Randomizovaná studie porovnávající Colesevelam vs. Ezetimib (GOAL-RCT)
22. listopadu 2019 aktualizováno: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Dosažení cíle A1c a LDL v randomizované studii srovnávající Colesevelam vs. Ezetimib jako doplněk k základní terapii statiny: studie GOAL-RCT
24týdenní, randomizovaná, otevřená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost kolesevelamu 3,75 g denně ve srovnání s ezetimibem 10 mg denně jako přídavek k základní léčbě statiny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nejsou cílem pro glykovaný hemoglobin (HbA1c) (> 7,0 %) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (> 2,0 mmol/l).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 200 dospělých pacientů s T2DM, u kterých není cílová hladina HbA1c a LDL cholesterolu. Pacienti, kteří jsou na základní léčbě statiny, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k colesevelamu 3,75 g denně po dobu 24 týdnů nebo ezetimibu 10 mg denně po dobu 24 týdnů. Pokud má pacient intoleranci statinů, může být na fibrátu a/nebo niacinu nebo na žádné hypolipidemické léčbě. Primárními cíli účinnosti jsou
- prokázat, že kolesevelam v dávce 3,75 g denně není horší než ezetimib v dávce 10 mg denně jako doplněk k léčbě statiny u pacientů, kteří dosáhli složeného cíle HbA1c (≤ 7,0 %) a LDL cholesterolu (≤ 2,0 mmol/l) ve 24. týdnu, a
- porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli složeného cíle HbA1c (≤ 7,0 %) a LDL cholesterolu (≤ 2,0 mmol/l) ve 24. týdnu.
Tato studie také posoudí primární kompozitní výsledek u podskupiny pacientů na terapii inhibitorem sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- LMC Calgary
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- LMC Barrie
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Markham
-
Oakville, Ontario, Kanada
- LMC Oakville
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Thornhill
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Bayview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu > 6 měsíců
- Hladina HbA1c mezi 7,1 až 10,0 % (včetně) do tří měsíců od zápisu do studia
- LDL cholesterol > 2,0 mmol/l do tří měsíců od zařazení do studie
- Příjem stabilní dávky statinu po dobu minimálně tří měsíců, kterou zkoušející neplánuje během 24týdenního zkušebního období měnit. Pokud má pacient zdokumentovanou intoleranci statinů, může být na fibrátu a/nebo niacinu nebo na žádné hypolipidemické léčbě
- Stabilní léky na diabetes po předchozí tři měsíce (kromě úpravy dávky inzulínu)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití druhé hypolipidemické léčby jiné než statin do tří měsíců od zařazení do studie, pokud pacient netrpí statinovou intolerancí, s výjimkou fibrátu a/nebo niacinu
- Triglyceridy ≥ 5,0 mmol/l nebo nevyčíslitelný LDL cholesterol
- Významné zvýšení jaterních enzymů nebo CK definované jako CK nebo ALT ≥ 3x horní hranice normálu (ULN)
5) Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství nebo kojení během studie 6) Stádium chronického onemocnění ledvin (CKD) ≥4 nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-kvadrát 7) Těžká gastroparéza nebo anamnéza významné resekce střeva 8) Současné používání jakéhokoli hodnoceného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g denně (tablety nebo perorální suspenze) po dobu 24 týdnů
|
Colesevelam 3,75 g denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
Ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Ezetimib 10 mg denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c a LDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
cílový HbA1c: < 7,0 %; cílový LDL cholesterol: ≤ 2,0 mmol/l
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly primární výsledné míry v podskupině subjektů na léčbě inhibitorem sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna LDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna v non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna LDL cholesterolu u podskupiny subjektů na terapii SGLT2i
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna v non-HDL cholesterolu u podskupiny subjektů na terapii SGLT2i
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna FPG v podskupině subjektů na terapii SGLT2i
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna HbA1c v podskupině subjektů na terapii SGLT2i
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cíle kontroly glykémie, kontroly LDL cholesterolu a kontroly krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
kontrola glykémie: A1c ≤ 7,0 %; kontrola LDL cholesterolu: ≤ 2,0 mmol/l; kontrola krevního tlaku: ≤ 130/80 mm Hg
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících složeného cíle glykemické kontroly bez hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s ≥ 0,3% snížením HbA1c a ≥ 10% snížením LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s ≥ 0,5% snížením HbA1c a ≥ 15% snížením LDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna hladin triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících cílového HbA1c a LDL cholesterolu v podskupině subjektů na neinzulinové terapii
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna FPG v podskupině subjektů na neinzulinových terapiích
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna HbA1c v podskupině subjektů na neinzulínové terapii
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna LDL cholesterolu v podskupině subjektů na neinzulinových terapiích
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna v non-HDL cholesterolu v podskupině subjektů na neinzulinových terapiích
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Míra nezávažné a těžké hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vyžadující zásah třetí strany jiné osoby za účelem aktivního podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
24 týdnů
|
|
Absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Absolutní změna kreatinkinázy (CK)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Účinek kolesevelamu oproti ezetimibu na zvýšené hladiny LDL cholesterolu typicky pozorované při zahájení léčby SGLT2i
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Přetrvávání léčby kolesevelamem versus ezetimib
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Přetrvávání terapie kolesevelamem versus ezetimibem v podskupině subjektů na terapii SGLT2i
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná dávka kolesevelamu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOAL RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .