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Gefahrenabwehr bei Polytrauma-Patienten (NTF-PT)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Markus Huber-Lang, University of Ulm

Analyse der Gefahrenabwehr nach Polytrauma auf Basis der Nationalen Polytrauma-Serumbank des Traumaforschungsnetzes (NTF) der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU)

Die multizentrische Studie NTF_PT_2014 zielt darauf ab, Plasma und Serum von Polytrauma-Patienten (Verletzungsschwere-Score ≥25) und entsprechende klinische Daten zu sammeln, zu lagern und zu analysieren, um 1) zu untersuchen, wie ein Trauma die Freisetzung von Gefahrenmolekülen, Entzündungsmediatoren, Gerinnungsfaktoren und neuartigen moduliert Biomarker, 2) wie sich das spezifische Verletzungsmuster auf die posttraumatische Reaktion und das regenerative Potenzial auf Organ-, Zell- und molekularer Ebene auswirkt und 3) wie könnte ein spezifisches Organ- und Immunmonitoring das klinische Ergebnis vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polytrauma ist weltweit ein großes sozioökonomisches Problem. Insbesondere die polytraumainduzierten Komplikationen wie systemische Entzündungsreaktion, Sepsis, Organdysfunktion bleiben mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Die zugrunde liegende posttraumatische Pathophysiologie ist nach wie vor kaum verstanden, zumal die Polytraumapatienten ein sehr variables Patientenkollektiv mit komplexen Verletzungsmustern, Komorbiditäten und unterschiedlichen Therapiestrategien darstellen.

Die vorliegende multizentrische Studie „NTF_PT_2014“ des Trauma Research Network (NTF) der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) mit ihrer etablierten nationalen Polytrauma-Serum-Bank hat daher das Ziel, Plasma und Serum von Polytrauma zu sammeln, zu lagern und zu analysieren -Patienten und entsprechende klinische Daten zu richten an:

  1. Wie moduliert ein Trauma die Freisetzung von Gefahrenmolekülen, Entzündungsmediatoren, Gerinnungsfaktoren und neuartigen Biomarkern?
  2. Wie beeinflusst das spezifische Verletzungsmuster die posttraumatische Reaktion und das regenerative Potenzial auf Organ-, Zell- und molekularer Ebene?
  3. Wie könnte ein spezifisches Organ- und Immunmonitoring das klinische Ergebnis vorhersagen?

Blut wird voraussichtlich 1000 Patienten mit einem Verletzungsschwere-Score ≥ 25 zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (in der Notaufnahme), 8 h, 24 h, 48, 120 h und 240 h nach der Verletzung entnommen. Die biochemischen und immunologischen Daten werden mit entsprechenden klinischen Daten und Daten aus dem Deutschen Traumaregister (TraumaRegister DGU®) korreliert.

Blut von gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts (n=200) dient als Kontrollgruppe.

Die Studie wird ein detailliertes Bild der molekularen Reaktion auf Gefahren nach multiplen Verletzungen liefern und möglicherweise neue therapeutische Angriffspunkte für posttraumatische Komplikationen aufzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Perl, M.D., Prof.
        • Unterermittler:
          • Ingo Marzi, M.D., Prof.
        • Unterermittler:
          • Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
        • Unterermittler:
          • Roman Pfeiffer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Polytraumapatienten Alter ≥ 18 ISS ≥ 25

Ausschluss: kardiopulmonale Reanimation vor Aufnahme, Schwangerschaft, keine Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate, immunsuppressive Medikamente, Hämodialyse, Alter < 18

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwerkraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strg
Gesunde Probanden, gleich Geschlecht und Alter Blutentnahme zu einem Zeitpunkt: 20 ml
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahme
Pt

Polytrauma-Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Verletzungsschwere-Score ≥25
  • Alter ≥ 18 Jahre Blutentnahme bei Aufnahme in die Notaufnahme, 8 h, 24 h, 48 h, 120 h und 240 h posttraumatisch: 20 ml
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Polytrauma
Interleukin-6 kann das Ausmaß der Gewebeschädigung und die Entzündungsreaktion nach einem Trauma anzeigen
24 Stunden nach Polytrauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiples Organversagen (MOF)
Zeitfenster: 0-28 Tage nach Trauma
täglicher „Sequential Organ Failure Assessment“-Score
0-28 Tage nach Trauma
Sepsis
Zeitfenster: 0-28 Tage nach Trauma
Sepsis-Definition täglich gemäß dem Konsens des „American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine“.
0-28 Tage nach Trauma
S100 Calcium-bindendes Protein B Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Plasma-S100-Kalzium-bindendes Protein B als Marker für eine Schädigung des Zentralnervensystems
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Kreatinin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Plasma-Kreatinin zur Messung der glomerulären Filtrationsrate als Marker der Nierenfunktion.
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Bilirubin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Plasmabilirubin als Biomarker für Leberversagen
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage Überleben
Überleben täglich aufgezeichnet: ja/nein
28 Tage Überleben
monomeres C-reaktives Protein
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
C-reaktives Protein kann nicht nur einen Biomarker der systemischen Entzündungsreaktion nach einem Trauma darstellen, sondern auch dabei helfen, Gefahren- und Erreger-assoziierte molekulare Muster aufzuklären
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Pentameres C-reaktives Protein
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
C-reaktives Protein kann nicht nur einen Biomarker der systemischen Entzündungsreaktion nach einem Trauma darstellen, sondern auch dabei helfen, Gefahren- und Erreger-assoziierte molekulare Muster aufzuklären
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Interleukin-10
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Entzündungsprofil: Plasmakonzentrationen von Interleukin-10
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Interleukin-1beta
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Entzündungsprofil: Plasmakonzentrationen von Interleukin-1beta
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Komplementfaktor C3a
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Entzündungsprofil: Plasmakonzentrationen des Komplementfaktors C3a
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: täglich, die ersten 10 Tage nach Trauma
Der arterielle Sauerstoffpartialdruck spiegelt die Lungenleistung wider
täglich, die ersten 10 Tage nach Trauma
Anzahl der von Granulozyten abgeleiteten Mikrovesikel im Plasma von Patienten (bestimmt durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma
Mikrovesikel als Träger von Gerinnungsfaktoren und Entzündungsmolekülen können maßgeblich an der Gerinnungs- und Entzündungsreaktion nach einem Trauma beteiligt sein
innerhalb von 30 Minuten nach Polytrauma/ 8 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden/ 120 Stunden/ 240 Stunden nach Polytrauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTF_PT_2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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