTF)의 국립 다상외상-혈청은행을 기반으로 한 다발외상 후 위험반응 분석
NTF_PT_2014 다기관 연구는 다발성 외상 환자(손상 심각도 점수 ≥25)의 혈장 및 혈청과 1) 외상이 위험 분자, 염증 매개체, 응고 인자 및 새로운 물질의 방출을 조절하는 방법을 다루는 해당 임상 데이터를 수집, 저장 및 분석하는 것을 목표로 합니다. 바이오마커, 2) 특정 손상 패턴이 장기, 세포 및 분자 수준에서 외상 후 반응 및 재생 가능성에 어떻게 영향을 미치는지, 3) 특정 장기 및 면역 모니터링이 임상 결과를 예측할 수 있는 방법.
연구 개요
상세 설명
다발성 외상은 전 세계적으로 주요 사회 경제적 문제입니다. 특히 전신 염증 반응, 패혈증, 장기 기능 장애와 같은 다발성 외상 유발 합병증은 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 근본적인 외상 후 병태 생리학은 특히 다발성 외상 환자가 복잡한 부상 패턴, 동반 질환 및 다양한 치료 전략을 가진 매우 다양한 환자 집단을 제시하기 때문에 제대로 이해되지 않은 상태로 남아 있습니다.
따라서 독일 정형외과 및 외상에 대한 독일 학회(DGOU)의 외상 연구 네트워크(NTF)의 현재 "NTF_PT_2014" 다기관 연구는 확립된 국가 Polytrauma-serum-bank와 함께 polytrauma에서 혈장 및 혈청을 수집, 저장 및 분석하는 것을 목표로 합니다. -해결할 환자 및 해당 임상 데이터:
- 외상이 위험 분자, 염증 매개체, 응고 인자 및 새로운 바이오마커의 방출을 어떻게 조절합니까?
- 특정 손상 패턴이 장기, 세포 및 분자 수준에서 외상 후 반응 및 재생 잠재력에 어떻게 영향을 미칩니 까?
- 특정 장기 및 면역 모니터링이 어떻게 임상 결과를 예측할 수 있습니까?
병원 입원(응급실에서) 시점, 손상 후 8시간, 24시간, 48시간, 120시간 및 240시간에 손상 심각도 점수가 25 이상인 예상되는 1000명의 환자로부터 혈액을 채취합니다. 생화학적 및 면역 모니터링 데이터는 해당 임상 데이터 및 German Trauma Registry(TraumaRegister DGU®)의 데이터와 상호 연관됩니다.
나이와 성별이 일치하는 건강한 지원자(n=200)의 혈액이 대조군으로 사용됩니다.
이 연구는 다중 손상 후 분자 위험 반응에 대한 자세한 그림을 제공하고 외상 후 합병증에 대한 새로운 치료 목표를 밝힐 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- 전화번호: 54717 0049-731-5000
- 이메일: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
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연락하다:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- 전화번호: 60226 0049-731-5000
- 이메일: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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수석 연구원:
- Mario Perl, M.D., Prof.
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부수사관:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
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부수사관:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
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부수사관:
- Roman Pfeiffer, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 외상 환자 연령 ≥ 18 ISS ≥ 25
제외: 입원 전 심폐 재활, 중력, 지난 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 없음, 면역 억제제, 혈액 투석, 연령 < 18
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 건강한
제외 기준:
- 18세 미만
- 중력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ctrl 키
건강한 지원자, 성별 및 연령 일치 1회 채혈: 20 ml
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채혈
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PT
다음 기준을 충족하는 다발성 외상 환자:
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채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6) 혈장 농도
기간: 다발성 외상 후 24시간
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인터루킨-6은 조직 손상 정도와 외상 후 염증 반응을 나타낼 수 있습니다.
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다발성 외상 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 장기 부전(MOF)
기간: 외상 후 0~28일
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일일 "순차적 장기 부전 평가" 점수
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외상 후 0~28일
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부패
기간: 외상 후 0~28일
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"American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine" 합의에 따라 매일 패혈증 정의
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외상 후 0~28일
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S100 칼슘 결합 단백질 B 혈장 농도
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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중추 신경계 손상의 표지자로서의 혈장 S100 칼슘 결합 단백질 B
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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크레아티닌 혈장 농도
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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신장 기능의 지표로서 사구체 여과율을 측정하기 위한 혈장 크레아티닌.
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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빌리루빈 혈장 농도
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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간부전의 바이오마커로서의 혈장 빌리루빈
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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활착
기간: 28일 생존
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매일 기록되는 생존: 예/아니오
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28일 생존
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단량체 C 반응성 단백질
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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C-반응성 단백질은 외상 후 전신 염증 반응의 바이오마커를 나타낼 뿐만 아니라 위험 및 병원체 관련 분자 패턴을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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펜타머 C 반응성 단백질
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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C-반응성 단백질은 외상 후 전신 염증 반응의 바이오마커를 나타낼 뿐만 아니라 위험 및 병원체 관련 분자 패턴을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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인터루킨-10
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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염증 프로파일링: 인터루킨-10의 혈장 농도
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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인터루킨-1베타
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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염증 프로파일링: Interleukin-1beta의 혈장 농도
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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보완 인자 C3a
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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염증 프로파일링: 보체 인자 C3a의 혈장 농도
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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동맥 부분 산소압
기간: 매일, 외상 후 첫 10일
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동맥 부분 산소압은 폐 성능을 반영합니다.
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매일, 외상 후 첫 10일
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환자의 혈장 내 과립구로부터 유래된 미세소포체의 수(유동 세포측정법에 의해 평가됨)
기간: 다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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응고 인자 및 염증 분자의 운반체로서의 미세소포는 외상 후 응고 및 염증 반응에 상당히 관여할 수 있습니다.
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다발성 외상 후 30분 이내 / 8시간 후 / 24시간 후 / 48시간 후 / 120시간 후 / 240시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .