Исследование по оценке безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и потенциала визуализации опухолей [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 у здоровых добровольцев и пациентов с раком молочной железы (CAM-VHH1)
24 июля 2019 г. обновлено: Precirix
Исследование фазы I для оценки безопасности, биораспределения, дозиметрии излучения и потенциала визуализации опухолей [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 у здоровых добровольцев и пациентов с раком молочной железы: исследование CAM-VHH1
Основной целью клинического исследования является оценка безопасности, биораспределения и дозиметрии [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 у здоровых добровольцев и пациентов с HER2+ раком молочной железы.
Второй целью клинического исследования является оценка поглощения [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 опухолью у пациентов с HER2+ раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Choose A State
-
Brussels, Choose A State, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Субъекты, давшие информированное согласие
- Субъекты, которые соглашаются не употреблять алкогольные напитки или употреблять какие-либо наркотики во время исследования.
- Субъект с параметрами крови в пределах нормы
- Возраст: не моложе 18 лет
Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты, согласившиеся не употреблять алкогольные напитки и не употреблять какие-либо наркотики во время исследования.
- Возраст: не моложе 18 лет
- Пациенты с местной, местнораспространенной или метастатической карциномой молочной железы HER2+, диагностированной на биопсии ткани с помощью иммуногистохимии или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены в исследование, если применим один из следующих критериев:
- Беременные пациенты
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с профессиональным воздействием ионизирующего излучения
- Пациенты с предшествующими заболеваниями щитовидной железы
- Пациенты, получавшие радиоактивно меченые соединения с длительным периодом полувыведения (>7 ч) в диагностических или терапевтических целях в течение последних 2 дней.
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к блокаде щитовидной железы йодидом калия.
- Пациенты с аномалиями печени: значения АЛТ/АСТ более чем в 2 раза превышают нормальные значения; билирубин выше нормы в 1,5 раза.
- Пациенты с нарушением функции почек: < 50 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами (CTCAE v4.0 степени 3 или 4) с диареей в качестве основного симптома
- Пациенты с любой серьезной активной инфекцией
- Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо ставят под угрозу безопасность пациента, либо мешают оценке безопасности испытуемого радиофармпрепарата.
- Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
- Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
- Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
- Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
- Пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании с анти-HER2 VHH1
Субъекты не будут включены в исследование, если применяется один из следующих критериев:
- Беременные предметы
- Субъекты грудного вскармливания
- Субъекты с профессиональным воздействием ионизирующего излучения
- Субъекты с клинически значимым заболеванием или получающие сопутствующую терапию (кроме контрацепции)
- Субъекты с предыдущими заболеваниями щитовидной железы
- Субъекты, получавшие радиоактивно меченые соединения с длительным периодом полувыведения (>7 часов) в диагностических или терапевтических целях в течение последних 2 дней.
- Субъекты с абсолютными противопоказаниями к блокаде щитовидной железы йодидом калия.
- Субъекты с аномалиями печени: значения АЛТ/АСТ > 2 раз выше нормы; билирубин выше нормы в 1,5 раза.
- Субъекты с нарушением функции почек: < 50 мл/мин/1,73 м2
- Субъекты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами (CTCAE v4.0 степень 3 или 4) с диареей в качестве основного симптома
- Субъекты с любой серьезной активной инфекцией
- Субъекты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность субъекта, либо помешать оценке безопасности испытуемого радиофармпрепарата.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
- Субъекты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
- Субъекты, которые уже участвовали в этом исследовании
- Субъекты, которые участвовали в предыдущем испытании с анти-HER2 VHH1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [131I]-SGMIB Анти-HER2 VHH1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал нацеливания на опухоль будет визуально оцениваться при планарном сканировании всего тела.
Временное ограничение: 1 день
|
Раковые образования размером более 3 см визуально интерпретируются опытным врачом-ядерщиком.
Поражения будут считаться положительными, если поглощение CAM-H2 в поражении выше, чем окружающий фон.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM-VHH1
- 2015-004840-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .