Vaarareaktio polytraumapotilailla (NTF-PT)
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Vaarareaktion analyysi polytrauman jälkeen Saksan ortopedian ja trauman seuran (DGOU) Trauma Research Networkin (NTF) kansallisen polytraumaseerumipankin perusteella
NTF_PT_2014-monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä, varastoida ja analysoida polytraumapotilaiden plasmaa ja seerumia (vamman vakavuuspisteet ≥25) ja vastaavaa kliinistä dataa selvittääkseen 1) kuinka trauma moduloi vaaramolekyylien, tulehdusvälittäjien, hyytymistekijöiden ja uusien aineiden vapautumista. biomarkkerit, 2) kuinka spesifinen vauriokuvio vaikuttaa posttraumaattiseen vasteeseen ja regeneratiiviseen potentiaaliin elin-, solu- ja molekyylitasolla, ja 3) miten spesifinen elin- ja immuunimonitorointi voisi ennustaa kliinisen lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polytrauma on maailmanlaajuisesti suuri sosioekonominen ongelma. Erityisesti polytrauman aiheuttamat komplikaatiot, kuten systeeminen tulehdusvaste, sepsis, elinten toimintahäiriöt, liittyvät edelleen korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Taustalla oleva posttraumaattinen patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, varsinkin kun polytraumapotilailla on erittäin vaihteleva potilasryhmä, jolla on monimutkaiset vammamallit, liitännäissairaudet ja erilaiset hoitostrategiat.
Siksi nykyinen "NTF_PT_2014" monikeskustutkimus Saksan ortopedisten ja traumatautiyhdistyksen (DGOU) Trauma Research Networkista (NTF) ja sen perustettu kansallinen Polytrauma-seerumipankki pyrkii keräämään, varastoimaan ja analysoimaan polytraumasta peräisin olevaa plasmaa ja seerumia. - potilaat ja vastaavat kliiniset tiedot:
- miten trauma moduloi vaaramolekyylien, tulehdusvälittäjien, hyytymistekijöiden ja uusien biomarkkerien vapautumista?
- miten spesifinen vauriokuvio vaikuttaa posttraumaattiseen vasteeseen ja regeneratiiviseen potentiaaliin elin-, solu- ja molekyylitasolla?
- miten tietty elin- ja immuunivalvonta voisi ennustaa kliinisen lopputuloksen?
Veri otetaan arviolta 1000 potilaalta, joiden vamman vakavuuspisteet ovat ≥ 25 sairaalaan saapumisen yhteydessä (päivystyspoliklinikalla), 8 tuntia, 24 tuntia, 48, 120 tuntia ja 240 tuntia vamman jälkeen. Biokemialliset ja immuunivalvontatiedot korreloidaan vastaaviin kliinisiin tietoihin ja Saksan traumarekisterin (TraumaRegister DGU®) tietoihin.
Vertailuryhmänä käytetään iän ja sukupuolen mukaan vastaavien terveiden vapaaehtoisten (n=200) verta.
Tutkimus antaa yksityiskohtaisen kuvan molekyylivaaravasteesta useiden vammojen jälkeen ja saattaa paljastaa uusia terapeuttisia kohteita posttraumaattisille komplikaatioille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Puhelinnumero: 54717 0049-731-5000
- Sähköposti: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Puhelinnumero: 60226 0049-731-5000
- Sähköposti: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Päätutkija:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Alatutkija:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Alatutkija:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Alatutkija:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
polytraumapotilaat ikä ≥ 18 ISS ≥ 25
Poissuljettu: kardiopulmonaalinen elvytys ennen vastaanottoa, painovoima, ei kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, hemodialyysi, ikä < 18
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- painovoima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ctrl
terveet vapaaehtoiset, sukupuolen ja iän mukaan Verenotto kerralla: 20 ml
|
verenotto
|
|
PT
polytraumapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
|
verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia polytrauman jälkeen
|
Interleukiini-6 voi osoittaa kudosvaurion laajuuden ja tulehdusvasteen trauman jälkeen
|
24 tuntia polytrauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiple-Organ-Failure (MOF)
Aikaikkuna: 0-28 päivää trauman jälkeen
|
päivittäinen "Sequential Organ Failure Assessment" -pistemäärä
|
0-28 päivää trauman jälkeen
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 0-28 päivää trauman jälkeen
|
sepsiksen määrittely päivittäin "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine" -konsensuksen mukaisesti
|
0-28 päivää trauman jälkeen
|
|
S100 kalsiumia sitovan proteiinin B pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
plasman S100 kalsiumia sitova proteiini B keskushermostovaurion merkkiaineena
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Plasman kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
plasman kreatiniini glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseksi munuaisten toiminnan merkkinä.
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Bilirubiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
plasman bilirubiinia maksan vajaatoiminnan biomarkkerina
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivän selviytymisaika
|
eloonjääminen kirjataan päivittäin: kyllä/ei
|
28 päivän selviytymisaika
|
|
monomeerinen C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini ei voi edustaa vain systeemisen tulehdusvasteen biomarkkeria trauman jälkeen, vaan myös auttaa poistamaan vaaroihin ja patogeeneihin liittyviä molekyylikuvioita
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
pentameerinen C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini ei voi edustaa vain systeemisen tulehdusvasteen biomarkkeria trauman jälkeen, vaan myös auttaa poistamaan vaaroihin ja patogeeneihin liittyviä molekyylikuvioita
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
Tulehduksellinen profilointi: interleukiini-10:n plasmapitoisuudet
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
Tulehduksellinen profilointi: interleukiini-1beetan pitoisuudet plasmassa
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Komplementtitekijä C3a
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
Tulehduksellinen profilointi: komplementtitekijä C3a:n pitoisuudet plasmassa
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
|
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: päivittäin, ensimmäiset 10 päivää trauman jälkeen
|
Valtimohapen osapaine heijastaa keuhkojen toimintaa
|
päivittäin, ensimmäiset 10 päivää trauman jälkeen
|
|
Granulosyyteistä peräisin olevien mikrovesikkelien lukumäärä potilaiden plasmassa (virtaussytometrialla arvioituna)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
Mikrovesikkelit hyytymistekijöiden ja tulehdusmolekyylien kantajina voivat olla merkittävästi mukana koagulaatio- ja tulehdusvasteessa trauman jälkeen
|
30 minuutin sisällä polytrauman jälkeen/ 8 tuntia/ 24 tuntia/ 48 tuntia/ 120 tuntia/240 tuntia polytrauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTF_PT_2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .