Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og tumorbilleddannelsespotentialet af [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 hos raske frivillige og brystkræftpatienter (CAM-VHH1)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der accepterer ikke at drikke alkoholiske drikkevarer eller bruge stoffer under undersøgelsen
• Person med blodparametre inden for normalområdet
• Alder: mindst 18 år

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patienter, der har givet informeret samtykke
• Patienter, der accepterer ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer eller bruge stoffer under undersøgelsen
• Alder: mindst 18 år
• Patienter med lokalt, lokalt fremskredent eller metastatisk HER2+ brystcarcinom diagnosticeret på biopsivæv ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Gravide patienter
• Ammende patienter
• Patienter med erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling
• Patienter med tidligere skjoldbruskkirtellidelser
• Patienter, der har modtaget radioaktivt mærkede forbindelser med en lang halveringstid (>7 timer) til diagnostiske eller terapeutiske formål inden for de sidste 2 dage.
• Patienter med absolutte kontraindikationer for blokering af skjoldbruskkirtlen med kaliumiodid.
• Patienter med abnorm lever: ALAT/AST > 2 gange normale værdier; bilirubin > 1,5 gange normale værdier.
• Patienter med unormal nyrefunktion: < 50 ml/min/1,73 m2
• Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
• Patienter med en alvorlig aktiv infektion
• Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
• Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
• Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
• Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
• Patienter, der allerede deltog i denne undersøgelse
• Patienter, der deltog i et tidligere forsøg med Anti-HER2 VHH1

Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Gravide forsøgspersoner
• Amning emner
• Personer med erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling
• Personer med klinisk signifikant sygdom eller i samtidig behandling (undtagen prævention)
• Personer med tidligere skjoldbruskkirtellidelser
• Forsøgspersoner, der har modtaget radioaktivt mærkede forbindelser med en lang halveringstid (>7 timer) til diagnostiske eller terapeutiske formål inden for de sidste 2 dage.
• Personer med absolutte kontraindikationer for skjoldbruskkirtelblokering med kaliumiodid.
• Personer med abnorm lever: ALAT/AST > 2 gange normale værdier; bilirubin > 1,5 gange normale værdier.
• Forsøgspersoner med unormal nyrefunktion: < 50 ml/min/1,73 m2
• Forsøgspersoner med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som hovedsymptom
• Personer med alvorlig aktiv infektion
• Forsøgspersoner, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden af ​​testradiofarmaceutikummet
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen
• Forsøgspersoner med øget risiko for at dø af en allerede eksisterende samtidig sygdom
• Forsøgspersoner, der allerede deltog i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere forsøg med Anti-HER2 VHH1