Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som sammenligner Colesevelam vs. Ezetimibe (GOAL-RCT)

22. november 2019 oppdatert av: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Måloppnåelse av A1c og LDL i en randomisert studie som sammenligner Colesevelam vs. Ezetimibe som tillegg til baseline statinterapi: GOAL-RCT-forsøket

En 24-ukers, randomisert, åpen studie som undersøkte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til colesevelam 3,75 g daglig sammenlignet med ezetimibe 10 mg daglig, som et tillegg til baseline statinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er ikke i mål for glykert hemoglobin (HbA1c) (> 7,0 %) og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (> 2,0 mmol/L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 200 voksne pasienter med T2DM som ikke er i mål for HbA1c og LDL-kolesterol. Pasienter som er på baseline statinbehandling vil bli randomisert i forholdet 1:1 til colesevelam 3,75 g daglig i 24 uker, eller ezetimibe 10 mg daglig i 24 uker. Hvis en pasient har statinintoleranse, kan de være på fibrat og/eller niacin, eller på ingen lipidsenkende behandling. De primære effektivitetsmålene er

  1. for å demonstrere at colesevelam 3,75 g daglig ikke er dårligere enn ezetimibe 10 mg daglig som tillegg til statinbehandling for pasienter som oppnår et sammensatt mål på HbA1c (≤ 7,0 %) og LDL-kolesterol (≤ 2,0 mmol/L) ved uke 24, og
  2. å sammenligne andelen pasienter som oppnår et sammensatt mål på HbA1c (≤ 7,0 %) og LDL-kolesterol (≤ 2,0 mmol/L) ved uke 24.

Denne studien vil også vurdere det primære sammensatte resultatet i en undergruppe av pasienter på natrium/glukose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Bayview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose type 2 diabetes > 6 måneder
  2. HbA1c-nivå mellom 7,1 til 10,0 % (inkludert) innen tre måneder etter studieoppmelding
  3. LDL-kolesterol > 2,0 mmol/L innen tre måneder etter studieopptak
  4. Mottak av en stabil dose statin i minimum tre måneder, som etterforskeren ikke planlegger å endre i løpet av den 24 uker lange prøveperioden. Hvis pasienten har dokumentert statinintoleranse, kan være på fibrat og/eller niacin, eller på ingen lipidsenkende behandling
  5. Stabile diabetesmedisiner de siste tre månedene (bortsett fra justering av insulindose)
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av en annen lipidsenkende behandling enn statin innen tre måneder etter studieregistrering, med mindre på et fibrat og/eller niacin hvis pasienten har statinintoleranse
  2. Triglyserider ≥ 5,0 mmol/L eller uberegnelig LDL-kolesterol
  3. Signifikant leverenzym- eller CK-økning definert som CK eller ALT ≥ 3x øvre normalgrense (ULN)

5) Gravid eller amming eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien 6) Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥4 eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-kvadrat 7) Alvorlig gastroparese eller historie med betydelig tarmreseksjon 8) Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g daglig (tabletter eller mikstur) i 24 uker
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Welchol
  • Lodalis
Aktiv komparator: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Zetia
  • Ezetrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår mål HbA1c og LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
mål HbA1c: ≤ 7,0 %; mål LDL-kolesterol: ≤ 2,0 mmol/L
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår det primære utfallsmålet i undergruppen av forsøkspersoner på natrium/glukose cotransporter 2-hemmer (SGLT2i) terapi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i ikke-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i LDL-kolesterol i undergruppe av personer på SGLT2i-behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i ikke-HDL-kolesterol i undergruppe av personer på SGLT2i-behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i FPG i undergruppe av forsøkspersoner på SGLT2i-terapi
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
Absolutt endring i HbA1c i undergruppe av forsøkspersoner på SGLT2i-behandling
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår et sammensatt mål for glykemisk kontroll, LDL-kolesterolkontroll og blodtrykkskontroll
Tidsramme: 24 uker
glykemisk kontroll: A1c ≤ 7,0 %; LDL-kolesterolkontroll: ≤ 2,0 mmol/L; blodtrykkskontroll: ≤ 130/80 mm Hg
24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår et sammensatt mål for glykemisk kontroll uten hypoglykemi og ingen vektøkning
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel forsøkspersoner med ≥ 0,3 % reduksjon i HbA1c og ≥ 10 % reduksjon i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel forsøkspersoner med ≥ 0,5 % reduksjon i HbA1c og ≥ 15 % reduksjon i LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i triglyseridnivåer fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår mål HbA1c og LDL-kolesterol i undergruppen av forsøkspersoner på ikke-insulinbehandlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i FPG i undergruppen av forsøkspersoner på ikke-insulinbehandlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i HbA1c i undergruppen av forsøkspersoner på ikke-insulinbehandlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i LDL-kolesterol i undergruppen av forsøkspersoner på ikke-insulinbehandlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i ikke-HDL-kolesterol i undergruppen av forsøkspersoner på ikke-insulinbehandlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av ikke-alvorlig og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som krever tredjeparts intervensjon fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
24 uker
Absolutt endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Absolutt endring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekt av colesevelam versus ezetimibe på økte LDL-kolesterolnivåer som vanligvis observeres ved oppstart av SGLT2i-behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vedvarende behandling av colesevelam versus ezetimibe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vedvarende behandling av colesevelam versus ezetimibe i undergruppen av personer på SGLT2i-behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig dose av colesevelam
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOAL RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere