Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en tumorbeeldvormingspotentieel van [131I]-SGMIB anti-HER2 VHH1 bij gezonde vrijwilligers en borstkankerpatiënten (CAM-VHH1)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Proefpersonen die ermee instemmen geen alcoholische dranken te drinken of drugs te gebruiken tijdens het onderzoek
• Proefpersoon met bloedparameters binnen normale waarden
• Leeftijd: minimaal 18 jaar

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Patiënten die ermee instemmen geen alcoholische dranken te drinken of drugs te gebruiken tijdens het onderzoek
• Leeftijd: minimaal 18 jaar
• Patiënten met lokaal, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2+-borstcarcinoom zoals gediagnosticeerd op biopsieweefsel door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Zwangere patiënten
• Patiënten die borstvoeding geven
• Patiënten met beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling
• Patiënten met eerdere schildklieraandoeningen
• Patiënten die in de afgelopen 2 dagen radioactief gemerkte stoffen met een lange halfwaardetijd (>7 uur) voor diagnostische of therapeutische doeleinden hebben gekregen.
• Patiënten met absolute contra-indicaties voor schildklierblokkering met kaliumjodide.
• Patiënten met een abnormale lever: ALAT/ASAT > 2 maal de normale waarden; bilirubine > 1,5 maal de normale waarden.
• Patiënten met een afwijkende nierfunctie: < 50 ml/min/1,73 m2
• Patiënten met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen (CTCAE v4.0 graad 3 of 4) met diarree als belangrijkste symptoom
• Patiënten met een ernstige actieve infectie
• Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testradiofarmacon zou verstoren
• Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
• Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
• Patiënten die al deelnamen aan dit onderzoek
• Patiënten die deelnamen aan een eerdere studie met Anti-HER2 VHH1

Proefpersonen worden niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Zwangere onderwerpen
• Onderwerpen die borstvoeding geven
• Onderwerpen met beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte of die gelijktijdig worden behandeld (behalve anticonceptie)
• Proefpersonen met eerdere schildklieraandoeningen
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 dagen radioactief gemerkte verbindingen met een lange halfwaardetijd (>7 uur) voor diagnostische of therapeutische doeleinden hebben gekregen.
• Proefpersonen met absolute contra-indicaties voor schildklierblokkering met kaliumjodide.
• Proefpersonen met abnormale lever: ALT/AST > 2 keer de normale waarden; bilirubine > 1,5 maal de normale waarden.
• Personen met een abnormale nierfunctie: < 50 ml/min/1,73 m2
• Proefpersonen met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen (CTCAE v4.0 graad 3 of 4) met diarree als belangrijkste symptoom
• Proefpersonen met een ernstige actieve infectie
• Proefpersonen die een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem hebben, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testradiofarmacon zou verstoren
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Proefpersonen met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
• Proefpersonen die al deelnamen aan dit onderzoek
• Proefpersonen die deelnamen aan een eerdere proef met Anti-HER2 VHH1