コレセベラムとエゼチミベを比較したランダム化試験 (GOAL-RCT)
2019年11月22日 更新者：Dr. Harpreet Bajaj、LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
ベースラインのスタチン療法へのアドオンとしてのコレセベラムとエゼチミブを比較したランダム化試験における A1c と LDL の目標達成: GOAL-RCT 試験
2型糖尿病（T2DM）患者のベースラインスタチン療法への追加として、毎日10 mgのエゼチミブと比較して、毎日3.75 gのコレセベラムの有効性、安全性、および忍容性を調査する24週間の無作為化非盲検試験。糖化ヘモグロビン (HbA1c) (> 7.0%) および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (> 2.0 mmol/L) の目標に達していません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HbA1c と LDL コレステロールの目標値を達成していない 2 型糖尿病の成人患者 200 人を登録します。 ベースラインのスタチン療法を受けている患者は、1:1 の比率で 24 週間毎日 3.75 g のコレセベラム、または 24 週間毎日 10 mg のエゼチミベに無作為に割り当てられます。 患者にスタチン不耐症がある場合、フィブラートおよび/またはナイアシンを服用しているか、脂質低下療法を受けていない可能性があります. 主な有効性目標は次のとおりです。
- 24 週目に HbA1c (≤ 7.0%) と LDL コレステロール (≤ 2.0 mmol/L) の複合目標を達成する患者のスタチン療法へのアドオンとして、毎日 3.75 g のコレセベラムが、毎日 10 mg のエゼチミブに劣らないことを実証するため、と
- 24 週目に HbA1c (≤ 7.0%) と LDL コレステロール (≤ 2.0 mmol/L) の複合目標を達成した患者の割合を比較します。
この研究では、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) 療法を受けている患者のサブグループにおける主要な複合転帰も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- LMC Calgary
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- LMC Barrie
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- LMC Etobicoke
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Markham、Ontario、カナダ
- LMC Markham
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Oakville、Ontario、カナダ
- LMC Oakville
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Thornhill、Ontario、カナダ
- LMC Thornhill
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ
- LMC Bayview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病の診断 > 6ヶ月
- -研究登録から3か月以内の7.1〜10.0％（包括的）のHbA1cレベル
- -研究登録から3か月以内のLDLコレステロール> 2.0 mmol / L
- -最低3か月間安定した量のスタチンを投与されていますが、治験責任医師は24週間の試用期間中に変更する予定はありません。 患者がスタチン不耐症を記録している場合、フィブラートおよび/またはナイアシンを服用している可能性があるか、脂質低下療法を受けていない可能性があります
- 過去3か月間の安定した糖尿病薬（インスリン投与量の調整は別として）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -患者がスタチン不耐症の場合、フィブラートおよび/またはナイアシンを使用しない限り、研究登録から3か月以内にスタチン以外の2番目の脂質低下療法を使用する
- トリグリセリド≧5.0mmol/Lまたは計り知れないLDLコレステロール
- -CKまたはALTとして定義される有意な肝酵素またはCK上昇 ≥ 正常上限の3倍（ULN）
5) 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している 6) 慢性腎臓病 (CKD) ステージ ≥4 または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m-squared 7) 重度の胃不全麻痺または重大な腸切除の病歴 8) 治験薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルセベラム
コレセベラム 3.75 g/日 (錠剤または経口懸濁液) を 24 週間
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コレセベラム 3.75 g を毎日 24 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ
エゼチミベ10mgを1日1回、24週間
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エゼチミブ 10 mg を毎日 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標のHbA1cとLDLコレステロールを達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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目標HbA1c: ≤ 7.0%;目標LDLコレステロール: ≤ 2.0 mmol/L
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) 治療を受けている被験者のサブグループで、主要なアウトカム指標を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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LDLコレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非高密度リポタンパク質 (non-HDL) コレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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空腹時血漿グルコース（FPG）の絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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HbA1cの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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SGLT2阻害薬療法を受けている被験者のサブグループにおけるLDLコレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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SGLT2阻害薬療法を受けている被験者のサブグループにおける非HDLコレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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SGLT2阻害薬療法を受けている被験者のサブグループにおけるFPGの絶対変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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SGLT2阻害薬療法を受けている被験者のサブグループにおけるHbA1cの絶対変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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血糖コントロール、LDLコレステロールコントロール、血圧コントロールの複合目標を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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血糖コントロール: A1c ≤ 7.0%; LDL コレステロール コントロール: ≤ 2.0 mmol/L;血圧コントロール: ≤ 130/80 mm Hg
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24週間
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低血糖も体重増加もなく、血糖コントロールの複合目標を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから HbA1c が 0.3% 以上減少し、LDL コレステロールが 10% 以上減少した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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HbA1cが0.5%以上低下し、LDLコレステロールが15%以上低下した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベルの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからのトリグリセリドレベルの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非インスリン療法を受けている被験者のサブグループにおいて、目標の HbA1c および LDL コレステロールを達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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非インスリン療法の被験者のサブグループにおける FPG の絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非インスリン療法の被験者のサブグループにおけるHbA1cの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非インスリン療法を受けている被験者のサブグループにおけるLDLコレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非インスリン療法を受けている被験者のサブグループにおける非 HDL コレステロールの絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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非重度および重度の低血糖率
時間枠：24週間
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重度の低血糖症は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために第三者の介入を必要とする低血糖症と定義されています。
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24週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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クレアチンキナーゼ（CK）の絶対変化
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：24週間
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24週間
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胴囲の変化
時間枠：24週間
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24週間
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SGLT2阻害薬療法の開始時に通常観察されるLDLコレステロール値の上昇に対するコレセベラムとエゼチミブの効果
時間枠：24週間
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24週間
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コレセベラム対エゼチミブの治療の持続性
時間枠：24週間
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24週間
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SGLT2阻害薬治療中の被験者のサブグループにおけるコレセベラム対エゼチミブの治療の持続性
時間枠：24週間
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24週間
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コレセベラムの平均投与量
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harpreet Bajaj, MD、LMC Diabetes & Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。