Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato che confronta Colesevelam vs. Ezetimibe (GOAL-RCT)

22 novembre 2019 aggiornato da: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Raggiungimento dell'obiettivo di A1c e LDL in uno studio randomizzato di confronto tra Colesevelam e Ezetimibe come terapia aggiuntiva alla terapia basale con statine: lo studio GOAL-RCT

Uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 24 settimane, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di colesevelam 3,75 g al giorno rispetto a ezetimibe 10 mg al giorno, in aggiunta alla terapia basale con statine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non sono a target per l'emoglobina glicata (HbA1c) (> 7,0%) e il colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) (> 2,0 mmol/L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 200 pazienti adulti con T2DM che non sono a target per HbA1c e colesterolo LDL. I pazienti che sono in terapia con statine al basale saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a colesevelam 3,75 g al giorno per 24 settimane o ezetimibe 10 mg al giorno per 24 settimane. Se un paziente è intollerante alle statine, potrebbe essere in terapia con fibrati e/o niacina o senza terapia ipolipemizzante. Gli obiettivi primari di efficacia sono

  1. per dimostrare che colesevelam 3,75 g al giorno non è inferiore a ezetimibe 10 mg al giorno in aggiunta alla terapia con statine per i pazienti che raggiungono un obiettivo composito di HbA1c (≤ 7,0%) e colesterolo LDL (≤ 2,0 mmol/L) alla settimana 24, e
  2. per confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo composito di HbA1c (≤ 7,0%) e colesterolo LDL (≤ 2,0 mmol/L) alla settimana 24.

Questo studio valuterà anche l'esito composito primario in un sottogruppo di pazienti in terapia con inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2i).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 2 > 6 mesi
  2. Livello di HbA1c compreso tra 7,1 e 10,0% (incluso) entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
  3. Colesterolo LDL > 2,0 mmol/L entro tre mesi dall'arruolamento nello studio
  4. Ricezione di una dose stabile di statine per un minimo di tre mesi, che lo sperimentatore non prevede di modificare durante il periodo di prova di 24 settimane. Se il paziente ha documentato intolleranza alle statine, può assumere un fibrato e/o niacina o nessuna terapia ipolipemizzante
  5. Farmaci per il diabete stabili per i tre mesi precedenti (a parte l'aggiustamento della dose di insulina)
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso di una seconda terapia ipolipemizzante diversa dalle statine entro tre mesi dall'arruolamento nello studio, a meno che non sia su un fibrato e/o niacina se il paziente ha intolleranza alle statine
  2. Trigliceridi ≥ 5,0 mmol/L o colesterolo LDL incalcolabile
  3. Aumento significativo degli enzimi epatici o della CK definito come CK o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

5) Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio 6) Malattia renale cronica (CKD) stadio ≥4 o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-quadrato 7) Grave gastroparesi o anamnesi di significativa resezione intestinale 8) Uso corrente di qualsiasi prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g al giorno (compresse o sospensione orale) per 24 settimane
Droga: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Welchol
  • Lodalis
Comparatore attivo: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Zezia
  • Ezetrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c e colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
target HbA1c: ≤ 7,0%; colesterolo LDL target: ≤ 2,0 mmol/L
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la misura dell'esito primario nel sottogruppo di soggetti in terapia con inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2i)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo LDL nel sottogruppo di soggetti in terapia SGLT2i
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo non HDL nel sottogruppo di soggetti in terapia SGLT2i
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta di FPG nel sottogruppo di soggetti in terapia SGLT2i
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
Variazione assoluta di HbA1c nel sottogruppo di soggetti in terapia SGLT2i
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un obiettivo composito di controllo glicemico, controllo del colesterolo LDL e controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
controllo glicemico: A1c ≤ 7,0%; Controllo del colesterolo LDL: ≤ 2,0 mmol/L; controllo della pressione arteriosa: ≤ 130/80 mm Hg
24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un obiettivo composito di controllo glicemico senza ipoglicemia e senza aumento di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 0,3% di HbA1c e riduzione ≥ 10% del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 0,5% dell'HbA1c e riduzione ≥ 15% del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta dei livelli di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c e colesterolo LDL nel sottogruppo di soggetti in terapie non insuliniche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta di FPG nel sottogruppo di soggetti in terapia non insulinica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta di HbA1c nel sottogruppo di soggetti in terapia non insulinica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo LDL nel sottogruppo di soggetti in terapia non insulinica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo non HDL nel sottogruppo di soggetti in terapia non insulinica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di ipoglicemia non grave e grave
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che richiede l'intervento di terzi di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
24 settimane
Variazione assoluta dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta della creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Effetto di colesevelam rispetto a ezetimibe sull'aumento dei livelli di colesterolo LDL tipicamente osservato con l'inizio della terapia con SGLT2i
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Persistenza della terapia con colesevelam versus ezetimibe
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Persistenza della terapia con colesevelam rispetto a ezetimibe nel sottogruppo di soggetti in terapia SGLT2i
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dose media di colesevelam
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOAL RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colesevelam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi