Respuesta al peligro en pacientes politraumatizados (NTF-PT)
10 de febrero de 2016 actualizado por: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Análisis de la respuesta al peligro después de un politrauma basado en el banco nacional de suero para politrauma de la Red de Investigación de Trauma (NTF) de la Sociedad Alemana de Ortopedia y Trauma (DGOU)
El estudio multicéntrico NTF_PT_2014 tiene como objetivo recopilar, almacenar y analizar plasma y suero de pacientes politraumatizados (puntuación de gravedad de la lesión ≥25) y los datos clínicos correspondientes para abordar 1) cómo el trauma modula la liberación de moléculas peligrosas, mediadores inflamatorios, factores de coagulación y nuevos biomarcadores, 2) cómo el patrón de lesión específico afecta la respuesta postraumática y el potencial regenerativo a nivel de órganos, células y moléculas, y 3) cómo podría un órgano específico y un control inmunológico predecir el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El politraumatismo es un problema socioeconómico importante en todo el mundo. Especialmente las complicaciones inducidas por politraumatismos, como la respuesta inflamatoria sistémica, la sepsis y la disfunción orgánica siguen asociadas a una alta tasa de morbilidad y mortalidad. La fisiopatología postraumática subyacente sigue siendo poco conocida, especialmente porque los pacientes politraumatizados presentan una cohorte de pacientes muy variable con patrones de lesión complejos, comorbilidades y diferentes estrategias terapéuticas.
Por lo tanto, el presente estudio multicéntrico "NTF_PT_2014" de la Red de Investigación de Trauma (NTF) de la Sociedad Alemana de Ortopedia y Trauma (DGOU) con su banco de suero de politrauma nacional establecido tiene como objetivo recolectar, almacenar y analizar plasma y suero de politrauma. -pacientes y datos clínicos correspondientes para abordar:
- ¿Cómo modula el trauma la liberación de moléculas peligrosas, mediadores inflamatorios, factores de coagulación y nuevos biomarcadores?
- ¿Cómo afecta el patrón de lesión específico a la respuesta postraumática y al potencial regenerativo a nivel de órganos, células y moléculas?
- ¿Cómo podría un órgano específico y un control inmunológico predecir el resultado clínico?
Se extraerá sangre de 1000 pacientes previstos con una puntuación de gravedad de la lesión ≥ 25 en el momento del ingreso hospitalario (en la sala de urgencias), 8 h, 24 h, 48, 120 h y 240 h después de la lesión. Los datos bioquímicos y de control inmunológico se correlacionarán con los datos clínicos correspondientes y los datos del Registro Alemán de Trauma (TraumaRegister DGU®).
La sangre de voluntarios sanos de la misma edad y sexo (n=200) servirá como grupo de control.
El estudio proporcionará una imagen detallada de la respuesta de peligro molecular después de una lesión múltiple y puede revelar nuevos objetivos terapéuticos para las complicaciones postraumáticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Número de teléfono: 54717 0049-731-5000
- Correo electrónico: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Contacto:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Número de teléfono: 60226 0049-731-5000
- Correo electrónico: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Mario Perl, M.D., Prof.
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Sub-Investigador:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
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Sub-Investigador:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
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Sub-Investigador:
- Roman Pfeiffer, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes politraumatizados edad ≥ 18 ISS ≥ 25
Exclusión: reanimación cardiopulmonar antes del ingreso, gravidez, sin quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses, fármacos inmunosupresores, hemodiálisis, edad < 18
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- saludable
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- gravedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
voluntarios sanos, del mismo sexo y edad Extracción de sangre en un punto de tiempo: 20 ml
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extracción de sangre
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PT
Pacientes politraumatizados que cumplan los siguientes criterios:
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extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 horas después del politraumatismo
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La interleucina-6 puede indicar la extensión del daño tisular y la respuesta inflamatoria después del trauma
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24 horas después del politraumatismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de múltiples órganos (MOF)
Periodo de tiempo: 0-28 días después del trauma
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puntuación diaria de "Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica"
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0-28 días después del trauma
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Septicemia
Periodo de tiempo: 0-28 días después del trauma
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definición de sepsis diariamente de acuerdo con el Consenso del "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine"
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0-28 días después del trauma
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Concentración plasmática de proteína B fijadora de calcio S100
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Proteína B fijadora de calcio S100 en plasma como marcador de lesión del sistema nervioso central
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Concentración plasmática de creatinina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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creatinina plasmática para medir la tasa de filtración glomerular como marcador de la función renal.
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Concentración plasmática de bilirrubina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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bilirrubina plasmática como biomarcador de insuficiencia hepática
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Supervivencia de 28 días
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supervivencia registrada todos los días: sí/no
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Supervivencia de 28 días
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proteína C reactiva monomérica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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La proteína C reactiva no solo puede representar un biomarcador de la respuesta inflamatoria sistémica después del trauma, sino que también ayuda a eliminar los patrones moleculares asociados con el peligro y los patógenos.
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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proteína C reactiva pentamérica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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La proteína C reactiva no solo puede representar un biomarcador de la respuesta inflamatoria sistémica después del trauma, sino que también ayuda a eliminar los patrones moleculares asociados con el peligro y los patógenos.
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Perfil inflamatorio: concentraciones plasmáticas de interleucina-10
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Interleucina-1beta
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Perfil inflamatorio: concentraciones plasmáticas de Interleukin-1beta
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Complemento factor C3a
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Perfil inflamatorio: concentraciones plasmáticas del factor del complemento C3a
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Presión parcial de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: diariamente, los primeros 10 días después del trauma
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La presión parcial de oxígeno arterial refleja el rendimiento pulmonar
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diariamente, los primeros 10 días después del trauma
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Número de microvesículas derivadas de granulocitos en plasma de pacientes (evaluado por citometría de flujo)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Las microvesículas como portadoras de factores de coagulación y moléculas inflamatorias pueden estar significativamente involucradas en la respuesta coagulatoria e inflamatoria después del trauma
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dentro de los 30 minutos posteriores al politraumatismo/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/ 240 horas posteriores al politraumatismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTF_PT_2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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