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Risposta al pericolo nei pazienti con politrauma (NTF-PT)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Markus Huber-Lang, University of Ulm

Analisi della risposta al pericolo dopo il politrauma Basato sulla banca nazionale del siero del politrauma della Rete di ricerca sul trauma (NTF) della Società tedesca di ortopedia e trauma (DGOU)

Lo studio multicentrico NTF_PT_2014 mira a raccogliere, conservare e analizzare il plasma e il siero di pazienti politraumatizzati (punteggio di gravità della lesione ≥25) e i dati clinici corrispondenti per affrontare 1) come il trauma modula il rilascio di molecole pericolose, mediatori dell'infiammazione, fattori della coagulazione e nuovi biomarcatori, 2) in che modo lo specifico modello di lesione influisce sulla risposta post-traumatica e sul potenziale rigenerativo a livello di organo, cellula e molecola e 3) in che modo un organo specifico e un monitoraggio immunitario potrebbero prevedere l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il politrauma è in tutto il mondo un grave problema socio-economico. Soprattutto le complicanze indotte dal politrauma, come la risposta infiammatoria sistemica, la sepsi, la disfunzione d'organo rimangono associate ad un alto tasso di morbilità e mortalità. La sottostante fisiopatologia post-traumatica rimane poco conosciuta, soprattutto perché i pazienti politraumatizzati presentano una coorte di pazienti altamente variabile con modelli di lesioni complesse, comorbilità e diverse strategie terapeutiche.

Pertanto, il presente studio multicentrico "NTF_PT_2014" del Trauma Research Network (NTF) della German Society for Orthopaedics and Trauma (DGOU) con la sua consolidata banca nazionale del politrauma-siero mira a raccogliere, conservare e analizzare plasma e siero da politrauma -pazienti e relativi dati clinici da affrontare:

  1. in che modo il trauma modula il rilascio di molecole pericolose, mediatori dell'infiammazione, fattori della coagulazione e nuovi biomarcatori?
  2. in che modo il modello di lesione specifica influenza la risposta post-traumatica e il potenziale rigenerativo a livello di organo, cellula e molecola?
  3. come potrebbe un organo specifico e un monitoraggio immunitario prevedere l'esito clinico?

Il sangue verrà prelevato da 1000 pazienti previsti con un punteggio di gravità della lesione ≥ 25 al momento del ricovero in ospedale (nel pronto soccorso), 8 ore, 24 ore, 48, 120 ore e 240 ore dopo l'infortunio. I dati biochimici e di monitoraggio immunitario saranno correlati ai corrispondenti dati clinici e ai dati del German Trauma Registry (TraumaRegister DGU®).

Il sangue di volontari sani abbinati per età e sesso (n=200) fungerà da gruppo di controllo.

Lo studio fornirà un quadro dettagliato della risposta al pericolo molecolare dopo lesioni multiple e potrebbe rivelare nuovi bersagli terapeutici per le complicanze post-traumatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Perl, M.D., Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ingo Marzi, M.D., Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Roman Pfeiffer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti politraumatizzati età ≥ 18 ISS ≥ 25

Esclusione: rianimazione cardiopolmonare prima del ricovero, gravidanza, nessuna chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi, farmaci immunosoppressori, emodialisi, età < 18

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ctrl
volontari sani, abbinati per sesso ed età Prelievo di sangue in un determinato momento: 20 ml
prelievo di sangue
P.T

pazienti politraumatizzati che soddisfano i seguenti criteri:

  • punteggio di gravità della lesione ≥25
  • età ≥ 18 anni Prelievo al momento del ricovero in Pronto Soccorso, 8 h, 24 h, 48 h, 120 h e 240 h post trauma: 20 ml
prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 24 ore dopo il politrauma
L'interleuchina-6 può indicare l'entità del danno tissutale e la risposta infiammatoria dopo il trauma
24 ore dopo il politrauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza multiorgano (MOF)
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo il trauma
punteggio giornaliero "Sequential Organ Failure Assessment".
0-28 giorni dopo il trauma
Sepsi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo il trauma
definizione di sepsi quotidiana secondo il Consensus "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine"
0-28 giorni dopo il trauma
Concentrazione plasmatica della proteina B legante il calcio S100
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
proteina B plasmatica legante il calcio S100 come marcatore di lesioni del sistema nervoso centrale
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
creatinina plasmatica per misurare la velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale.
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Concentrazione plasmatica di bilirubina
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
bilirubina plasmatica come biomarcatore di insufficienza epatica
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza di 28 giorni
sopravvivenza registrata ogni giorno: sì/no
Sopravvivenza di 28 giorni
proteina C-reattiva monomerica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
La proteina C-reattiva può non solo rappresentare un biomarcatore della risposta infiammatoria sistemica dopo il trauma, ma anche aiutare a chiarire i modelli molecolari associati al pericolo e ai patogeni
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
proteina C-reattiva pentamericana
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
La proteina C-reattiva può non solo rappresentare un biomarcatore della risposta infiammatoria sistemica dopo il trauma, ma anche aiutare a chiarire i modelli molecolari associati al pericolo e ai patogeni
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Interleuchina-10
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche di interleuchina-10
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche di interleuchina-1beta
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Fattore del complemento C3a
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Profilo infiammatorio: concentrazioni plasmatiche del fattore del complemento C3a
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: giornalmente, i primi 10 giorni dopo il trauma
La pressione arteriosa parziale dell'ossigeno riflette le prestazioni polmonari
giornalmente, i primi 10 giorni dopo il trauma
Numero di microvescicole derivate da granulociti nel plasma dei pazienti (valutato mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma
Le microvescicole come portatori di fattori di coagulazione e molecole infiammatorie possono essere significativamente coinvolte nella risposta coagulativa e infiammatoria dopo il trauma
entro 30 minuti dal politrauma/8 ore/24 ore/48 ore/120 ore/240 ore dal politrauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTF_PT_2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prelievo di sangue

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