Badanie oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i potencjał obrazowania nowotworów [131I]-SGMIB anty-HER2 VHH1 u zdrowych ochotników i pacjentek z rakiem piersi (CAM-VHH1)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Osoby, które wyraziły świadomą zgodę
• Osoby, które zgodzą się nie pić napojów alkoholowych ani nie używać żadnych narkotyków podczas badania
• Podmiot z parametrami krwi w normalnych zakresach
• Wiek: co najmniej 18 lat

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
• Pacjenci, którzy zgodzą się nie pić napojów alkoholowych ani nie stosować żadnych leków podczas badania
• Wiek: co najmniej 18 lat
• Pacjenci z miejscowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, zdiagnozowanym na podstawie biopsji tkanki za pomocą immunohistochemii lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

• Pacjentki w ciąży
• Pacjentki karmiące piersią
• Pacjenci narażeni zawodowo na promieniowanie jonizujące
• Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami czynności tarczycy
• Pacjenci, którzy otrzymywali znakowane radioaktywnie związki o długim okresie półtrwania (>7 godzin) w celach diagnostycznych lub terapeutycznych w ciągu ostatnich 2 dni.
• Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do blokady tarczycy jodkiem potasu.
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: AlAT/AspAT > 2-krotność wartości prawidłowych; bilirubina > 1,5 raza normalne wartości.
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
• Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
• Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządowego, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
• Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
• Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu
• Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu z anty-HER2 VHH1

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

• Osoby w ciąży
• Tematy karmienia piersią
• Osoby z zawodową ekspozycją na promieniowanie jonizujące
• Osoby z klinicznie istotną chorobą lub stosujące jednocześnie terapię (z wyjątkiem antykoncepcji)
• Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami tarczycy
• Osoby, które otrzymały znakowane radioaktywnie związki o długim okresie półtrwania (>7 godzin) w celach diagnostycznych lub terapeutycznych w ciągu ostatnich 2 dni.
• Osoby z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do blokady tarczycy jodkiem potasu.
• Osoby z nieprawidłową wątrobą: ALT/AST > 2 razy normalne wartości; bilirubina > 1,5 raza normalne wartości.
• Osoby z nieprawidłową czynnością nerek: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (stopień 3 lub 4 wg CTCAE v4.0) z biegunką jako głównym objawem
• Osoby z jakąkolwiek poważną aktywną infekcją
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna choroba zagrażająca życiu lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku
• Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
• Osoby, które brały już udział w tym badaniu
• Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu z anty-HER2 VHH1