- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02682550
Risposta al pericolo nei pazienti con politrauma (NTF-PT)
Analisi della risposta al pericolo dopo il politrauma Basato sulla banca nazionale del siero del politrauma della Rete di ricerca sul trauma (NTF) della Società tedesca di ortopedia e trauma (DGOU)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il politrauma è in tutto il mondo un grave problema socio-economico. Soprattutto le complicanze indotte dal politrauma, come la risposta infiammatoria sistemica, la sepsi, la disfunzione d'organo rimangono associate ad un alto tasso di morbilità e mortalità. La sottostante fisiopatologia post-traumatica rimane poco conosciuta, soprattutto perché i pazienti politraumatizzati presentano una coorte di pazienti altamente variabile con modelli di lesioni complesse, comorbilità e diverse strategie terapeutiche.
Pertanto, il presente studio multicentrico "NTF_PT_2014" del Trauma Research Network (NTF) della German Society for Orthopaedics and Trauma (DGOU) con la sua consolidata banca nazionale del politrauma-siero mira a raccogliere, conservare e analizzare plasma e siero da politrauma -pazienti e relativi dati clinici da affrontare:
- in che modo il trauma modula il rilascio di molecole pericolose, mediatori dell'infiammazione, fattori della coagulazione e nuovi biomarcatori?
- in che modo il modello di lesione specifica influenza la risposta post-traumatica e il potenziale rigenerativo a livello di organo, cellula e molecola?
- come potrebbe un organo specifico e un monitoraggio immunitario prevedere l'esito clinico?
Il sangue verrà prelevato da 1000 pazienti previsti con un punteggio di gravità della lesione ≥ 25 al momento del ricovero in ospedale (nel pronto soccorso), 8 ore, 24 ore, 48, 120 ore e 240 ore dopo l'infortunio. I dati biochimici e di monitoraggio immunitario saranno correlati ai corrispondenti dati clinici e ai dati del German Trauma Registry (TraumaRegister DGU®).
Il sangue di volontari sani abbinati per età e sesso (n=200) fungerà da gruppo di controllo.
Lo studio fornirà un quadro dettagliato della risposta al pericolo molecolare dopo lesioni multiple e potrebbe rivelare nuovi bersagli terapeutici per le complicanze post-traumatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Numero di telefono: 54717 0049-731-5000
- Email: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Contatto:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Numero di telefono: 60226 0049-731-5000
- Email: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Investigatore principale:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Sub-investigatore:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Sub-investigatore:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Sub-investigatore:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti politraumatizzati età ≥ 18 ISS ≥ 25
Esclusione: rianimazione cardiopolmonare prima del ricovero, gravidanza, nessuna chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi, farmaci immunosoppressori, emodialisi, età < 18
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- salutare
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- gravidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ctrl
volontari sani, abbinati per sesso ed età Prelievo di sangue in un determinato momento: 20 ml
|
prelievo di sangue
|
P.T
pazienti politraumatizzati che soddisfano i seguenti criteri:
|
prelievo di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 24 ore dopo il politrauma
|
L'interleuchina-6 può indicare l'entità del danno tissutale e la risposta infiammatoria dopo il trauma
|
24 ore dopo il politrauma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insufficienza multiorgano (MOF)
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo il trauma
|
punteggio giornaliero "Sequential Organ Failure Assessment".
|
0-28 giorni dopo il trauma
|
Sepsi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo il trauma
|
definizione di sepsi quotidiana secondo il Consensus "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine"
|
0-28 giorni dopo il trauma
|
Concentrazione plasmatica della proteina B legante il calcio S100
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
proteina B plasmatica legante il calcio S100 come marcatore di lesioni del sistema nervoso centrale
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
creatinina plasmatica per misurare la velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale.
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Concentrazione plasmatica di bilirubina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
bilirubina plasmatica come biomarcatore di insufficienza epatica
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza di 28 giorni
|
sopravvivenza registrata ogni giorno: sì/no
|
Sopravvivenza di 28 giorni
|
proteina C-reattiva monomerica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
La proteina C-reattiva può non solo rappresentare un biomarcatore della risposta infiammatoria sistemica dopo il trauma, ma anche aiutare a chiarire i modelli molecolari associati al pericolo e ai patogeni
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
proteina C-reattiva pentamericana
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
La proteina C-reattiva può non solo rappresentare un biomarcatore della risposta infiammatoria sistemica dopo il trauma, ma anche aiutare a chiarire i modelli molecolari associati al pericolo e ai patogeni
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Interleuchina-10
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche di interleuchina-10
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
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Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche di interleuchina-1beta
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Fattore del complemento C3a
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
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Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche del fattore del complemento C3a
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entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: giornalmente, i primi 10 giorni dopo il trauma
|
La pressione arteriosa parziale dell'ossigeno riflette le prestazioni polmonari
|
giornalmente, i primi 10 giorni dopo il trauma
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Numero di microvescicole derivate da granulociti nel plasma dei pazienti (valutato mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Le microvescicole come portatori di fattori di coagulazione e molecole infiammatorie possono essere significativamente coinvolte nella risposta coagulativa e infiammatoria dopo il trauma
|
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTF_PT_2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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