Colesevelam과 Ezetimibe를 비교하는 무작위 시험 (GOAL-RCT)
2019년 11월 22일 업데이트: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
콜레세벨람 대 에제티미브를 베이스라인 스타틴 요법의 추가 요법으로 비교하는 무작위 시험에서 A1c 및 LDL의 목표 달성: GOAL-RCT 시험
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 베이스라인 스타틴 요법에 대한 추가 병용 요법으로 매일 에제티미브 10mg과 비교하여 매일 3.75g 콜레세벨람의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 24주, 무작위, 공개 라벨 연구 당화 헤모글로빈(HbA1c)(> 7.0%) 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(> 2.0mmol/L)의 목표가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HbA1c 및 LDL 콜레스테롤의 목표에 도달하지 않은 T2DM 성인 환자 200명을 등록합니다. 베이스라인 스타틴 요법을 받는 환자는 24주 동안 매일 콜레세벨람 3.75g 또는 24주 동안 매일 에제티미브 10mg에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자가 스타틴 불내성이 있는 경우 피브레이트 및/또는 니아신을 사용하거나 지질 저하 요법을 사용하지 않을 수 있습니다. 주요 효능 목표는 다음과 같습니다.
- 24주차에 HbA1c(≤ 7.0%) 및 LDL 콜레스테롤(≤ 2.0mmol/L)의 복합 목표를 달성한 환자를 위한 스타틴 요법의 추가 요법으로서 colesevelam 3.75g 1일 에제티미브 1일 10mg보다 열등하지 않음을 입증하기 위해, 그리고
- 24주차에 HbA1c(≤ 7.0%)와 LDL 콜레스테롤(≤ 2.0mmol/L)의 복합 목표를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
이 연구는 또한 나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 요법을 받는 환자 하위 그룹에서 일차 복합 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- LMC Calgary
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- LMC Barrie
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- LMC Etobicoke
-
Markham, Ontario, 캐나다
- LMC Markham
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Oakville, Ontario, 캐나다
- LMC Oakville
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Thornhill, Ontario, 캐나다
- LMC Thornhill
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다
- LMC Bayview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 > 6개월
- 연구 등록 3개월 이내에 HbA1c 수준이 7.1~10.0%(포함)
- 연구 등록 3개월 이내에 LDL 콜레스테롤 > 2.0mmol/L
- 연구자가 24주 시험 기간 동안 변경할 계획이 없는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 스타틴을 받는 것. 환자가 스타틴 불내증이 있는 경우, 피브레이트 및/또는 니아신을 사용 중이거나 지질 저하 요법을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 이전 3개월 동안의 안정적인 당뇨병 약물(인슐린 용량 조정과는 별도로)
- 동의
제외 기준:
- 환자가 스타틴 불내성이 있는 경우 피브레이트 및/또는 니아신을 사용하지 않는 한 연구 등록 3개월 이내에 스타틴 이외의 두 번째 지질 저하 요법 사용
- 트리글리세리드 ≥ 5.0mmol/L 또는 계산할 수 없는 LDL 콜레스테롤
- CK 또는 ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의되는 상당한 간 효소 또는 CK 상승
5) 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획 또는 모유 수유 6) 만성 신장 질환(CKD) 단계 ≥4 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m-제곱 7) 심각한 위마비 또는 중대한 장 절제술 병력 8) 조사 제품의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜세벨람
Colesevelam 3.75g 매일(정제 또는 경구 현탁액) 24주 동안
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Colesevelam 3.75g 매일 24주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브
에제티미브 10 mg 1일 1회 24주
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24주 동안 매일 에제티미브 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 HbA1c 및 LDL 콜레스테롤을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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목표 HbA1c: ≤ 7.0%; 표적 LDL 콜레스테롤: ≤ 2.0mmol/L
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 요법에 대한 피험자의 하위 그룹에서 1차 결과 측정을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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LDL 콜레스테롤의 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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비고밀도 지단백(non-HDL) 콜레스테롤의 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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HbA1c의 절대적인 변화
기간: 24주
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24주
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SGLT2i 요법을 받는 피험자의 하위 그룹에서 LDL 콜레스테롤의 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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SGLT2i 요법을 받는 하위 그룹의 비 HDL 콜레스테롤의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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SGLT2i 요법에 대한 하위 피험자 그룹의 FPG 절대 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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SGLT2i 요법을 받는 피험자의 하위 그룹에서 HbA1c의 절대적인 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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혈당 조절, LDL 콜레스테롤 조절 및 혈압 조절의 복합 목표를 달성한 대상자의 비율
기간: 24주
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혈당 조절: A1c ≤ 7.0%; LDL 콜레스테롤 조절: ≤ 2.0mmol/L; 혈압 조절: ≤ 130/80 mm Hg
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24주
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저혈당 및 체중 증가 없이 복합 혈당 조절 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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베이스라인 대비 HbA1c가 0.3% 이상 감소하고 LDL 콜레스테롤이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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HbA1c가 0.5% 이상 감소하고 LDL 콜레스테롤이 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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베이스라인 대비 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 트리글리세리드 수준의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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비인슐린 요법을 받는 대상자의 하위 그룹에서 목표 HbA1c 및 LDL 콜레스테롤을 달성하는 대상자의 비율
기간: 24주
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24주
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비인슐린 요법에 대한 피험자의 하위 그룹에서 FPG의 절대적인 변화
기간: 24주
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24주
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비인슐린 요법에 대한 대상자의 하위 그룹에서 HbA1c의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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비인슐린 요법을 받는 피험자의 하위 그룹에서 LDL 콜레스테롤의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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비인슐린 요법을 받는 피험자의 하위 그룹에서 비HDL 콜레스테롤의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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중증 및 중증 저혈당증의 비율
기간: 24주
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중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 제3자 개입이 필요한 저혈당증으로 정의됩니다.
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24주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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크레아틴 키나제(CK)의 절대 변화
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 변화
기간: 24주
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24주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24주
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24주
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허리둘레의 변화
기간: 24주
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24주
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콜레세벨람 대 에제티미브가 SGLT2i 치료 시작 시 일반적으로 관찰되는 LDL 콜레스테롤 수치 증가에 미치는 영향
기간: 24주
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24주
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Colesevelam 대 ezetimibe의 치료 지속
기간: 24주
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24주
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SGLT2i 요법을 받는 대상자의 하위 그룹에서 콜레세벨람 대 에제티미브 요법의 지속성
기간: 24주
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24주
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콜레세벨람의 평균 용량
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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