Studie k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a potenciálu zobrazování nádorů [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou prsu (CAM-VHH1)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

• Subjekty, které daly informovaný souhlas
• Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou během studie pít alkoholické nápoje nebo užívat jakékoli drogy
• Subjekt s krevními parametry v normálním rozmezí
• Věk: minimálně 18 let

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
• Pacienti, kteří souhlasí s tím, že nebudou během studie pít alkoholické nápoje ani užívat žádné drogy
• Věk: minimálně 18 let
• Pacienti s lokálním, lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu diagnostikovaným na bioptické tkáni imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud platí jedno z následujících kritérií:

• Těhotné pacientky
• Kojící pacienti
• Pacienti s pracovní expozicí ionizujícímu záření
• Pacienti s předchozími poruchami štítné žlázy
• Pacienti, kteří dostávali radioaktivně značené sloučeniny s dlouhým poločasem (>7 h) pro diagnostické nebo terapeutické účely během posledních 2 dnů.
• Pacienti s absolutní kontraindikací blokády štítné žlázy jodidem draselným.
• Pacienti s abnormálními játry: ALT/AST > 2násobek normálních hodnot; bilirubin > 1,5násobek normálních hodnot.
• Pacienti s abnormální funkcí ledvin: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pacienti s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo 4) s průjmem jako hlavním příznakem
• Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
• Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného radiofarmaka
• Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
• Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
• Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili
• Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie s Anti-HER2 VHH1

Subjekty nebudou zařazeny do studie, pokud platí jedno z následujících kritérií:

• Těhotné subjekty
• Předměty kojení
• Osoby s pracovní expozicí ionizujícímu záření
• Jedinci s klinicky významným onemocněním nebo na souběžné léčbě (kromě antikoncepce)
• Subjekty s předchozími poruchami štítné žlázy
• Subjekty, které dostávaly radioaktivně značené sloučeniny s dlouhým poločasem (>7 h) pro diagnostické nebo terapeutické účely během posledních 2 dnů.
• Osoby s absolutní kontraindikací blokády štítné žlázy jodidem draselným.
• Subjekty s abnormálními játry: ALT/AST > 2násobek normálních hodnot; bilirubin > 1,5násobek normálních hodnot.
• Subjekty s abnormální funkcí ledvin: < 50 ml/min/1,73 m2
• Jedinci s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo 4) s průjmem jako hlavním příznakem
• Subjekty s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
• Subjekty, které mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo narušila hodnocení bezpečnosti zkoušeného radiofarmaka
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem
• Subjekty, které pravděpodobně nebudou spolupracovat s požadavky studie
• Subjekty se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
• Subjekty, které se již této studie zúčastnily
• Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie s Anti-HER2 VHH1