건강한 지원자와 유방암 환자에서 [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 종양 이미징 가능성을 평가하기 위한 연구 (CAM-VHH1)

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

• 정보에 입각한 동의를 한 피험자
• 연구 기간 동안 알코올성 음료를 마시거나 약물을 사용하지 않기로 동의한 피험자
• 정상 범위 내의 혈액 매개변수를 가진 피험자
• 연령: 만 18세 이상

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

• 정보에 입각한 동의를 한 환자
• 연구 기간 동안 알코올성 음료를 마시거나 약물을 사용하지 않는 데 동의하는 환자
• 연령: 만 18세 이상
• 면역조직화학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 생검 조직에서 진단된 국소, 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 임산부
• 모유 수유 환자
• 전리 방사선에 직업적으로 노출된 환자
• 이전에 갑상선 질환이 있는 환자
• 지난 2일 이내에 진단 또는 치료 목적으로 반감기가 긴(>7h) 방사성 표지 화합물을 투여받은 환자.
• 요오드화칼륨으로 갑상선 폐색에 대한 절대적 금기증이 있는 환자.
• 간이 비정상인 환자: ALT/AST > 정상 수치의 2배; 빌리루빈 > 정상 값의 1.5배.
• 신장 기능이 비정상적인 환자: < 50 ml/min/1,73 m2
• 주요 증상으로 설사가 있는 최근(< 1주) 위장 장애(CTCAE v4.0 등급 3 또는 4)가 있는 환자
• 심각한 활동성 감염이 있는 환자
• 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자가 환자의 안전을 위협하거나 시험 방사성 의약품의 안전성 평가를 방해한다고 생각하는 환자
• 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
• 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
• 본 연구에 이미 참여한 환자
• 이전 Anti-HER2 VHH1 시험에 참여한 환자

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 임산부
• 수유 과목
• 전리 방사선에 직업적으로 노출된 피험자
• 임상적으로 유의미한 질병이 있거나 병용 요법(피임 제외)을 받고 있는 피험자
• 이전에 갑상선 질환이 있는 피험자
• 지난 2일 이내에 진단 또는 치료 목적으로 반감기가 긴(>7h) 방사성 표지 화합물을 투여받은 피험자.
• 요오드화칼륨으로 인한 갑상선 폐색에 대한 절대적 금기 사항이 있는 피험자.
• 간이 비정상인 피험자: ALT/AST > 정상 수치의 2배; 빌리루빈 > 정상 값의 1.5배.
• 신장 기능이 비정상적인 피험자: < 50 ml/min/1,73 m2
• 최근(< 1주) 위장 장애(CTCAE v4.0 등급 3 또는 4)가 있고 주요 증상으로 설사가 있는 피험자
• 심각한 활동성 감염이 있는 피험자
• 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 방사성 의약품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 피험자
• 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자
• 연구의 요구사항에 협조할 가능성이 없는 피험자
• 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 피험자
• 본 연구에 이미 참여한 피험자
• 이전 Anti-HER2 VHH1 임상시험에 참여한 피험자