Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kolesevelaamia etsetimibiin (GOAL-RCT)

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

A1c:n ja LDL:n tavoitteen saavuttaminen satunnaistetussa kokeessa, jossa verrataan kolesevelaamia etsetimibiin lisänä perusstatiinihoitoon: GOAL-RCT-tutkimus

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kolesevelaamin 3,75 g:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vuorokaudessa verrattuna etsetimibin 10 mg:aan vuorokaudessa statiinihoidon lisänä tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla. glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (> 7,0 %) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (> 2,0 mmol/L) tavoite ei ole tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 aikuista T2DM-potilasta, jotka eivät ole HbA1c- ja LDL-kolesterolin tavoitearvoja. Potilaat, jotka saavat lähtötilanteen statiinihoitoa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kolesevelamiin 3,75 g vuorokaudessa 24 viikon ajan tai etsetimibi 10 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan. Jos potilaalla on statiini-intoleranssi, hän voi saada fibraatti- ja/tai niasiinihoitoa tai ei saa lipidejä alentavaa hoitoa. Ensisijaiset tehokkuustavoitteet ovat

  1. osoittaakseen, että kolesevelaami 3,75 g päivässä ei ole huonompi kuin etsetimibi 10 mg vuorokaudessa statiinihoidon lisänä potilaille, jotka saavuttavat HbA1c:n (≤ 7,0 %) ja LDL-kolesterolin (≤ 2,0 mmol/L) yhdistelmätavoitteen viikolla 24, ja
  2. vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat HbA1c:n (≤ 7,0 %) ja LDL-kolesterolin (≤ 2,0 mmol/L) yhdistelmätavoitteen viikolla 24.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ensisijaista yhdistettyä lopputulosta potilaiden alaryhmässä, jotka saavat natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjähoitoa (SGLT2i).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Bayview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi > 6 kuukautta
  2. HbA1c-taso 7,1–10,0 % (mukaan lukien) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. LDL-kolesteroli > 2,0 mmol/L kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Statiinin vakaan annoksen saaminen vähintään kolmen kuukauden ajan, jota tutkija ei aio muuttaa 24 viikon koejakson aikana. Jos potilaalla on dokumentoitu statiini-intoleranssi, hän voi saada fibraatti- ja/tai niasiinihoitoa tai ei saa lipidejä alentavaa hoitoa
  5. Stabiilit diabeteslääkkeet edellisen kolmen kuukauden ajan (lukuun ottamatta insuliiniannoksen säätämistä)
  6. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen lipidejä alentavan hoidon kuin statiinin käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, paitsi jos potilaalla on fibraatti- ja/tai niasiini-intoleranssi
  2. Triglyseridit ≥ 5,0 mmol/L tai mittaamaton LDL-kolesteroli
  3. Merkittävä maksaentsyymin tai CK:n nousu, joka määritellään CK- tai ALT-arvoksi ≥ 3x normaalin yläraja (ULN)

5) Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana 6) Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe ≥4 tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-neliö 7) Vaikea gastropareesi tai historiallinen merkittävä suolen resektio 8) Minkä tahansa tutkimustuotteen nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g päivittäin (tabletit tai oraalisuspensio) 24 viikon ajan
Lääke: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Welchol
  • Lodalis
Active Comparator: Etsetimibi
Etsetimibi 10 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibi 10 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zetia
  • Ezetrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n ja LDL-kolesterolin tavoitearvon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
tavoite HbA1c: ≤ 7,0 %; tavoite LDL-kolesteroli: ≤ 2,0 mmol/L
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ensisijaisen tulosmitan koehenkilöiden alaryhmässä, jotka saavat natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjähoitoa (SGLT2i)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
LDL-kolesterolin ehdoton muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos SGLT2i-hoitoa saaneiden koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos ei-HDL-kolesterolissa SGLT2i-hoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FPG:n absoluuttinen muutos SGLT2i-hoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa
HbA1c:n absoluuttinen muutos SGLT2i-hoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistelmätavoitteen glykeemisen hallinnan, LDL-kolesterolin hallinnassa ja verenpaineen hallinnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
glykeeminen kontrolli: A1c < 7,0 %; LDL-kolesterolin kontrolli: ≤ 2,0 mmol/L; verenpaineen hallinta: ≤ 130/80 mm Hg
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat yhdistelmätavoitteen glykeemisen hallinnassa ilman hypoglykemiaa ja painonnousua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on ≥ 0,3 % ja LDL-kolesteroli ≥ 10 % alentunut lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on ≥ 0,5 % ja LDL-kolesteroli ≥ 15 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos triglyseriditasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kohde-HbA1c- ja LDL-kolesteroliarvojen saavuttaneiden potilaiden osuus ei-insuliinihoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FPG:n absoluuttinen muutos ei-insuliinihoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HbA1c:n absoluuttinen muutos ei-insuliinihoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos ei-insuliinihoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos ei-HDL-kolesterolissa ei-insuliinihoitoa saavien koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Ei-vakavan ja vaikean hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii toisen henkilön kolmannen osapuolen väliintuloa aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos kreatiinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kolesevelaamin ja etsetimibin vaikutus kohonneisiin LDL-kolesterolitasoihin, joita tyypillisesti havaitaan SGLT2i-hoidon aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kolesevelaamihoidon jatkuvuus etsetimibiin verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kolesevelaamihoidon jatkuvuus etsetimibiin verrattuna SGLT2i-hoitoa saaneiden koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen kolesevelamin annos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOAL RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Colesevelam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa