Resposta ao perigo em pacientes politraumatizados (NTF-PT)
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Análise da resposta ao perigo após politrauma com base no banco nacional de soro de politrauma da Trauma Research Network (NTF) da Sociedade Alemã de Ortopedia e Trauma (DGOU)
O estudo multicêntrico NTF_PT_2014 visa coletar, armazenar e analisar plasma e soro de pacientes politraumatizados (pontuação de gravidade da lesão ≥25) e dados clínicos correspondentes para abordar 1) como o trauma modula a liberação de moléculas perigosas, mediadores inflamatórios, fatores de coagulação e novos biomarcadores, 2) como o padrão de lesão específico afeta a resposta pós-traumática e o potencial regenerativo em um órgão, célula e nível molecular e 3) como um órgão específico e o monitoramento imunológico podem prever o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O politrauma é um grande problema socioeconômico em todo o mundo. Especialmente as complicações induzidas por politrauma, como resposta inflamatória sistêmica, sepse, disfunção orgânica, permanecem associadas a uma alta taxa de morbidade e mortalidade. A fisiopatologia pós-traumática subjacente permanece pouco compreendida, especialmente porque os pacientes politraumatizados apresentam uma coorte de pacientes altamente variável com padrões complexos de lesões, comorbidades e diferentes estratégias terapêuticas.
Portanto, o presente estudo multicêntrico "NTF_PT_2014" da Trauma Research Network (NTF) da Sociedade Alemã de Ortopedia e Trauma (DGOU) com seu estabelecido banco nacional de soro de politrauma tem como objetivo coletar, armazenar e analisar plasma e soro de politrauma -pacientes e dados clínicos correspondentes para abordar:
- como o trauma modula a liberação de moléculas perigosas, mediadores inflamatórios, fatores de coagulação e novos biomarcadores?
- como o padrão de lesão específico afeta a resposta pós-traumática e o potencial regenerativo em nível orgânico, celular e molecular?
- como poderia um órgão específico e monitoramento imunológico prever o resultado clínico?
O sangue será coletado de 1.000 pacientes previstos com uma pontuação de gravidade da lesão ≥ 25 no momento da admissão hospitalar (na sala de emergência), 8 h, 24 h, 48, 120 h e 240 h após a lesão. Os dados bioquímicos e de monitoramento imunológico serão correlacionados aos dados clínicos correspondentes e aos dados do Registro Alemão de Trauma (TraumaRegister DGU®).
Sangue de voluntários saudáveis pareados por idade e sexo (n = 200) servirá como grupo de controle.
O estudo fornecerá uma imagem detalhada da resposta ao perigo molecular após múltiplas lesões e pode revelar novos alvos terapêuticos para complicações pós-traumáticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Número de telefone: 54717 0049-731-5000
- E-mail: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Contato:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Número de telefone: 60226 0049-731-5000
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Investigador principal:
- Mario Perl, M.D., Prof.
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Subinvestigador:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
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Subinvestigador:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
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Subinvestigador:
- Roman Pfeiffer, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes politraumatizados com idade ≥ 18 ISS ≥ 25
Exclusão: reanimação cardiopulmonar antes da admissão, gravidez, sem quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses, drogas imunossupressoras, hemodiálise, idade < 18
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- saudável
Critério de exclusão:
- idade < 18
- gravidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ctrl
voluntários saudáveis, sexo e idade correspondentes Coleta de sangue em um ponto de tempo: 20 ml
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desenho de sangue
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PT
pacientes politraumatizados que preencham os seguintes critérios:
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desenho de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 24 horas após politrauma
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A interleucina-6 pode indicar a extensão do dano tecidual e a resposta inflamatória após trauma
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24 horas após politrauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falência de Múltiplos Órgãos (MOF)
Prazo: 0-28 dias após o trauma
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pontuação diária de "Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos"
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0-28 dias após o trauma
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Sepse
Prazo: 0-28 dias após o trauma
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definição diária de sepse de acordo com o Consenso do "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine"
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0-28 dias após o trauma
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Concentração plasmática da proteína B de ligação ao cálcio S100
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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proteína B de ligação ao cálcio S100 plasmática como marcador de lesão do sistema nervoso central
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Concentração plasmática de creatinina
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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creatinina plasmática para medir a taxa de filtração glomerular como um marcador da função renal.
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Concentração plasmática de bilirrubina
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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bilirrubina plasmática como um biomarcador para insuficiência hepática
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias de sobrevivência
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sobrevivência registrada todos os dias: sim/não
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28 dias de sobrevivência
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proteína C reativa monomérica
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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A proteína C-reativa pode não apenas representar um biomarcador da resposta inflamatória sistêmica após o trauma, mas também ajudar a esclarecer padrões moleculares associados a patógenos e perigos
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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proteína C reativa pentamérica
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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A proteína C-reativa pode não apenas representar um biomarcador da resposta inflamatória sistêmica após o trauma, mas também ajudar a esclarecer padrões moleculares associados a patógenos e perigos
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Interleucina-10
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Perfil inflamatório: concentrações plasmáticas de interleucina-10
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Interleucina-1beta
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Perfil inflamatório: concentrações plasmáticas de interleucina-1beta
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Fator de complemento C3a
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Perfil inflamatório: concentrações plasmáticas do fator de complemento C3a
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Pressão arterial parcial de oxigênio
Prazo: diariamente, nos primeiros 10 dias após o trauma
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A pressão arterial parcial de oxigênio reflete o desempenho pulmonar
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diariamente, nos primeiros 10 dias após o trauma
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Número de microvesículas derivadas de granulócitos no plasma de pacientes (conforme avaliado por citometria de fluxo)
Prazo: dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Microvesículas como portadoras de fatores de coagulação e moléculas inflamatórias podem estar significativamente envolvidas na resposta coagulatória e inflamatória após trauma
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dentro de 30 minutos após politrauma/ 8 horas/ 24 horas/ 48 horas/ 120 horas/240 horas após politrauma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTF_PT_2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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