Ensayo aleatorizado que compara colesevelam frente a ezetimiba (GOAL-RCT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 6 meses
2. Nivel de HbA1c entre 7,1 y 10,0 % (inclusive) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
3. Colesterol LDL > 2,0 mmol/L en los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
4. Recibir una dosis estable de estatina durante un mínimo de tres meses, que el investigador no planea cambiar durante el período de prueba de 24 semanas. Si el paciente tiene intolerancia documentada a las estatinas, puede estar tomando un fibrato y/o niacina, o sin terapia para reducir los lípidos
5. Medicamentos estables para la diabetes durante los últimos tres meses (aparte del ajuste de la dosis de insulina)
6. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Uso de una segunda terapia para reducir los lípidos que no sea una estatina dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio, a menos que esté tomando un fibrato y/o niacina si el paciente tiene intolerancia a las estatinas
2. Triglicéridos ≥ 5,0 mmol/L o colesterol LDL incalculable
3. Elevación significativa de enzimas hepáticas o CK definida como CK o ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

5) Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio 6) Enfermedad renal crónica (ERC) estadio ≥4 o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m-cuadrado 7) Gastroparesia grave o antecedentes de resección intestinal importante 8) Uso actual de cualquier producto en investigación