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膝または股関節の変形性関節症（OA）による疼痛患者におけるファシヌマブの長期安全性および有効性研究 (FACT LTS & OA)

2023年10月11日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

膝または股関節の変形性関節症による痛みを伴う患者におけるファシヌマブの長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、膝または股関節の X 線写真で確認された OA による疼痛のある患者における、特別に関心のある有害事象 (AESI) を含むファシヌマブの安全性と忍容性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

膝または股関節の変形性関節症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5331

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    - Regeneron Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Regeneron Investigational Site
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85213
    - Regeneron Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - Regeneron Investigational Site (4 locations)
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85224
    - Regeneron Investigational Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Regeneron Investigational Site (2 locations)
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Regeneron Investigational Site
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Regeneron Investigational Site
  - Carlsbad、California、アメリカ、92008
    - Regeneron Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Regeneron Investigational Site
  - San Marcos、California、アメリカ、92078
    - Regeneron Investigational Site
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - Regeneron Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80014
    - Regeneron Investigational Site
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Regeneron Investigational Site
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Regeneron Investigational Site
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80127
    - Regeneron Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33765
    - Regeneron Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Regeneron Investigational Site
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
    - Regeneron Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
    - Regeneron Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    - Regeneron Investigational Site (3 locations)
  - Evansville、Illinois、アメリカ、47714
    - Regeneron Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、64114
    - Regeneron Investigational Site
- Maryland
  - Frederick、Maryland、アメリカ、21702
    - Regeneron Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Regeneron Investigational Site
- Minnesota
  - Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
    - Regeneron Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Regeneron Investigational Site #2
- Nebraska
  - Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
    - Regeneron Investigational Site
  - Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
    - Regeneron Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
    - Regeneron Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Regeneron Investigational Site
- New York
  - Jamaica、New York、アメリカ、11432
    - Regeneron Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10036
    - Regeneron Investigational Site
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    - Regeneron Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Regeneron Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Regeneron Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Regeneron Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
    - Regeneron Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Regeneron Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Regeneron Investigational Site
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Regeneron Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Regeneron Investigational Site
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79424
    - Regeneron Investigational Site
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Regeneron Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Regeneron Investigational Site
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2SQ
    - Regeneron Investigational Site
  - Chorley、イギリス、PR7 7NA
    - Regeneron Investigational Site
  - Glasgow、イギリス、G20 0SP
    - Regeneron Investigational Site
  - Hexham、イギリス、NE46 1QJ
    - Regeneron Investigational Site
  - Liverpool、イギリス、L22 0LG
    - Regeneron Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M15 6SE
    - Regeneron Investigational Site
  - Middlesex、イギリス、HA6 2RN
    - Regeneron Investigational Site
  - Reading、イギリス、RG2 0TG
    - Regeneron Investigational Site
  - Romford、イギリス、RM1 3PJ
    - Regeneron Investigational Site
  - Sidcup、イギリス、DA14 6LT
    - Regeneron Investigational Site
イタリア
- - Firenze、イタリア、50139
    - Regeneron Investigational Site
  - Naples、イタリア、80138
    - Regeneron Investigational Site
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - Regeneron Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、02002
    - Regeneron Investigational Site #3
  - Kyiv、ウクライナ、03037
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Kyiv、ウクライナ、03049
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Lviv、ウクライナ、79495
    - Regeneron Investigational Site
エストニア
- - Paide、エストニア、72713
    - Regeneron Investigational Site
  - Tallinn、エストニア、10128
    - Regeneron Investigational Site
コロンビア
- - Bogota、コロンビア、110221
    - Regeneron Investigational Site
  - Medellin、コロンビア、50003
    - Regeneron Investigational Site
スウェーデン
- - Boras、スウェーデン、50630
    - Regeneron Investigational Site
  - Goteburg、スウェーデン、413 45
    - Regeneron Investigational Site
  - Helsingborg、スウェーデン、25220
    - Regeneron Investigational Site
  - Linkoping、スウェーデン、587 58
    - Regeneron Investigational Site
  - Lund、スウェーデン、222 22
    - Regeneron Investigational Site
  - Uppsala、スウェーデン、75237
    - Regeneron Investigational Site
  - Vällingby、スウェーデン、16268
    - Regeneron Investigational Site
- Skane
  - Malmo、Skane、スウェーデン、211 52
    - Regeneron Investigational Site
スペイン
- - A Coruna、スペイン、15006
    - Regeneron Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Regeneron Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28100
    - Regeneron Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41010
    - Regeneron Investigational Site
チリ
- - Santiago、チリ、8331143
    - Regeneron Investigational Site
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9000
    - Regeneron Investigational Site
  - Ballerup、デンマーク、2750
    - Regeneron Investigational Site
  - Vejle、デンマーク、DK 7100
    - Regeneron Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、1267
    - Regeneron Investigational Site
  - Bochum、ドイツ、44787
    - Regeneron Investigational Sites
  - Frankfurt、ドイツ、60313
    - Regeneron Investigational Site
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Regeneron Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    - Regeneron Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1036
    - Regeneron Investigational Site
  - Debrecen、ハンガリー、4025
    - Regeneron Investigational Site
  - Gyula、ハンガリー、5700
    - Regeneron Investigational Site
  - Hatvan、ハンガリー、3000
    - Regeneron Investigational Site
  - Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
    - Regeneron Investigational Site
ブルガリア
- - Burgas、ブルガリア、8000
    - Regeneron Investigational Site
  - Plovdiv、ブルガリア、4000
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Plovdiv、ブルガリア、4004
    - Regeneron Investigational Site #3
  - Sofia、ブルガリア、1000
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Sofia、ブルガリア、1612
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Stara Zagora、ブルガリア、6000
    - Regeneron Investigational Site
ペルー
- - Lima、ペルー、27
    - Regeneron Investigational Site
ポーランド
- - Gdańsk、ポーランド、80-382
    - Regeneron Investigational Site
  - Gdynia、ポーランド、81-537
    - Regeneron Investigational Site
  - Katowice、ポーランド、40-040
    - Regeneron Investigational Site
  - Kraków、ポーランド、31-501
    - Regeneron Investigational Site
  - Poznań、ポーランド、60-702
    - Regeneron Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、01-192
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Warszawa、ポーランド、01-192
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Wrocław、ポーランド、50-381
    - Regeneron Investigational Site
  - Łódź、ポーランド、90-368
    - Regeneron Investigational Site
メキシコ
- Baja Californina
  - Mexicali、Baja Californina、メキシコ、21100
    - Regeneron Investigational Site
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
    - Regeneron Investigational Site
  - Cuauhtémoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
    - Regeneron Investigational Site
- DF
  - Distrito Federal、DF、メキシコ、03100
    - Regeneron Investigational Site
- Distrito Federal
  - Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
    - Regeneron Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
    - Regeneron Investigational Site
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44660
    - Regeneron Investigational Site
- Mexico City
  - Cuauhtemoc、Mexico City、メキシコ、06100
    - Regeneron Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
    - Regeneron Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
    - Regeneron Investigational Site
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、メキシコ、97000
    - Regeneron Investigational Site
  - Merida、Yucatan、メキシコ、C.P. 97070
    - Regeneron Investigational Site
リトアニア
- - Alytus、リトアニア、LT-62114
    - Regeneron Investigational Site
  - Kaunas、リトアニア、48259
    - Regeneron Investigational Site
  - Vilnius、リトアニア、10323
    - Regeneron Investigational Site
  - Šiauliai、リトアニア、LT-76231
    - Regeneron Investigational Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、021611
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Bucharest、ルーマニア、30463
    - Regeneron Investigational Site #1
ロシア連邦
- - Kazan'、ロシア連邦、420012
    - Regeneron Investigational Site
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630091
    - Regeneron Investigational Site
  - Samara、ロシア連邦、443095
    - Regeneron Investigational Site
  - Tomsk、ロシア連邦、634050
    - Regeneron Investigational Site
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150003
    - Regeneron Investigational Site #2
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150007
    - Regeneron Investigational Site #1
南アフリカ
- - Bloemfontein、南アフリカ、9301
    - Regeneron Investigational Site
  - Cape Town、南アフリカ、7530
    - Regeneron Investigational Site
  - Kempton Park、南アフリカ、1619
    - Regeneron Investigational Site
  - Parow、南アフリカ、7500
    - Regeneron Investigational Site
  - Port Elizabeth、南アフリカ、6001
    - Regeneron Investigational Site
  - Pretoria、南アフリカ、0122
    - Regeneron Investigational Site
  - Roodepoort、南アフリカ、1724
    - Regeneron Investigational Site
  - Somerset West、南アフリカ、7130
    - Regeneron Investigational Site
  - Soweto、南アフリカ、1818
    - Regeneron Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
    - Regeneron Investigational Site #1
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
    - Regeneron Investigational Site #2
香港
- - Central、香港
    - Regeneron Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性
-米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節のOAの臨床診断 OAの放射線学的証拠（K-Lスコア≧2）スクリーニング訪問時のインデックスジョイント
-西部オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）として定義される指標関節の中程度から重度の痛み平均疼痛サブスケールスコアが4以上
-膝または股関節のOAに対する鎮痛剤の12週間の使用歴
-OAの痛みに対する鎮痛薬の常用歴

主な除外基準:

-非OA炎症性関節疾患のスクリーニング来院時の病歴または存在
-関節症、疲労骨折、最近の疲労骨折、神経障害性関節関節症、股関節脱臼、膝脱臼、変性関節疾患を伴う先天性股関節形成不全、広範な軟骨下嚢胞、骨の断片化または崩壊の証拠、または-スクリーニング期間中の軟骨腫または病的骨折の例外
-スクリーニングから6か月以内の手根管症候群の徴候または症状
-患者はMRIの候補者ではありません
-研究期間中に実施される関節置換手術が予定されています
-スクリーニング訪問前の30日以内の全身（すなわち、経口または筋肉内）コルチコステロイド。
-多発性硬化症、自律神経障害、糖尿病性神経障害、または反射性交感神経性ジストロフィーを含むその他の末梢神経障害のスクリーニング訪問時の履歴または存在
純粋自律神経不全、多系統萎縮症を含む慢性自律神経不全症候群の病歴または診断
妊娠中または授乳中の女性
-妊娠検査結果が陽性であるか、ベースラインで妊娠検査結果がない出産の可能性のある女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：プラセボ	薬：プラセボ参加者は、一致するプラセボの皮下（SC）注射を受けます
実験的：ファシヌマブ投与計画 1	薬：ファシヌマブ参加者は、ファシヌマブの皮下（SC）注射を受けます他の名前： REGN475
実験的：ファシヌマブ投与計画 2	薬：ファシヌマブ参加者は、ファシヌマブの皮下（SC）注射を受けます他の名前： REGN475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数時間枠：52週目までのベースライン		52週目までのベースライン
深刻な TEAE の参加者数時間枠：52週目までのベースライン		52週目までのベースライン
72週目までに何らかの有害事象（AE）があった参加者の数時間枠：72週目までのベースライン		72週目までのベースライン
72週目までに重篤な有害事象が発生した参加者の数時間枠：72週目までのベースライン		72週目までのベースライン
関節症（AA）と判断された参加者の数時間枠：52週目および72週目までのベースライン	認定された関節症 (AA) は、急速に進行する 1 型および 2 型 OA、軟骨下機能不全骨折、および原発性骨壊死を含む複合用語です。 AAも破壊性関節症の基準を満たしているかどうかを評価するために評価されました。	52週目および72週目までのベースライン
破壊性関節症（DA）基準を満たす関節症（AA）と判定された参加者の数時間枠：52週目および72週目までのベースライン	DA は、OA の通常の進行で見られるものをさらに上回る、急速に破壊性の関節症の独特な臨床形態です。 DA 基準は、関節症判定委員会によって確認された急速進行性 OA 2 型、軟骨下機能不全骨折、および原発性骨壊死と関連している可能性があります。	52週目および72週目までのベースライン
神経内科の診察が必要な末梢感覚事象が少なくとも 1 つある参加者の数時間枠：72週目までのベースライン	末梢感覚事象が 2 か月間持続した参加者は、神経内科またはその他の専門の診察を受けるよう紹介され、特別に関心のある有害事象 (AESI) として報告されました。	72週目までのベースライン
交感神経系（SNS）機能障害のある参加者の数時間枠：72週目までのベースライン	交感神経系（SNS）機能障害の潜在的な事象は、身体検査、AE報告、起立性低血圧の評価、および自律神経症状の調査を通じて、研究全体を通じて監視されました。交感神経系の機能不全は、神経内科医や心臓内科医などの適切な専門家と相談した後に診断されました。	72週目までのベースライン
少なくとも1回の全原因関節置換術（JR）手術を受けた参加者の数時間枠：52週目、72週目、試験終了までのベースライン（最後の投与から52週間後）	52 週目および 72 週目での原因に関係なく、すべての関節置換手術イベント。治験薬の最後の投与から約 52 週間後に、治験終了の電話連絡も行われました。	52週目、72週目、試験終了までのベースライン（最後の投与から52週間後）
52週目までに潜在的に臨床的に重大な異常検査値を示した参加者の数時間枠：52週目までのベースライン	治療期間中に血液学、化学、尿検査において臨床的に重大な異常値を示した可能性のある参加者の数が報告されました。臨床的重要性は研究者によって決定されました。	52週目までのベースライン
治療後72週目までに臨床的に重大な異常を示す可能性のある検査値を示した参加者の数時間枠：72週目までに治療終了	治療後の期間中に血液学、化学、および尿検査において臨床的に重大な異常値を示した可能性のある参加者の数が報告されました。臨床的重要性は研究者によって決定されました。	72週目までに治療終了
72週目までに抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数時間枠：72週目までのベースライン	免疫原性は、ADA 応答と力価によって特徴付けられました。応答カテゴリ: 陰性 - 欠損サンプルに関係なく、すべての時点での ADA 陰性応答。既存の免疫反応性 - ベースラインでの ADA 陽性反応で初回投与後のすべての結果が陰性、またはベースラインでの陽性反応で初回投与後のすべての ADA 反応がベースライン力価レベルの 9 倍未満 (<) である。治療により増加した反応 - ベースライン結果が陽性の場合、初回投与後のアッセイでベースライン力価レベルの 9 倍以上 (≧) の陽性反応。治療出現反応 - ベースライン結果 = 陰性または欠損の場合、初回投与後のファシヌマブ ADA アッセイにおける ADA 陽性反応。	72週目までのベースライン
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケールスコアにおけるベースラインから 16 週目までの変化時間枠：ベースラインから 16 週目まで	WOMAC 指数は、3 つの下位尺度 (痛み - 5 つの質問、身体機能 - 17 つの質問、および硬さ - 2 つの質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 で評価されます。各サブスケールのスコアが合計され、質問数で割られ、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。サブスケールに加えて、合計スコアは正規化されたサブスケールスコアの合計を 3 で割ったものとして提供され、0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。	ベースラインから 16 週目まで
WOMAC 身体機能サブスケールスコアのベースラインから 16 週目までの変化時間枠：ベースラインから 16 週目まで	WOMAC 指数は、3 つの下位尺度 (痛み - 5 つの質問、身体機能 - 17 つの質問、および硬さ - 2 つの質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 で評価されます。各サブスケールのスコアが合計され、質問数で割られ、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。サブスケールに加えて、合計スコアは正規化されたサブスケールスコアの合計を 3 で割ったものとして提供され、0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。	ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
変形性関節症の患者全体評価 (PGA) スコアのベースラインから 16 週目までの変化時間枠：ベースラインから 16 週目まで	OA の PGA は、現在の疾患状態を 5 段階のリッカートスケール (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で評価したものです。	ベースラインから 16 週目まで
WOMAC疼痛サブスケールスコアがベースラインから16週目までに30%以上減少した参加者の数時間枠：ベースラインから 16 週目まで	WOMAC 指数は、3 つの下位尺度 (痛み - 5 つの質問、身体機能 - 17 つの質問、および硬さ - 2 つの質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 で評価されます。各サブスケールのスコアが合計され、質問数で割られ、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。サブスケールに加えて、合計スコアは正規化されたサブスケールスコアの合計を 3 で割ったものとして提供され、0 ～ 10 の数値評価スケールスコアを使用して報告されます。スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。反応を達成した参加者（反応とは、WOMAC疼痛サブスケールスコアの30％以上の改善として定義される）	ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月17日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (推定)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

R475-PN-1523
2015-003783-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝または股関節の変形性関節症（OA）による疼痛患者におけるファシヌマブの長期安全性および有効性研究 (FACT LTS & OA)

膝または股関節の変形性関節症による痛みを伴う患者におけるファシヌマブの長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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