Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее колесевелам и эзетимиб (GOAL-RCT)

22 ноября 2019 г. обновлено: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Достижение цели A1c и ЛПНП в рандомизированном исследовании, сравнивающем колесевелам и эзетимиб в качестве дополнения к базовой терапии статинами: исследование GOAL-RCT

24-недельное рандомизированное открытое исследование, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости колесевелама в дозе 3,75 г в сутки по сравнению с эзетимибом в дозе 10 мг в сутки в качестве дополнения к базовой терапии статинами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые не соответствуют целевому уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) (> 7,0%) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (> 2,0 ммоль/л).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 200 взрослых пациентов с СД2, не достигших целевых уровней HbA1c и холестерина ЛПНП. Пациенты, получающие базовую терапию статинами, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к колесевеламу 3,75 г ежедневно в течение 24 недель или эзетимибу 10 мг ежедневно в течение 24 недель. Если у пациента непереносимость статинов, он может принимать фибраты и/или никотиновую кислоту или не получать гиполипидемическую терапию. Основными целями эффективности являются

  1. чтобы продемонстрировать, что колесевелам в дозе 3,75 г в день не уступает эзетимибу в дозе 10 мг в день в качестве дополнения к терапии статинами у пациентов, достигших комбинированного целевого уровня HbA1c (≤ 7,0%) и холестерина ЛПНП (≤ 2,0 ммоль/л) на 24-й неделе, и
  2. для сравнения доли пациентов, достигших комбинированного целевого уровня HbA1c (≤ 7,0%) и холестерина ЛПНП (≤ 2,0 ммоль/л) на 24-й неделе.

В этом исследовании также будет оцениваться первичный комбинированный результат в подгруппе пациентов, получающих терапию ингибитором котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2i).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • LMC Calgary
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • LMC Barrie
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • LMC Etobicoke
      • Markham, Ontario, Канада
        • LMC Markham
      • Oakville, Ontario, Канада
        • LMC Oakville
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • LMC Thornhill
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада
        • LMC Bayview

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 2 типа > 6 месяцев
  2. Уровень HbA1c от 7,1 до 10,0% (включительно) в течение трех месяцев после включения в исследование
  3. Холестерин ЛПНП > 2,0 ммоль/л в течение трех месяцев после включения в исследование
  4. Прием стабильной дозы статинов в течение как минимум трех месяцев, которую исследователь не планирует изменять в течение 24-недельного испытательного периода. Если у пациента задокументирована непереносимость статинов, он может принимать фибраты и/или никотиновую кислоту или не получать гиполипидемическую терапию.
  5. Стабильный прием лекарств от диабета в течение предыдущих трех месяцев (кроме корректировки дозы инсулина)
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использование второй гиполипидемической терапии, отличной от статинов, в течение трех месяцев после включения в исследование, за исключением фибратов и/или никотиновой кислоты, если у пациента непереносимость статинов.
  2. Триглицериды ≥ 5,0 ммоль/л или не поддающийся подсчету уровень холестерина ЛПНП
  3. Значительное повышение уровня печеночных ферментов или КФК, определяемое как превышение КК или АЛТ в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН)

5) Беременность или кормление грудью или планирование беременности или кормление грудью во время исследования 6) Хроническая болезнь почек (ХБП) стадия ≥4 или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м-квадрат 7) Тяжелый гастропарез или значительная резекция кишечника в анамнезе 8) Текущее использование любого исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колесевелам
Колесевелам 3,75 г в день (таблетки или суспензия для приема внутрь) в течение 24 недель.
Лекарство: Колесевелам
Колесевелам 3,75 г в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Уэлчол
  • Лодалис
Активный компаратор: Эзетимиб
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
Лекарство: Эзетимиб
Эзетимиб 10 мг в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Зетия
  • Эзетрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c и холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
целевой HbA1c: ≤ 7,0%; целевой уровень холестерина ЛПНП: ≤ 2,0 ммоль/л
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших основного критерия исхода, в подгруппе субъектов, получающих терапию ингибитором котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2i)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина ЛПНП в подгруппе субъектов, получающих SGLT2i-терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина, отличного от ЛПВП, в подгруппе субъектов, получающих SGLT2i-терапию.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение FPG в подгруппе субъектов на терапии SGLT2i
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
12 недель и 24 недели
Абсолютное изменение HbA1c в подгруппе субъектов, получающих SGLT2i-терапию
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
12 недель и 24 недели
Доля субъектов, достигших комплексной цели гликемического контроля, контроля холестерина ЛПНП и контроля артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
гликемический контроль: A1c ≤ 7,0%; Контроль холестерина ЛПНП: ≤ 2,0 ммоль/л; контроль артериального давления: ≤ 130/80 мм рт.ст.
24 недели
Доля субъектов, достигших комбинированной цели гликемического контроля без гипогликемии и без увеличения веса
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов со снижением HbA1c на ≥ 0,3% и снижением холестерина ЛПНП на ≥ 10% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов со снижением HbA1c на ≥ 0,5% и снижением холестерина ЛПНП на ≥ 15%.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c и холестерина ЛПНП в подгруппе субъектов, получающих неинсулиновую терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение ГПН в подгруппе лиц, получавших неинсулиновую терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение HbA1c в подгруппе субъектов, получающих неинсулиновую терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина ЛПНП в подгруппе субъектов, получающих неинсулиновую терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение холестерина, отличного от ЛПВП, в подгруппе субъектов, получающих неинсулиновую терапию.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота нетяжелых и тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 24 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, требующая вмешательства третьей стороны другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
24 недели
Абсолютное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Абсолютное изменение креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Влияние колесевелама по сравнению с эзетимибом на повышение уровня холестерина ЛПНП, обычно наблюдаемое в начале терапии SGLT2i
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Стойкость терапии колесевеламом по сравнению с эзетимибом
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Стойкость терапии колесевеламом по сравнению с эзетимибом в подгруппе субъектов, получающих SGLT2i терапию
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя доза колесевелама
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOAL RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться