Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zum Vergleich von Colesevelam vs. Ezetimib (GOAL-RCT)

22. November 2019 aktualisiert von: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Zielerreichung von A1c und LDL in einer randomisierten Studie zum Vergleich von Colesevelam vs. Ezetimib als Add-on zur Statin-Basistherapie: Die GOAL-RCT-Studie

Eine 24-wöchige, randomisierte, unverblindete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3,75 g Colesevelam täglich im Vergleich zu 10 mg Ezetimib täglich als Zusatztherapie zu einer Statin-Basistherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). liegen nicht im Zielbereich für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (> 7,0 %) und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (> 2,0 mmol/l).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 200 erwachsene Patienten mit T2DM aufgenommen, die die Zielwerte für HbA1c und LDL-Cholesterin nicht erreichen. Patienten, die eine Statin-Basistherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 24 Wochen lang täglich 3,75 g Colesevelam oder 24 Wochen lang täglich 10 mg Ezetimib zugeteilt. Wenn ein Patient eine Statin-Intoleranz hat, kann er ein Fibrat und/oder Niacin oder keine lipidsenkende Therapie erhalten. Die primären Wirksamkeitsziele sind

  1. Nachweis, dass Colesevelam 3,75 g täglich Ezetimib 10 mg täglich als Zusatztherapie zu einer Statintherapie bei Patienten, die in Woche 24 einen kombinierten Zielwert aus HbA1c (≤ 7,0 %) und LDL-Cholesterin (≤ 2,0 mmol/l) erreichen, nicht unterlegen ist, und
  2. zum Vergleich des Anteils der Patienten, die in Woche 24 einen kombinierten Zielwert aus HbA1c (≤ 7,0 %) und LDL-Cholesterin (≤ 2,0 mmol/l) erreichten.

Diese Studie wird auch das primäre zusammengesetzte Ergebnis in einer Untergruppe von Patienten unter Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)-Therapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Bayview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-2-Diabetes > 6 Monate
  2. HbA1c-Wert zwischen 7,1 und 10,0 % (einschließlich) innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie
  3. LDL-Cholesterin > 2,0 mmol/L innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss
  4. Erhalt einer stabilen Statindosis für mindestens drei Monate, die der Prüfarzt während des 24-wöchigen Versuchszeitraums nicht ändern will. Wenn der Patient eine dokumentierte Statin-Intoleranz hat, kann er ein Fibrat und/oder Niacin oder keine lipidsenkende Therapie erhalten
  5. Stabile Diabetes-Medikamente für die letzten drei Monate (abgesehen von der Anpassung der Insulindosis)
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer zweiten lipidsenkenden Therapie außer Statin innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss, es sei denn auf einem Fibrat und/oder Niacin, wenn der Patient eine Statinunverträglichkeit hat
  2. Triglyceride ≥ 5,0 mmol/L oder unkalkulierbares LDL-Cholesterin
  3. Signifikanter Leberenzym- oder CK-Anstieg, definiert als CK oder ALT ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

5) Schwanger oder stillend oder geplant, schwanger zu werden oder während der Studie zu stillen 6) Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ≥4 oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m-Quadrat 7) Schwere Gastroparese oder signifikante Darmresektion in der Vorgeschichte. 8) Derzeitige Verwendung eines Prüfprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g täglich (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) für 24 Wochen
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam 3,75 g täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Welchol
  • Lodalis
Aktiver Komparator: Ezetimib
Ezetimib 10 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Zetia
  • Ezetrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Zielwert für HbA1c und LDL-Cholesterin erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ziel-HbA1c: ≤ 7,0 %; Ziel-LDL-Cholesterin: ≤ 2,0 mmol/L
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die den primären Endpunkt in der Untergruppe der Studienteilnehmer mit Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)-Therapie erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins in einer Untergruppe von Probanden unter SGLT2i-Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins in einer Untergruppe von Patienten unter SGLT2i-Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Änderung des FPG in einer Untergruppe von Patienten unter SGLT2i-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c in einer Untergruppe von Patienten unter SGLT2i-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Anteil der Probanden, die ein zusammengesetztes Ziel aus glykämischer Kontrolle, LDL-Cholesterinkontrolle und Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
glykämische Kontrolle: A1c ≤ 7,0 %; LDL-Cholesterinkontrolle: ≤ 2,0 mmol/L; Blutdruckkontrolle: ≤ 130/80 mm Hg
24 Wochen
Anteil der Probanden, die ein zusammengesetztes Ziel der glykämischen Kontrolle ohne Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Senkung des HbA1c um ≥ 0,3 % und einer Senkung des LDL-Cholesterins um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Senkung des HbA1c um ≥ 0,5 % und einer Senkung des LDL-Cholesterins um ≥ 15 %
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Änderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden, die den Ziel-HbA1c- und LDL-Cholesterinspiegel in der Untergruppe der Probanden mit Nicht-Insulin-Therapien erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung der FPG in der Untergruppe der Probanden mit Nicht-Insulin-Therapien
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c in der Untergruppe der Probanden unter Nicht-Insulin-Therapien
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins in der Untergruppe der Probanden unter Nicht-Insulin-Therapien
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins in der Untergruppe der Probanden unter Nicht-Insulin-Therapien
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate der nicht schweren und schweren Hypoglykämien
Zeitfenster: 24 Wochen
Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die das Eingreifen einer anderen Person durch Dritte erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen.
24 Wochen
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Absolute Veränderung der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirkung von Colesevelam gegenüber Ezetimib auf die erhöhten LDL-Cholesterinspiegel, die typischerweise bei Beginn einer SGLT2i-Therapie beobachtet werden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Persistenz der Therapie von Colesevelam versus Ezetimib
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Persistenz der Therapie mit Colesevelam versus Ezetimib in der Untergruppe der Patienten unter SGLT2i-Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Dosis von Colesevelam
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOAL RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Colesevelam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren