Реакция на опасность у пациентов с политравмой (NTF-PT)
10 февраля 2016 г. обновлено: Markus Huber-Lang, University of Ulm
Анализ реакции на опасность после политравмы на основе данных Национального банка сывороток от политравмы Сети исследований травм (NTF) Немецкого общества ортопедии и травматологии (DGOU)
Многоцентровое исследование NTF_PT_2014 направлено на сбор, хранение и анализ плазмы и сыворотки пациентов с политравмой (оценка тяжести травмы ≥25) и соответствующих клинических данных для изучения 1) того, как травма модулирует высвобождение опасных молекул, медиаторов воспаления, факторов свертывания крови и новых биомаркеры, 2) как конкретный характер повреждения влияет на посттравматический ответ и регенеративный потенциал на органном, клеточном и молекулярном уровне, и 3) как специфический органный и иммунный мониторинг может предсказать клинический исход.
Обзор исследования
Подробное описание
Политравма во всем мире является серьезной социально-экономической проблемой. Особенно осложнения, вызванные политравмой, такие как системная воспалительная реакция, сепсис, дисфункция органов, остаются связанными с высокой заболеваемостью и смертностью. Лежащая в основе посттравматическая патофизиология остается плохо изученной, особенно потому, что пациенты с политравмой представляют собой сильно изменчивую когорту пациентов со сложным характером травм, сопутствующими заболеваниями и различными терапевтическими стратегиями.
Таким образом, настоящее многоцентровое исследование «NTF_PT_2014» Сети исследований травм (NTF) Немецкого общества ортопедии и травматологии (DGOU) с его созданным национальным банком сывороток политравмы направлено на сбор, хранение и анализ плазмы и сыворотки от политравмы. -пациенты и соответствующие клинические данные для решения:
- как травма модулирует высвобождение опасных молекул, медиаторов воспаления, факторов свертывания крови и новых биомаркеров?
- как конкретный паттерн повреждения влияет на посттравматический ответ и регенеративный потенциал на органном, клеточном и молекулярном уровне?
- каким образом специфический органный и иммунный мониторинг может предсказать клинический исход?
Кровь будет взята у предполагаемых 1000 пациентов с оценкой тяжести травмы ≥ 25 на момент госпитализации (в отделении неотложной помощи), через 8, 24, 48, 120 и 240 часов после травмы. Данные биохимического и иммунного мониторинга будут сопоставлены с соответствующими клиническими данными и данными из Немецкого реестра травм (TraumaRegister DGU®).
Контрольной группой будет служить кровь здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу (n=200).
Исследование предоставит подробную картину молекулярной реакции на опасность после множественной травмы и может выявить новые терапевтические мишени для посттравматических осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Markus S Huber-Lang, M.D., Prof.
- Номер телефона: 54717 0049-731-5000
- Электронная почта: markus.huber-lang@uniklinik-ulm.de
-
Контакт:
- Manfred Weiss, M.D., Prof.
- Номер телефона: 60226 0049-731-5000
- Электронная почта: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Mario Perl, M.D., Prof.
-
Младший исследователь:
- Ingo Marzi, M.D., Prof.
-
Младший исследователь:
- Martijn Van Griensven, M.D., Prof.
-
Младший исследователь:
- Roman Pfeiffer, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с политравмой возраст ≥ 18 лет ISS ≥ 25 лет
Исключение: сердечно-легочная реанимация перед поступлением, беременность, отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 3 месяцев, иммунодепрессанты, гемодиализ, возраст < 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- здоровый
Критерий исключения:
- возраст < 18
- тяжесть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ctrl
здоровые добровольцы, сопоставимые по полу и возрасту Забор крови за один раз: 20 мл
|
рисунок крови
|
|
ПТ
пациенты с политравмой, отвечающие следующим критериям:
|
рисунок крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после политравмы
|
Интерлейкин-6 может указывать на степень повреждения тканей и воспалительную реакцию после травмы.
|
Через 24 часа после политравмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиорганная недостаточность (MOF)
Временное ограничение: 0-28 дней после травмы
|
ежедневная оценка «Последовательная оценка органной недостаточности»
|
0-28 дней после травмы
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 0-28 дней после травмы
|
определение сепсиса ежедневно в соответствии с консенсусом Американского колледжа врачей-пульмонологов/Общества реаниматологии
|
0-28 дней после травмы
|
|
S100 концентрация кальций-связывающего белка B в плазме крови
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
кальций-связывающий белок B S100 плазмы как маркер повреждения центральной нервной системы
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Концентрация креатинина в плазме
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
креатинин плазмы для измерения скорости клубочковой фильтрации как маркера почечной функции.
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Концентрация билирубина в плазме
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Билирубин плазмы как биомаркер печеночной недостаточности
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Выживание
Временное ограничение: 28-дневная выживаемость
|
выживаемость регистрируется каждый день: да/нет
|
28-дневная выживаемость
|
|
мономерный С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
С-реактивный белок может не только представлять собой биомаркер системного воспалительного ответа после травмы, но также помогать устранять молекулярные паттерны, связанные с опасностью и патогенами.
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
пентамерный С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
С-реактивный белок может не только представлять собой биомаркер системного воспалительного ответа после травмы, но также помогать устранять молекулярные паттерны, связанные с опасностью и патогенами.
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Профиль воспаления: концентрация интерлейкина-10 в плазме
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Профиль воспаления: концентрация интерлейкина-1бета в плазме
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Фактор комплемента C3a
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Профиль воспаления: концентрация фактора комплемента С3а в плазме.
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода
Временное ограничение: ежедневно, первые 10 дней после травмы
|
Артериальное парциальное давление кислорода отражает работу легких
|
ежедневно, первые 10 дней после травмы
|
|
Количество микровезикул, происходящих из гранулоцитов, в плазме пациентов (оценка методом проточной цитометрии)
Временное ограничение: в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Микровезикулы как переносчики факторов свертывания крови и воспалительных молекул могут быть в значительной степени вовлечены в коагуляционную и воспалительную реакцию после травмы.
|
в течение 30 минут после политравмы/ 8 часов/ 24 часов/ 48 часов/ 120 часов/ 240 часов после политравмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Huber-Lang, M.D. Prof, University of Ulm, Center for Biomedical Research (ZBF)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTF_PT_2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .