Reakcja na niebezpieczeństwo u pacjentów z urazami wielonarządowymi (NTF-PT)
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Analiza reakcji na niebezpieczeństwo po urazie wielonarządowym na podstawie Narodowego banku surowic wielonarządowych Trauma Research Network (NTF) Niemieckiego Towarzystwa Ortopedii i Urazów (DGOU)
Wieloośrodkowe badanie NTF_PT_2014 ma na celu gromadzenie, przechowywanie i analizę osocza i surowicy pacjentów po urazach wielonarządowych (skala ciężkości urazu ≥25) oraz odpowiednich danych klinicznych w odniesieniu do 1), w jaki sposób uraz moduluje uwalnianie niebezpiecznych cząsteczek, mediatorów stanu zapalnego, czynników krzepnięcia i nowych biomarkery, 2) w jaki sposób określony wzorzec urazu wpływa na reakcję pourazową i potencjał regeneracyjny na poziomie narządowym, komórkowym i molekularnym oraz 3) w jaki sposób monitorowanie narządowe i immunologiczne może przewidzieć wynik kliniczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz wielonarządowy jest na całym świecie poważnym problemem społeczno-ekonomicznym. Szczególnie powikłania wielourazowe, takie jak ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, posocznica, dysfunkcja narządów, pozostają związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Patofizjologia leżąca u podstaw pourazowej patofizjologii pozostaje słabo poznana, zwłaszcza że pacjenci po urazach wielonarządowych stanowią wysoce zmienną kohortę pacjentów ze złożonymi wzorami urazów, chorobami współistniejącymi i różnymi strategiami terapeutycznymi.
Dlatego obecne wieloośrodkowe badanie „NTF_PT_2014” Trauma Research Network (NTF) Niemieckiego Towarzystwa Ortopedycznego i Urazowego (DGOU) wraz z założonym krajowym bankiem surowic urazów wielonarządowych ma na celu gromadzenie, przechowywanie i analizę osocza i surowicy po urazach wielonarządowych -pacjenci i odpowiednie dane kliniczne dotyczące:
- w jaki sposób trauma moduluje uwalnianie niebezpiecznych molekuł, mediatorów stanu zapalnego, czynników krzepnięcia i nowych biomarkerów?
- jak specyficzny wzorzec urazu wpływa na reakcję pourazową i potencjał regeneracyjny na poziomie narządowym, komórkowym i molekularnym?
- w jaki sposób monitorowanie określonego narządu i układu odpornościowego może przewidzieć wynik kliniczny?
Krew zostanie pobrana od przewidywanych 1000 pacjentów z oceną ciężkości urazu ≥ 25 w momencie przyjęcia do szpitala (w izbie przyjęć), 8 godzin, 24 godzin, 48, 120 godzin i 240 godzin po urazie. Dane z monitorowania biochemicznego i immunologicznego zostaną skorelowane z odpowiednimi danymi klinicznymi i danymi z Niemieckiego Rejestru Urazów (TraumaRegister DGU®).
Krew zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci (n=200) posłuży jako grupa kontrolna.
Badanie dostarczy szczegółowego obrazu molekularnej reakcji na zagrożenie po urazie wielonarządowym i może ujawnić nowe cele terapeutyczne w przypadku powikłań pourazowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Numer telefonu: 54717 0049-731-5000
- E-mail: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Numer telefonu: 60226 0049-731-5000
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Główny śledczy:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Pod-śledczy:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Pod-śledczy:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z urazami wielonarządowymi wiek ≥ 18 ISS ≥ 25
Wykluczenie: reanimacja krążeniowo-oddechowa przed przyjęciem, ciąża, brak chemioterapii i radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki immunosupresyjne, hemodializy, wiek < 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- grawitacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klawisz kontrolny
zdrowi ochotnicy, dobrani pod względem płci i wieku Pobieranie krwi w jednym punkcie czasowym: 20 ml
|
rysunek krwi
|
|
PT
pacjentów z urazami wielonarządowymi spełniających następujące kryteria:
|
rysunek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po urazie wielonarządowym
|
Interleukina-6 może wskazywać na stopień uszkodzenia tkanki i odpowiedź zapalną po urazie
|
24 godziny po urazie wielonarządowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność wielonarządowa (MOF)
Ramy czasowe: 0-28 dni po urazie
|
dzienny wynik „Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów”.
|
0-28 dni po urazie
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 0-28 dni po urazie
|
codzienna definicja sepsy zgodnie z konsensusem „American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine”
|
0-28 dni po urazie
|
|
Stężenie w osoczu białka B wiążącego wapń S100
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
osoczowe białko B wiążące wapń S100 jako marker uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
kreatyniny w osoczu do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego jako wskaźnika czynności nerek.
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Stężenie bilirubiny w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
bilirubina w osoczu jako biomarker niewydolności wątroby
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28-dniowe przeżycie
|
przeżycie rejestrowane codziennie: tak/nie
|
28-dniowe przeżycie
|
|
monomeryczne białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Białko C-reaktywne może nie tylko stanowić biomarker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po urazie, ale także pomagać w usuwaniu wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem i patogenem
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
pentameryczne białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Białko C-reaktywne może nie tylko stanowić biomarker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po urazie, ale także pomagać w usuwaniu wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem i patogenem
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Profilowanie stanu zapalnego: stężenia interleukiny-10 w osoczu
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Profilowanie stanu zapalnego: stężenia interleukiny-1beta w osoczu
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Współczynnik dopełniacza C3a
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Profilowanie stanu zapalnego: stężenia czynnika dopełniacza C3a w osoczu
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: codziennie, przez pierwsze 10 dni po urazie
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu odzwierciedla wydajność płuc
|
codziennie, przez pierwsze 10 dni po urazie
|
|
Liczba mikropęcherzyków pochodzących z granulocytów w osoczu pacjentów (oceniona za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Mikropęcherzyki jako nośniki czynników krzepnięcia i cząsteczek zapalnych mogą być istotnie zaangażowane w odpowiedź koagulacyjną i zapalną po urazie
|
w ciągu 30 minut po urazie wielonarządowym/ 8 godz./ 24 godz./ 48 godz./ 120 godz./240 godz. po urazie wielonarządowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTF_PT_2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .