Estudo para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e potencial de imagem tumoral de [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com câncer de mama (CAM-VHH1)

Critério de inclusão:

Os indivíduos só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Sujeitos que deram consentimento informado
• Sujeitos que concordam em não beber bebidas alcoólicas ou usar qualquer droga durante o estudo
• Indivíduo com parâmetros sanguíneos dentro dos limites normais
• Idade: pelo menos 18 anos

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Pacientes que deram consentimento informado
• Pacientes que concordam em não ingerir bebidas alcoólicas ou usar qualquer droga durante o estudo
• Idade: pelo menos 18 anos
• Pacientes com carcinoma de mama HER2+ local, localmente avançado ou metastático diagnosticado em tecido biopsiado por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente (FISH).

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo se um dos seguintes critérios se aplicar:

• pacientes grávidas
• Pacientes que amamentam
• Pacientes com exposição ocupacional à irradiação ionizante
• Pacientes com distúrbios da tireoide anteriores
• Pacientes que receberam compostos radiomarcados com meia-vida longa (>7h) para fins diagnósticos ou terapêuticos nos últimos 2 dias.
• Pacientes com contra-indicações absolutas para bloqueio da tireoide com iodeto de potássio.
• Pacientes com alterações hepáticas: ALT/AST > 2 vezes os valores normais; bilirrubina > 1,5 vezes os valores normais.
• Pacientes com função renal anormal: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pacientes com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grau 3 ou 4) com diarreia como sintoma principal
• Pacientes com qualquer infecção ativa grave
• Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do radiofármaco teste
• Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
• Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
• Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente
• Pacientes que já participaram deste estudo
• Pacientes que participaram de um estudo anterior com Anti-HER2 VHH1

Os indivíduos não serão incluídos no estudo se um dos seguintes critérios se aplicar:

• Sujeitos grávidos
• Assuntos de amamentação
• Indivíduos com exposição ocupacional à irradiação ionizante
• Indivíduos com doença clinicamente significativa ou em terapia concomitante (exceto contracepção)
• Indivíduos com distúrbios da tireoide anteriores
• Indivíduos que receberam compostos radiomarcados com meia-vida longa (>7h) para fins diagnósticos ou terapêuticos nos últimos 2 dias.
• Indivíduos com contra-indicações absolutas para bloqueio da tireoide com iodeto de potássio.
• Indivíduos com fígado anormal: ALT/AST > 2 vezes os valores normais; bilirrubina > 1,5 vezes os valores normais.
• Indivíduos com função renal anormal: < 50 ml/min/1,73 m2
• Indivíduos com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grau 3 ou 4) com diarreia como sintoma principal
• Indivíduos com qualquer infecção ativa grave
• Indivíduos que tenham qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do indivíduo ou interfira na avaliação da segurança do radiofármaco de teste
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
• Indivíduos com maior risco de morte por uma doença concomitante pré-existente
• Sujeitos que já participaram deste estudo
• Indivíduos que participaram de um estudo anterior com Anti-HER2 VHH1