Tutkimus [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja kasvainkuvantamisen potentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja rintasyöpäpotilailla (CAM-VHH1)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Precirix
Vaiheen I tutkimus [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja kasvaimen kuvantamispotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja rintasyöpäpotilailla: CAM-VHH1-tutkimus
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä.
Kliinisen tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1:n tuumoriinottoa potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Choose A State
-
Brussels, Choose A State, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan juomatta alkoholijuomia tai käyttämättä huumeita tutkimuksen aikana
- Kohde, jonka veren parametrit ovat normaaleissa rajoissa
- Ikä: vähintään 18 vuotta vanha
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka suostuvat olemaan juomatta alkoholijuomia tai käyttämättä mitään huumeita tutkimuksen aikana
- Ikä: vähintään 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, joka on diagnosoitu biopsiakudoksista immunohistokemialla tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaana olevat potilaat
- Imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 7 h) diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen 2 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita kaliumjodidin aiheuttamaan kilpirauhasen tukkeutumiseen.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksa: ALT/AST > 2 kertaa normaaliarvot; bilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo.
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta: < 50 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä (CTCAE v4.0, aste 3 tai 4), joiden pääoireena on ripuli
- Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan radiofarmaseuttisen lääkkeen turvallisuuden arviointia
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuivat edelliseen Anti-HER2 VHH1 -tutkimukseen
Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaana olevat kohteet
- Imetysaiheet
- Henkilöt, jotka ovat altistuneet työssä ionisoivalle säteilylle
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai jotka saavat samanaikaista hoitoa (paitsi ehkäisyä)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet radioleimattuja yhdisteitä, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 7 h) diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen kahden päivän aikana.
- Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita kilpirauhasen tukkeutumiseen kaliumjodidilla.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksa: ALT/AST > 2 kertaa normaaliarvot; bilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali munuaisten toiminta: < 50 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä (CTCAE v4.0, luokka 3 tai 4), joiden pääoireena on ripuli
- Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan radiofarmaseuttisen lääkkeen turvallisuuden arviointia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt kuolemanriski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen Anti-HER2 VHH1:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen kohdistuva potentiaali pisteytetään visuaalisesti tasomaisessa kokonaiskehon skannauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokenut isotooppilääketieteen lääkäri tulkitsee visuaalisesti yli 3 cm:n syöpäleesiot.
Leesiot arvostetaan positiivisiksi, jos CAM-H2:n otto leesiossa on suurempi kuin ympäröivä tausta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM-VHH1
- 2015-004840-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .