Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevaarreactie bij polytraumapatiënten (NTF-PT)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Markus Huber-Lang, University of Ulm

Analyse van de gevarenreactie na polytrauma op basis van de nationale polytrauma-serumbank van het Trauma Research Network (NTF) van de Duitse Vereniging voor Orthopedie en Trauma (DGOU)

De NTF_PT_2014 multicenter studie heeft als doel het verzamelen, opslaan en analyseren van plasma en serum van polytraumapatiënten (ernstscore ≥25) en bijbehorende klinische gegevens om aan te pakken 1) hoe trauma de afgifte van gevaarlijke moleculen, ontstekingsmediatoren, stollingsfactoren en nieuwe biomarkers, 2) hoe het specifieke letselpatroon de posttraumatische respons en het regeneratieve potentieel op orgaan-, cel- en moleculair niveau beïnvloedt, en 3) hoe een specifieke orgaan- en immuunmonitoring de klinische uitkomst kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polytrauma is wereldwijd een groot sociaal-economisch probleem. Vooral de door polytrauma veroorzaakte complicaties, zoals systemische ontstekingsreactie, sepsis, orgaandisfunctie, blijven geassocieerd met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De onderliggende posttraumatische pathofysiologie blijft slecht begrepen, vooral omdat de polytraumapatiënten een zeer variabel patiëntencohort vormen met complexe letselpatronen, comorbiditeiten en verschillende therapeutische strategieën.

Daarom heeft de huidige "NTF_PT_2014" multicenter studie van het Trauma Research Network (NTF) van de Duitse Vereniging voor Orthopedie en Trauma (DGOU) met zijn gevestigde nationale Polytrauma-serumbank tot doel plasma en serum van polytrauma te verzamelen, op te slaan en te analyseren. -patiënten en bijbehorende klinische gegevens om aan te pakken:

  1. hoe trauma de afgifte van gevaarlijke moleculen, ontstekingsmediatoren, stollingsfactoren en nieuwe biomarkers moduleert?
  2. hoe het specifieke letselpatroon de posttraumatische respons en het regeneratieve potentieel beïnvloedt op orgaan-, cel- en moleculair niveau?
  3. hoe kan een specifieke orgaan- en immuunmonitoring de klinische uitkomst voorspellen?

Er zal bloed worden afgenomen van naar verwachting 1000 patiënten met een letselernstscore ≥ 25 op het moment van ziekenhuisopname (op de spoedeisende hulp), 8 uur, 24 uur, 48, 120 uur en 240 uur na het letsel. De biochemische en immuunmonitoringgegevens zullen worden gecorreleerd met overeenkomstige klinische gegevens en gegevens van het Duitse traumaregister (TraumaRegister DGU®).

Bloed van gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen (n=200) zal als controlegroep dienen.

De studie zal een gedetailleerd beeld geven van de moleculaire gevarenrespons na meervoudig letsel en kan nieuwe therapeutische doelen voor posttraumatische complicaties onthullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Perl, M.D., Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ingo Marzi, M.D., Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Roman Pfeiffer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

polytraumapatiënten leeftijd ≥ 18 ISS ≥ 25

Exclusie: cardiopulmonale reanimatie voor opname, graviditeit, geen chemo of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden, immuunonderdrukkende middelen, hemodialyse, leeftijd < 18

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • gezond

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • zwaartekracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ctrl
gezonde vrijwilligers, geslacht en leeftijd overeenkomen Bloedafname op een bepaald tijdstip: 20 ml
Procedure: bloedafname
bloedafname
PT

polytraumapatiënten die aan de volgende criteria voldoen:

  • letselernstscore ≥25
  • leeftijd ≥ 18 Bloedafname bij opname op de spoedeisende hulp, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 120 uur en 240 uur na trauma: 20 ml
Procedure: bloedafname
bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6) plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na polytrauma
Interleukine-6 ​​kan een indicatie zijn van de mate van weefselbeschadiging en de ontstekingsreactie na een trauma
24 uur na polytrauma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meervoudig orgaanfalen (MOF)
Tijdsspanne: 0-28 dagen na trauma
dagelijkse "Sequential Organ Failure Assessment"-score
0-28 dagen na trauma
Sepsis
Tijdsspanne: 0-28 dagen na trauma
sepsis definitie dagelijks in overeenstemming met de consensus van het "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine"
0-28 dagen na trauma
S100 calciumbindend proteïne B-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
plasma S100 calciumbindend eiwit B als marker voor letsel aan het centrale zenuwstelsel
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Creatinine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
plasmacreatinine om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten als een marker van de nierfunctie.
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Bilirubine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
plasmabilirubine als biomarker voor leverfalen
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen overleven
overleving geregistreerd elke dag: ja/nee
28 dagen overleven
monomeer C-reactief eiwit
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
C-reactief proteïne vertegenwoordigt mogelijk niet alleen een biomarker van de systemische ontstekingsreactie na trauma, maar helpt ook bij het ophelderen van moleculaire patronen die verband houden met gevaar en ziekteverwekkers
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
pentameer C-reactief eiwit
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
C-reactief proteïne vertegenwoordigt mogelijk niet alleen een biomarker van de systemische ontstekingsreactie na trauma, maar helpt ook bij het ophelderen van moleculaire patronen die verband houden met gevaar en ziekteverwekkers
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Interleukine-10
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Ontstekingsprofilering: plasmaconcentraties van interleukine-10
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Interleukine-1beta
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Ontstekingsprofilering: plasmaconcentraties van Interleukin-1beta
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Complementfactor C3a
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Ontstekingsprofilering: plasmaconcentraties van complementfactor C3a
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: dagelijks, de eerste 10 dagen na trauma
Arteriële partiële zuurstofdruk weerspiegelt de longprestaties
dagelijks, de eerste 10 dagen na trauma
Aantal microvesikels afgeleid van granulocyten in plasma van patiënten (zoals beoordeeld door flowcytometrie)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma
Microvesikels als dragers van stollingsfactoren en ontstekingsmoleculen kunnen significant betrokken zijn bij de stollings- en ontstekingsreactie na trauma
binnen 30 minuten na polytrauma/ 8 uur/ 24 uur/ 48 uur/ 120 uur/240 uur na polytrauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTF_PT_2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren