Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle (FACT LTS & OA)

11. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Primárním cílem studie je popsat bezpečnost a snášenlivost fasinumabu, včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), u pacientů s bolestí způsobenou rentgenologicky potvrzenou OA kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Regeneron Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litva, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexiko, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexiko, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumunsko, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Spojené státy, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Švédsko, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Švédsko, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Švédsko, 211 52
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě
  2. Klinická diagnóza OA kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2) pro indexový kloub při screeningové návštěvě
  3. Středně těžká až těžká bolest v indexovém kloubu definovaná jako průměrné skóre subškály bolesti ze západního Ontaria a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥4
  4. Anamnéza 12 týdnů užívání analgetik pro OA kolena nebo kyčle
  5. Anamnéza pravidelného užívání analgetik na bolest OA

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě zánětlivého onemocnění kloubů bez OA
  2. Anamnéza nebo přítomnost artropatie, stresové zlomeniny, nedávné stresové zlomeniny, neuropatické kloubní artropatie, luxace kyčle, luxace kolene, vrozené dysplazie kyčle s degenerativním onemocněním kloubu, rozsáhlých subchondrálních cyst, známky fragmentace nebo kolapsu kosti nebo primárního metastatického nádoru s s výjimkou chondromů nebo patologických zlomenin během období screeningu
  3. Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu do 6 měsíců od screeningu
  4. Pacient není kandidátem na MRI
  5. Je naplánována operace náhrady kloubu, která má být provedena během období studie
  6. Systémové (tj. perorální nebo intramuskulární) kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  7. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě roztroušené sklerózy, autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, včetně reflexní sympatické dystrofie
  8. Anamnéza nebo diagnóza syndromu chronického autonomního selhání včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu nebo nemají výsledek těhotenského testu na začátku

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce odpovídající placeba
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 1
Lék: Fasinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce fasinumabu
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 2
Lék: Fasinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce fasinumabu
Ostatní jména:
  • REGN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli vážným TEAE
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli vážným AE do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s přisouzenou artropatií (AA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Adjudikovaná artropatie (AA) je složený termín, který zahrnuje následující stavy: Rychle progresivní OA typu 1 a 2, zlomeniny subchondrální insuficience a primární osteonekróza. AA byly také hodnoceny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria destruktivní artropatie.
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Počet účastníků s hodnocenou artropatií (AA) splňující kritéria destruktivní artropatie (DA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
DA je jedinečná klinická forma rychle destruktivní artropatie nad rámec toho, co se vyskytuje u normální progrese OA. Kritéria DA mohou být spojena s rychle progresivní OA typu 2, frakturou subchondrální insuficience a primární osteonekrózou potvrzenou komisí pro posuzování artropatií.
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 72
Počet účastníků s alespoň jednou periferní senzorickou událostí, která vyžadovala neurologickou konzultaci
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Každý účastník s periferní senzorickou příhodou, která přetrvávala po dobu 2 měsíců, byl odeslán na neurologickou nebo jinou specializovanou konzultaci a hlášen jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Potenciální příhody dysfunkce sympatického nervového systému (SNS) byly monitorovány v průběhu studie prostřednictvím fyzikálního vyšetření, hlášení AE, hodnocení ortostatické hypotenze a průzkumu autonomních symptomů. Dysfunkce sympatického nervového systému byla diagnostikována po konzultaci s příslušným specialistou, jako je neurolog a/nebo kardiolog.
Základní stav do 72. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou operací náhrady kloubu ze všech příčin (JR).
Časové okno: Výchozí stav až do 52., 72. týdne a konce studie (52 týdnů po poslední dávce)
Všechny události chirurgické náhrady kloubu bez ohledu na příčinu v 52. a 72. týdnu. Telefonický kontakt na konci studie byl také proveden přibližně 52 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav až do 52., 72. týdne a konce studie (52 týdnů po poslední dávce)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami v hematologii, chemii a analýze moči během období léčby. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami po léčbě do 72. týdne
Časové okno: Konec léčby do 72. týdne
Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami v hematologii, chemii a analýze moči během období po léčbě. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Konec léčby do 72. týdne
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) do 72. týdne
Časové okno: Základní stav do 72. týdne
Imunogenicita byla charakterizována odpověďmi a titry ADA. Kategorie odpovědí: Negativní – negativní odpověď ADA ve všech časových bodech, bez ohledu na chybějící vzorky; Preexistující imunoreaktivita - ADA pozitivní odezva na začátku se všemi negativními výsledky po první dávce nebo pozitivní odezva na začátku se všemi reakcemi ADA po první dávce menší než (<) 9krát nad výchozími titry; Léčebně zesílená odpověď - pozitivní odpověď v testu po první dávce, větší než nebo rovna (≥) 9násobku základní hladiny titru, když jsou základní výsledky pozitivní; Odpověď vyvolaná léčbou – pozitivní odpověď ADA v testu fasinumab ADA po první dávce, když výchozí výsledky = negativní nebo chybí.
Základní stav do 72. týdne
Změna ze základního stavu na týden 16 na univerzitách Western Ontario a McMaster Skóre subškály bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v subškálovém skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osteoartrózy z celkového hodnocení pacientů (PGA) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PGA OA je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobré; 2 = dobré; 3 = dobré; 4 = špatné; a 5 = velmi špatné).
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s ≥30% snížením od výchozího stavu do 16. týdne ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Účastníci, kteří dosáhli odpovědi, kde odpověď byla definována jako zlepšení o ≥30 % ve skóre subškály bolesti WOMAC
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit