Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące kolesewelam z ezetimibem (GOAL-RCT)

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Osiągnięcie celu A1c i LDL w randomizowanym badaniu porównującym kolesewelam z ezetymibem jako uzupełnienie podstawowej terapii statyną: badanie GOAL-RCT

24-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kolesewelamu w dawce 3,75 g na dobę w porównaniu z ezetymibem w dawce 10 mg na dobę, jako uzupełnienie podstawowej terapii statyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy nie są docelowe dla hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (> 7,0%) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (> 2,0 mmol/l).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 200 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie osiągnięto docelowych wartości HbA1c i cholesterolu LDL. Pacjenci, którzy są na początkowym etapie leczenia statynami, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolesewelamu w dawce 3,75 g na dobę przez 24 tygodnie lub ezetymibu w dawce 10 mg na dobę przez 24 tygodnie. Jeśli pacjent nie toleruje statyn, może przyjmować fibrat i/lub niacynę lub nie stosować żadnej terapii hipolipemizującej. Głównymi celami skuteczności są

  1. wykazanie, że kolesewelam w dawce 3,75 g na dobę nie jest gorszy od ezetymibu w dawce 10 mg na dobę jako dodatek do terapii statyną u pacjentów osiągających złożony docelowy poziom HbA1c (≤ 7,0%) i cholesterolu LDL (≤ 2,0 mmol/l) w 24. tygodniu, oraz
  2. w celu porównania odsetka pacjentów, u których osiągnięto złożony docelowy poziom HbA1c (≤ 7,0%) i cholesterolu LDL (≤ 2,0 mmol/l) w 24. tygodniu.

W badaniu tym zostanie również oceniony główny złożony wynik w podgrupie pacjentów leczonych inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 6 miesięcy
  2. Poziom HbA1c między 7,1 a 10,0% (włącznie) w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  3. cholesterol LDL > 2,0 mmol/l w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  4. Otrzymywanie stabilnej dawki statyny przez co najmniej trzy miesiące, której badacz nie planuje zmieniać w ciągu 24-tygodniowego okresu próbnego. Jeśli pacjent ma udokumentowaną nietolerancję statyn, może przyjmować fibrat i/lub niacynę lub nie stosować terapii hipolipemizującej
  5. Stałe leki przeciwcukrzycowe przez ostatnie trzy miesiące (poza dostosowaniem dawki insuliny)
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie drugiej terapii hipolipemizującej innej niż statyna w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania, chyba że stosuje się fibrat i/lub niacynę, jeśli pacjent nie toleruje statyn
  2. Trójglicerydy ≥ 5,0 mmol/L lub nieobliczalny cholesterol LDL
  3. Istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub CK zdefiniowane jako CK lub AlAT ≥ 3x górna granica normy (GGN)

5) Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania 6) Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium ≥4 lub oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-kwadrat 7) Ciężki gastropareza lub przebyta znaczna resekcja jelita 8) Bieżące stosowanie dowolnego produktu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolesewelam
Kolesewelam 3,75 g dziennie (tabletki lub zawiesina doustna) przez 24 tygodnie
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 3,75 g dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Welchol
  • Lodalis
Aktywny komparator: Ezetymib
Ezetymib 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Ezetymib
Ezetymib 10 mg dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zetia
  • Ezetrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły docelowe wartości HbA1c i cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
docelowe HbA1c: ≤ 7,0%; docelowe stężenie cholesterolu LDL: ≤ 2,0 mmol/L
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli główny punkt końcowy w podgrupie pacjentów leczonych inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL w podgrupie pacjentów leczonych SGLT2i
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w podgrupie pacjentów leczonych SGLT2i
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana FPG w podgrupie pacjentów leczonych SGLT2i
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana HbA1c w podgrupie pacjentów leczonych SGLT2i
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
Odsetek osób osiągających złożony cel kontroli glikemii, kontroli cholesterolu LDL i kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kontrola glikemii: A1c ≤ 7,0%; kontrola cholesterolu LDL: ≤ 2,0 mmol/L; kontrola ciśnienia krwi: ≤ 130/80 mm Hg
24 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły złożony cel kontroli glikemii bez hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥ 0,3% i stężeniem cholesterolu LDL o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥ 0,5% i stężeniem cholesterolu LDL o ≥ 15%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomów białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom HbA1c i cholesterolu LDL w podgrupie pacjentów stosujących terapie inne niż insulina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana FPG w podgrupie pacjentów stosujących terapie inne niż insulina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana HbA1c w podgrupie pacjentów stosujących terapie nieinsulinowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu LDL w podgrupie pacjentów stosujących terapie nieinsulinowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w podgrupie pacjentów stosujących terapie inne niż insulina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość nieciężkiej i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię wymagającą interwencji osoby trzeciej innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wpływ kolesewelamu w porównaniu z ezetymibem na zwiększone stężenie cholesterolu LDL zwykle obserwowane na początku terapii SGLT2i
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwałość terapii kolesewelamem w porównaniu z ezetymibem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwałość terapii kolesewelamem w porównaniu z ezetymibem w podgrupie pacjentów leczonych SGLT2i
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia dawka kolesewelamu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOAL RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj