Gerandomiseerde studie waarin Colesevelam en Ezetimibe worden vergeleken (GOAL-RCT)
22 november 2019 bijgewerkt door: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Doelbereiking van A1c en LDL in een gerandomiseerde studie waarin Colesevelam vs. Ezetimibe wordt vergeleken als aanvulling op baseline statinetherapie: de GOAL-RCT-studie
Een 24 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van colesevelam 3,75 g per dag in vergelijking met ezetimibe 10 mg per dag, als aanvulling op baseline statinetherapie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die zijn niet op doel voor geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (> 7,0%) en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (> 2,0 mmol/L).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 200 volwassen patiënten met T2DM inschrijven die niet op het streefdoel voor HbA1c en LDL-cholesterol zitten. Patiënten die bij aanvang statinetherapie krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan colesevelam 3,75 g per dag gedurende 24 weken, of ezetimibe 10 mg per dag gedurende 24 weken. Als een patiënt statine-intolerantie heeft, is het mogelijk dat hij een fibraat en/of niacine krijgt, of geen lipidenverlagende therapie. De primaire effectiviteitsdoelstellingen zijn
- om aan te tonen dat colesevelam 3,75 g per dag niet-inferieur is aan ezetimibe 10 mg per dag als aanvulling op statinetherapie voor patiënten die een samengesteld doel bereiken van HbA1c (≤ 7,0%) en LDL-cholesterol (≤ 2,0 mmol/l) in week 24, en
- om het percentage patiënten te vergelijken dat een samengesteld doel van HbA1c (≤ 7,0%) en LDL-cholesterol (≤ 2,0 mmol/L) bereikt in week 24.
Deze studie zal ook de primaire samengestelde uitkomst beoordelen in een subgroep van patiënten die natrium/glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i)-therapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- LMC Calgary
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- LMC Barrie
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- LMC Etobicoke
-
Markham, Ontario, Canada
- LMC Markham
-
Oakville, Ontario, Canada
- LMC Oakville
-
Thornhill, Ontario, Canada
- LMC Thornhill
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada
- LMC Bayview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 2 > 6 maanden
- HbA1c-niveau tussen 7,1 en 10,0% (inclusief) binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
- LDL-cholesterol > 2,0 mmol/L binnen drie maanden na inschrijving in het onderzoek
- Een stabiele dosis statine krijgen gedurende minimaal drie maanden, die de onderzoeker niet van plan is te veranderen tijdens de proefperiode van 24 weken. Als de patiënt statine-intolerantie heeft, mogelijk een fibraat en/of niacine gebruikt of geen lipidenverlagende therapie
- Stabiele diabetesmedicatie gedurende de afgelopen drie maanden (afgezien van aanpassing van de insulinedosis)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een tweede lipidenverlagende therapie anders dan statine binnen drie maanden na deelname aan de studie, tenzij op een fibraat en/of niacine als de patiënt statine-intolerantie heeft
- Triglyceriden ≥ 5,0 mmol/L of onberekenbaar LDL-cholesterol
- Significante leverenzym- of CK-verhoging gedefinieerd als CK of ALAT ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN)
5) Zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens het onderzoek 6) Chronische nierziekte (CKD) stadium ≥4 of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-kwadraat 7) Ernstige gastroparese of voorgeschiedenis van significante darmresectie 8) Huidig gebruik van een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g per dag (tabletten of orale suspensie) gedurende 24 weken
|
Colesevelam 3,75 g per dag gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Ezetimibe 10 mg per dag gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat het beoogde HbA1c- en LDL-cholesterol bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
streef-HbA1c: ≤ 7,0%; streef-LDL-cholesterol: ≤ 2,0 mmol/L
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de primaire uitkomstmaat bereikt in de subgroep van proefpersonen op therapie met natrium/glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in LDL-cholesterol in een subgroep van proefpersonen op SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in niet-HDL-cholesterol in een subgroep van proefpersonen op SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in FPG in een subgroep van proefpersonen op SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
|
Absolute verandering in HbA1c in subgroep proefpersonen op SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld doel van glykemische controle, LDL-cholesterolcontrole en bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
glykemische controle: A1c ≤ 7,0%; LDL-cholesterolcontrole: ≤ 2,0 mmol/L; bloeddrukcontrole: ≤ 130/80 mm Hg
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld doel van glykemische controle bereikt zonder hypoglykemie en zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met ≥ 0,3% verlaging van HbA1c en ≥ 10% verlaging van LDL-cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met ≥ 0,5% verlaging van HbA1c en ≥ 15% verlaging van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in triglycerideniveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen die streefwaarden voor HbA1c en LDL-cholesterol bereikten in de subgroep van proefpersonen op niet-insulinetherapieën
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in FPG in de subgroep van proefpersonen op niet-insulinetherapieën
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in HbA1c in de subgroep van proefpersonen op niet-insulinetherapieën
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in LDL-cholesterol in de subgroep van proefpersonen op niet-insulinetherapieën
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in niet-HDL-cholesterol in de subgroep van proefpersonen op niet-insulinetherapieën
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage niet-ernstige en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie waarbij tussenkomst van een derde partij door een andere persoon vereist is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
24 weken
|
|
Absolute verandering in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Absolute verandering in creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Effect van colesevelam versus ezetimibe op de verhoogde LDL-cholesterolspiegels die doorgaans worden waargenomen bij het starten van de SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Persistentie van de behandeling van colesevelam versus ezetimibe
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Persistentie van de behandeling met colesevelam versus ezetimibe in de subgroep van proefpersonen op SGLT2i-therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Gemiddelde dosis colesevelam
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOAL RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .