Étude pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et le potentiel d'imagerie tumorale du [131I]-SGMIB anti-HER2 VHH1 chez des volontaires sains et des patientes atteintes d'un cancer du sein (CAM-VHH1)

Critère d'intégration:

Les sujets ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Sujets ayant donné leur consentement éclairé
• Sujets qui acceptent de ne pas boire de boissons alcoolisées ou de consommer des drogues pendant l'étude
• Sujet avec des paramètres sanguins dans les plages normales
• Âge : au moins 18 ans

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Patients ayant donné leur consentement éclairé
• Patients qui acceptent de ne pas boire de boissons alcoolisées ou de consommer des drogues pendant l'étude
• Âge : au moins 18 ans
• Patients atteints d'un carcinome du sein HER2+ local, localement avancé ou métastatique, diagnostiqué sur tissu biopsié par immunohistochimie ou hybridation in situ par fluorescence (FISH).

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Patientes enceintes
• Patientes allaitantes
• Patients exposés professionnellement aux rayonnements ionisants
• Patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens
• Patients ayant reçu des composés radiomarqués à longue demi-vie (>7h) à des fins diagnostiques ou thérapeutiques au cours des 2 derniers jours.
• Patients présentant des contre-indications absolues au blocage thyroïdien avec l'iodure de potassium.
• Patients avec foie anormal : ALT/AST > 2 fois les valeurs normales ; bilirubine > 1,5 fois les valeurs normales.
• Patients présentant une fonction rénale anormale : < 50 ml/min/1,73 m2
• Patients atteints de troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) (CTCAE v4.0 grade 3 ou 4) avec diarrhée comme symptôme majeur
• Patients présentant une infection active grave
• Les patients qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du test radiopharmaceutique
• Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
• Patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
• Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
• Patients ayant déjà participé à cette étude
• Patients ayant participé à un essai précédent avec Anti-HER2 VHH1

Les sujets ne seront pas inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Sujets enceintes
• Sujets allaitant
• Sujets exposés professionnellement aux rayonnements ionisants
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou sous traitement concomitant (sauf contraception)
• Sujets ayant des antécédents de troubles thyroïdiens
• Sujets ayant reçu des composés radiomarqués à longue demi-vie (>7h) à des fins diagnostiques ou thérapeutiques au cours des 2 derniers jours.
• Sujets présentant des contre-indications absolues au blocage de la thyroïde avec l'iodure de potassium.
• Sujets avec foie anormal : ALT/AST > 2 fois les valeurs normales ; bilirubine > 1,5 fois les valeurs normales.
• Sujets présentant une fonction rénale anormale : < 50 ml/min/1,73 m2
• - Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) (CTCAE v4.0 grade 3 ou 4) avec diarrhée comme symptôme majeur
• Sujets avec une infection active grave
• Sujets qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du test radiopharmaceutique
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
• Sujets à risque accru de décès par une maladie concomitante préexistante
• Sujets ayant déjà participé à cette étude
• Sujets ayant participé à un essai précédent avec Anti-HER2 VHH1