Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und des Tumorbildgebungspotenzials von [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 bei gesunden Freiwilligen und Brustkrebspatientinnen (CAM-VHH1)

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, die eine Einverständniserklärung gegeben haben
• Probanden, die zustimmen, während der Studie keine alkoholischen Getränke zu trinken oder Drogen zu nehmen
• Proband mit Blutparametern im normalen Bereich
• Alter: mindestens 18 Jahre alt

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
• Patienten, die sich bereit erklären, während der Studie keine alkoholischen Getränke zu trinken oder Drogen zu nehmen
• Alter: mindestens 18 Jahre alt
• Patienten mit lokalem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkarzinom, diagnostiziert an biopsiertem Gewebe durch Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Schwangere Patienten
• Stillende Patientinnen
• Patienten mit beruflicher Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
• Patienten mit früheren Schilddrüsenerkrankungen
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Tage zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken radioaktiv markierte Verbindungen mit langer Halbwertszeit (>7 Stunden) erhalten haben.
• Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Schilddrüsenblockade mit Kaliumiodid.
• Patienten mit Leberanomalien: ALT/AST > 2-fache Normalwerte; Bilirubin > 1,5-fache Normalwerte.
• Patienten mit abnormaler Nierenfunktion: < 50 ml/min/1,73 m2
• Patienten mit kürzlich (< 1 Woche) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen (CTCAE v4.0 Grad 3 oder 4) mit Durchfall als Hauptsymptom
• Patienten mit einer schweren aktiven Infektion
• Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testradiopharmazeutikums beeinträchtigen würde
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
• Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer bereits bestehenden Begleiterkrankung
• Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
• Patienten, die an einer früheren Studie mit Anti-HER2 VHH1 teilgenommen haben

Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Schwangere Probanden
• Stillende Probanden
• Personen mit beruflicher Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
• Personen mit klinisch signifikanter Erkrankung oder unter Begleittherapie (außer Empfängnisverhütung)
• Personen mit früheren Schilddrüsenerkrankungen
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Tage radioaktiv markierte Verbindungen mit langer Halbwertszeit (>7 Stunden) zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhalten haben.
• Personen mit absoluten Kontraindikationen für eine Schilddrüsenblockade mit Kaliumiodid.
• Personen mit Leberanomalien: ALT/AST > 2-fache Normalwerte; Bilirubin > 1,5-fache Normalwerte.
• Personen mit abnormaler Nierenfunktion: < 50 ml/min/1,73 m2
• Personen mit kürzlich (< 1 Woche) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen (CTCAE v4.0 Grad 3 oder 4) mit Durchfall als Hauptsymptom
• Personen mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion
• Probanden, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testradiopharmazeutikums beeinträchtigen würde
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
• Personen mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer bereits bestehenden Begleiterkrankung
• Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
• Probanden, die an einer früheren Studie mit Anti-HER2 VHH1 teilgenommen haben