Farerespons hos polytraumepatienter (NTF-PT)
10. februar 2016 opdateret af: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Analyse af fareresponsen efter polytrauma baseret på den nationale polytraumaserumbank fra Trauma Research Network (NTF) i det tyske selskab for ortopædi og traumer (DGOU)
NTF_PT_2014 multicenterundersøgelsen har til formål at indsamle, opbevare og analysere plasma og serum fra polytraumapatienter (score for skadesgrad ≥25) og tilsvarende kliniske data for at adressere 1) hvordan traumer modulerer frigivelsen af faremolekyler, inflammatoriske mediatorer, koagulationsfaktorer og nye biomarkører, 2) hvordan det specifikke skadesmønster påvirker det posttraumatiske respons og regenerative potentiale på organ-, celle- og molekylært niveau, og 3) hvordan kunne en specifik organ- og immunmonitorering forudsige det kliniske resultat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Polytrauma er på verdensplan et stort socioøkonomisk problem. Især de polytrauma-inducerede komplikationer, såsom systemisk inflammatorisk respons, sepsis, organdysfunktion forbliver forbundet med en høj morbiditet og dødelighed. Den bagvedliggende posttraumatiske patofysiologi er stadig dårligt forstået, især da polytraumapatienterne præsenterer en meget variabel patientkohorte med komplekse skadesmønstre, komorbiditeter og forskellige terapeutiske strategier.
Derfor sigter den nuværende "NTF_PT_2014" multicenterundersøgelse af Trauma Research Network (NTF) af det tyske selskab for ortopædi og traumer (DGOU) med dets etablerede nationale Polytrauma-serum-bank mod at indsamle, opbevare og analysere plasma og serum fra polytrauma -patienter og tilsvarende kliniske data til adresse:
- hvordan modulerer traumer frigivelsen af faremolekyler, inflammatoriske mediatorer, koagulationsfaktorer og nye biomarkører?
- hvordan det specifikke skademønster påvirker den posttraumatiske respons og regenerative potentiale på organ-, celle- og molekylært niveau?
- hvordan kunne en specifik organ- og immunmonitorering forudsige det kliniske resultat?
Der vil blive udtaget blod fra forventede 1000 patienter med en skadesgrad ≥ 25 på tidspunktet for hospitalsindlæggelse (på skadestuen), 8 timer, 24 timer, 48 timer, 120 timer og 240 timer efter skaden. De biokemiske og immunmonitorerende data vil blive korreleret med tilsvarende kliniske data og data fra det tyske traumeregister (TraumaRegister DGU®).
Blod fra alders- og kønsmatchede raske frivillige (n=200) vil fungere som kontrolgruppe.
Undersøgelsen vil give et detaljeret billede af den molekylære farerespons efter flere skader og kan afsløre nye terapeutiske mål for posttraumatiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Telefonnummer: 54717 0049-731-5000
- E-mail: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Telefonnummer: 60226 0049-731-5000
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ledende efterforsker:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Underforsker:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Underforsker:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Underforsker:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
polytraumepatienter alder ≥ 18 år ISS ≥ 25
Eksklusion: kardiopulmonal reanimation før indlæggelse, graviditet, ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 måneder, immunsuppressive lægemidler, hæmodialyse, alder < 18
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ctrl
raske frivillige, køns- og aldersvarende. Blodtagning på et tidspunkt: 20 ml
|
blodudtagning
|
|
PT
polytraumepatienter, der opfylder følgende kriterier:
|
blodudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer efter polytraume
|
Interleukin-6 kan indikere omfanget af vævsskade og det inflammatoriske respons efter traumer
|
24 timer efter polytraume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple-Organ-Failure (MOF)
Tidsramme: 0-28 dage efter traume
|
daglig score for "Sequential Organ Failure Assessment".
|
0-28 dage efter traume
|
|
Sepsis
Tidsramme: 0-28 dage efter traume
|
sepsis definition dagligt i overensstemmelse med "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine" konsensus
|
0-28 dage efter traume
|
|
S100 calciumbindende protein B plasmakoncentration
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
plasma S100 calciumbindende protein B som markør for skader i centralnervesystemet
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Kreatinin plasmakoncentration
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
plasmakreatinin til at måle den glomerulære filtrationshastighed som en markør for nyrefunktionen.
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Bilirubin plasmakoncentration
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
plasma bilirubin som en biomarkør for leversvigt
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dages overlevelse
|
overlevelse registreret hver dag: ja/nej
|
28 dages overlevelse
|
|
monomert C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
C-reaktivt protein kan ikke kun repræsentere en biomarkør for den systemiske inflammatoriske respons efter traumer, men hjælper også med at fjerne fare- og patogen-associerede molekylære mønstre
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
pentamerisk C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
C-reaktivt protein kan ikke kun repræsentere en biomarkør for den systemiske inflammatoriske respons efter traumer, men hjælper også med at fjerne fare- og patogen-associerede molekylære mønstre
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
Inflammatorisk profilering: plasmakoncentrationer af Interleukin-10
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
Inflammatorisk profilering: plasmakoncentrationer af Interleukin-1beta
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Komplementfaktor C3a
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
Inflammatorisk profilering: plasmakoncentrationer af komplementfaktor C3a
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
|
Arterielt partielt ilttryk
Tidsramme: dagligt, de første 10 dage efter traumet
|
Arterielt partielt ilttryk afspejler lungeydelse
|
dagligt, de første 10 dage efter traumet
|
|
Antal mikrovesikler afledt af granulocytter i plasma fra patienter (som vurderet ved flowcytometri)
Tidsramme: inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
Mikrovesikler som bærere af koagulationsfaktorer og inflammatoriske molekyler kan være signifikant involveret i den koagulatoriske og inflammatoriske respons efter traumer
|
inden for 30 minutter efter polytraume/ 8 timer/ 24 timer/ 48 timer/ 120 timer/240 timer efter polytraume
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTF_PT_2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .