健康なボランティアおよび乳がん患者における[131I]-SGMIB抗HER2 VHH1の安全性、体内分布、放射線量測定および腫瘍画像化の可能性を評価する研究 (CAM-VHH1)
2019年7月24日 更新者：Precirix
健康なボランティアおよび乳がん患者における[131I]-SGMIB抗HER2 VHH1の安全性、体内分布、放射線量測定および腫瘍画像化の可能性を評価する第I相研究: CAM-VHH1研究
臨床研究の主な目的は、健康なボランティアおよびHER2+乳がん患者における[131I]-SGMIB抗HER2 VHH1の安全性、体内分布および放射線量測定を評価することです。
臨床研究の第 2 の目的は、HER2+ 乳がん患者における [131I]-SGMIB 抗 HER2 VHH1 の腫瘍取り込みを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Choose A State
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Brussels、Choose A State、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントを行った被験者
- 研究中にアルコール飲料を飲まない、または薬物を使用しないことに同意した被験者
- 血液パラメータが正常範囲内の被験者
- 年齢：18歳以上
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
- 研究中にアルコール飲料を摂取したり薬物を使用したりしないことに同意した患者
- 年齢：18歳以上
- 免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって生検組織で診断された、局所的、局所進行性または転移性 HER2+ 乳癌を有する患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に含まれません。
- 妊娠中の患者さん
- 授乳中の患者さん
- 職業上電離放射線にさらされた患者
- 過去に甲状腺疾患を患った患者さん
- 過去2日以内に診断または治療目的で半減期が長い（>7時間）放射性標識化合物を投与された患者。
- ヨウ化カリウムによる甲状腺閉塞の絶対的禁忌のある患者。
- 肝臓に異常のある患者: ALT/AST > 正常値の 2 倍。ビリルビン > 正常値の 1.5 倍。
- 腎機能に異常のある患者: < 50 ml/分/1,73 m2
- 最近（1週間以内）に下痢を主症状とする胃腸障害（CTCAE v4.0グレード3または4）を患っている患者
- 何らかの重篤な活動性感染症を患っている患者
- -その他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者で、これらは患者の安全性を損なう、または試験用放射性医薬品の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した場合
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない患者
- 研究の要件に協力する可能性が低い患者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
- すでにこの研究に参加している患者さん
- 抗HER2 VHH1を用いた以前の試験に参加した患者
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に含まれません。
- 妊娠中の被験者
- 授乳中の被験者
- 職業上電離放射線に曝露された被験者
- 臨床的に重大な疾患を患っている、または併用療法を受けている被験者（避妊を除く）
- 過去に甲状腺疾患を患ったことのある被験者
- 過去2日以内に診断または治療目的で半減期が長い（>7時間）放射性標識化合物を投与された被験者。
- ヨウ化カリウムによる甲状腺閉塞の絶対的禁忌のある被験者。
- 肝臓に異常のある被験者: ALT/AST > 正常値の 2 倍。ビリルビン > 正常値の 1.5 倍。
- 腎機能に異常のある被験者: < 50 ml/分/1,73 m2
- 最近（1週間以内）に下痢を主症状とする胃腸障害（CTCAE v4.0グレード3または4）を患っている被験者
- 何らかの重篤な活動性感染症を患っている被験者
- -その他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている被験者。これらは被験者の安全性を損なう、または試験放射性医薬品の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したもの。
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者
- 研究の要件に協力する可能性が低い被験者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い被験者
- すでにこの研究に参加している被験者
- 抗HER2 VHH1を用いた以前の試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[131I]-SGMIB 抗 HER2 VHH1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍標的化の可能性は、平面全身スキャンで視覚的にスコアリングされます
時間枠：1日
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3 cmを超えるがん病変は、経験豊富な核医学医師によって視覚的に解釈されます。
病変におけるCAM-H2の取り込みが周囲のバックグラウンドよりも高い場合、病変は陽性とスコア付けされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。