Studio per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e il potenziale di imaging tumorale di [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 in volontari sani e pazienti con cancro al seno (CAM-VHH1)

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Soggetti che hanno fornito il consenso informato
• Soggetti che accettano di non bere bevande alcoliche o usare droghe durante lo studio
• Soggetto con parametri ematici entro i limiti normali
• Età: almeno 18 anni

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Pazienti che hanno dato il consenso informato
• Pazienti che accettano di non bere bevande alcoliche o usare droghe durante lo studio
• Età: almeno 18 anni
• Pazienti con carcinoma mammario HER2+ locale, localmente avanzato o metastatico diagnosticato su tessuto bioptico mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH).

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Pazienti in gravidanza
• Pazienti che allattano
• Pazienti con esposizione professionale a radiazioni ionizzanti
• Pazienti con precedenti disturbi della tiroide
• Pazienti che hanno ricevuto composti radiomarcati con una lunga emivita (>7 ore) per scopi diagnostici o terapeutici negli ultimi 2 giorni.
• Pazienti con controindicazioni assolute per blocco tiroideo con ioduro di potassio.
• Pazienti con fegato anormale: ALT/AST > 2 volte i valori normali; bilirubina > 1,5 volte i valori normali.
• Pazienti con funzionalità renale anormale: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pazienti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea come sintomo principale
• Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva
• Pazienti affetti da qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del radiofarmaco sperimentale
• Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
• Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
• Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
• Pazienti che hanno già partecipato a questo studio
• Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio con Anti-HER2 VHH1

I soggetti non saranno inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Soggetti in gravidanza
• Soggetti che allattano
• Soggetti con esposizione professionale a radiazioni ionizzanti
• Soggetti con malattia clinicamente significativa o in terapia concomitante (tranne la contraccezione)
• Soggetti con precedenti disturbi della tiroide
• Soggetti che hanno ricevuto composti radiomarcati con una lunga emivita (>7 ore) per scopi diagnostici o terapeutici negli ultimi 2 giorni.
• Soggetti con controindicazioni assolute per blocco tiroideo con ioduro di potassio.
• Soggetti con fegato anormale: ALT/AST > 2 volte i valori normali; bilirubina > 1,5 volte i valori normali.
• Soggetti con funzionalità renale anomala: < 50 ml/min/1,73 m2
• Soggetti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea come sintomo principale
• Soggetti con qualsiasi grave infezione attiva
• Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza del test radiofarmaceutico
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
• Soggetti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
• Soggetti che hanno già partecipato a questo studio
• Soggetti che hanno partecipato a un precedente studio con Anti-HER2 VHH1