Estudio para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y el potencial de formación de imágenes tumorales de [131I]-SGMIB Anti-HER2 VHH1 en voluntarias sanas y pacientes con cáncer de mama (CAM-VHH1)

Criterios de inclusión:

Los sujetos solo se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Sujetos que han dado su consentimiento informado
• Sujetos que aceptan no ingerir bebidas alcohólicas ni utilizar ninguna droga durante el estudio
• Sujeto con parámetros sanguíneos dentro de rangos normales
• Edad: al menos 18 años

Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
• Pacientes que acepten no ingerir bebidas alcohólicas ni utilizar ninguna droga durante el estudio
• Edad: al menos 18 años
• Pacientes con carcinoma de mama HER2+ local, localmente avanzado o metastásico, diagnosticado en tejido de biopsia mediante inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (FISH).

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán incluidos en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:

• Pacientes embarazadas
• Pacientes lactantes
• Pacientes con exposición ocupacional a la radiación ionizante
• Pacientes con trastornos tiroideos previos.
• Pacientes que recibieron compuestos radiomarcados con una vida media larga (> 7 h) con fines diagnósticos o terapéuticos en los últimos 2 días.
• Pacientes con contraindicaciones absolutas para el bloqueo tiroideo con yoduro de potasio.
• Pacientes con anomalías hepáticas: ALT/AST > 2 veces los valores normales; bilirrubina > 1,5 veces los valores normales.
• Pacientes con función renal anormal: < 50 ml/min/1,73 m2
• Pacientes con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea como síntoma principal
• Pacientes con alguna infección activa grave.
• Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del radiofármaco de prueba.
• Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
• Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
• Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
• Pacientes que ya participaron en este estudio
• Pacientes que participaron en un ensayo previo con Anti-HER2 VHH1

Los sujetos no se incluirán en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:

• sujetos embarazadas
• Sujetos de lactancia
• Sujetos con exposición ocupacional a la radiación ionizante
• Sujetos con enfermedad clínicamente significativa o en terapia concomitante (excepto anticoncepción)
• Sujetos con trastornos tiroideos previos
• Sujetos que recibieron compuestos radiomarcados con una vida media larga (> 7 h) con fines diagnósticos o terapéuticos en los últimos 2 días.
• Sujetos con contraindicaciones absolutas para el bloqueo tiroideo con yoduro de potasio.
• Sujetos con hígado anormal: ALT/AST > 2 veces los valores normales; bilirrubina > 1,5 veces los valores normales.
• Sujetos con función renal anormal: < 50 ml/min/1,73 m2
• Sujetos con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea como síntoma principal
• Sujetos con cualquier infección activa grave
• Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación de la seguridad del radiofármaco de prueba.
• Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
• Sujetos con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
• Sujetos que ya participaron en este estudio
• Sujetos que participaron en un ensayo previo con Anti-HER2 VHH1