Studie for å evaluere sikkerheten, biofordelingen, strålingsdosimetrien og tumorbildepotensialet til [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 hos friske frivillige og brystkreftpasienter (CAM-VHH1)

Inklusjonskriterier:

Emner vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke
• Forsøkspersoner som samtykker i å ikke drikke alkoholholdige drikker eller bruke rusmidler under studien
• Person med blodparametere innenfor normalområdet
• Alder: minst 18 år

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Pasienter som har gitt informert samtykke
• Pasienter som samtykker i å ikke drikke alkoholholdige drikker eller bruke medisiner under studien
• Alder: minst 18 år
• Pasienter med lokalt, lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkarsinom som diagnostisert på biopsiert vev ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:

• Gravide pasienter
• Ammende pasienter
• Pasienter med yrkeseksponering for ioniserende stråling
• Pasienter med tidligere skjoldbruskkjertellidelser
• Pasienter som mottok radiomerkede forbindelser med lang halveringstid (>7 timer) for diagnostiske eller terapeutiske formål i løpet av de siste 2 dagene.
• Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for blokkering av skjoldbruskkjertelen med kaliumjodid.
• Pasienter med unormal lever: ALAT/AST > 2 ganger normale verdier; bilirubin > 1,5 gang normale verdier.
• Pasienter med unormal nyrefunksjon: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
• Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
• Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
• Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
• Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
• Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
• Pasienter som allerede deltok i denne studien
• Pasienter som deltok i en tidligere studie med Anti-HER2 VHH1

Emner vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:

• Gravide forsøkspersoner
• Emner som ammer
• Personer med yrkeseksponering for ioniserende stråling
• Personer med klinisk signifikant sykdom eller på samtidig behandling (unntatt prevensjon)
• Personer med tidligere skjoldbruskkjertelsykdommer
• Personer som mottok radiomerkede forbindelser med lang halveringstid (>7 timer) for diagnostiske eller terapeutiske formål i løpet av de siste 2 dagene.
• Personer med absolutte kontraindikasjoner for blokkering av skjoldbruskkjertelen med kaliumjodid.
• Personer med unormal lever: ALAT/AST > 2 ganger normale verdier; bilirubin > 1,5 gang normale verdier.
• Personer med unormal nyrefunksjon: < 50 ml/min/1,73 m2
• Personer med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
• Personer med alvorlig aktiv infeksjon
• Forsøkspersoner som har en annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
• Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet
• Personer med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
• Forsøkspersoner som allerede deltok i denne studien
• Forsøkspersoner som deltok i et tidligere forsøk med Anti-HER2 VHH1