多发伤患者的危险反应 (NTF-PT)
2016年2月10日 更新者：Markus Huber-Lang、University of Ulm
基于德国骨科和创伤学会 (DGOU) 创伤研究网络 (NTF) 的国家多发伤血清库分析多发伤后的危险反应
NTF_PT_2014 多中心研究旨在收集、储存和分析多发伤患者（损伤严重程度评分≥25）的血浆和血清以及相应的临床数据，以解决 1) 创伤如何调节危险分子、炎症介质、凝血因子和新的释放生物标志物，2) 特定损伤模式如何影响器官、细胞和分子水平上的创伤后反应和再生潜能，以及 3) 特定器官和免疫监测如何预测临床结果。
研究概览
详细说明
多发伤是世界范围内的一个主要社会经济问题。 尤其是多发伤引起的并发症，如全身炎症反应、败血症、器官功能障碍等，仍然与高发病率和死亡率相关。 潜在的创伤后病理生理学仍然知之甚少，特别是因为多发伤患者呈现出高度可变的患者队列，具有复杂的损伤模式、合并症和不同的治疗策略。
因此，目前德国骨科和创伤学会 (DGOU) 的创伤研究网络 (NTF) 及其建立的国家多发伤血清库的“NTF_PT_2014”多中心研究旨在收集、储存和分析来自多发伤的血浆和血清-患者和相应的临床数据以解决：
- 创伤如何调节危险分子、炎症介质、凝血因子和新型生物标志物的释放？
- 特定的损伤模式如何在器官、细胞和分子水平上影响创伤后反应和再生潜能？
- 特定器官和免疫监测如何预测临床结果？
将从入院时（在急诊室）、受伤后 8 小时、24 小时、48 小时、120 小时和 240 小时损伤严重程度评分≥25 的预期 1000 名患者抽血。 生化和免疫监测数据将与相应的临床数据和来自德国创伤登记处 (TraumaRegister DGU®) 的数据相关联。
来自年龄和性别匹配的健康志愿者 (n=200) 的血液将作为对照组。
该研究将详细描述多发性损伤后的分子危险反应，并可能揭示创伤后并发症的新治疗靶点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- 电话号码：54717 0049-731-5000
- 邮箱：markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
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接触：
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- 电话号码：60226 0049-731-5000
- 邮箱：manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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首席研究员：
- Mario Perl, M.D., Prof.
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副研究员：
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
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副研究员：
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
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副研究员：
- Roman Pfeiffer, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发伤患者 年龄 ≥ 18 ISS ≥ 25
排除：入院前心肺复苏、妊娠、最近 3 个月内未接受化疗或放疗、免疫抑制药物、血液透析、年龄 < 18
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 健康
排除标准：
- 年龄 < 18
- 重力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制键
健康志愿者，性别和年龄匹配 一次抽血：20 毫升
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抽血
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PT
符合以下标准的多发伤患者：
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抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 (IL-6) 血浆浓度
大体时间：多发伤后 24 小时
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白细胞介素 6 可能表明组织损伤的程度和创伤后的炎症反应
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多发伤后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多器官衰竭 (MOF)
大体时间：创伤后 0-28 天
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每日“序贯器官衰竭评估”评分
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创伤后 0-28 天
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败血症
大体时间：创伤后 0-28 天
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根据“美国胸科医师学会/重症监护医学学会”共识每日定义脓毒症
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创伤后 0-28 天
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S100 钙结合蛋白 B 血浆浓度
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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血浆 S100 钙结合蛋白 B 作为中枢神经系统损伤的标志物
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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肌酐血浆浓度
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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血浆肌酐测量肾小球滤过率作为肾功能的标志。
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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胆红素血浆浓度
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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血浆胆红素作为肝衰竭的生物标志物
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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生存
大体时间：28 天生存期
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每天的生存记录：是/否
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28 天生存期
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单体C反应蛋白
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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C反应蛋白可能不仅代表创伤后全身炎症反应的生物标志物，而且有助于清除危险和病原体相关的分子模式
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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五聚体C反应蛋白
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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C反应蛋白可能不仅代表创伤后全身炎症反应的生物标志物，而且有助于清除危险和病原体相关的分子模式
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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白细胞介素10
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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炎症分析：白细胞介素 10 的血浆浓度
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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白细胞介素-1beta
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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炎症分析：白细胞介素-1beta 的血浆浓度
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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补体因子 C3a
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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炎症分析：补体因子 C3a 的血浆浓度
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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动脉血氧分压
大体时间：每天，外伤后的前 10 天
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动脉血氧分压反映肺功能
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每天，外伤后的前 10 天
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患者血浆中粒细胞来源的微泡数量（通过流式细胞术评估）
大体时间：多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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微泡作为凝血因子和炎症分子的载体可能显着参与创伤后的凝血和炎症反应
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多发伤后30分钟内/多发伤后8小时/24小时/48小时/120小时/240小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Markus Huber-Lang, M.D. Prof、University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多发性创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知