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Fasinumab 在膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 疼痛患者中的长期安全性和有效性研究 (FACT LTS & OA)

2023年10月11日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

一项 3 期随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究,以评估 Fasinumab 在膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者中的长期安全性和疗效

该研究的主要目的是描述 fasinumab 的安全性和耐受性,包括特别关注的不良事件 (AESI),用于因膝关节或髋关节放射学证实的 OA 引起疼痛的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle、丹麦、DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv、乌克兰、79495
        • Regeneron Investigational Site
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Regeneron Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town、南非、7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park、南非、1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow、南非、7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria、南非、0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort、南非、1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto、南非、1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin、哥伦比亚、50003
        • Regeneron Investigational Site
    • Baja Californina
      • Mexicali、Baja Californina、墨西哥、21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal、DF、墨西哥、03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc、Mexico City、墨西哥、06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida、Yucatan、墨西哥、C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
      • Berlin、德国、1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum、德国、44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt、德国、60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Regeneron Investigational Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples、意大利、80138
        • Regeneron Investigational Site
      • Santiago、智利、8331143
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków、波兰、31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań、波兰、60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź、波兰、90-368
        • Regeneron Investigational Site
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • Regeneron Investigational Site
      • Boras、瑞典、50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg、瑞典、413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg、瑞典、25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping、瑞典、587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo、Skane、瑞典、211 52
        • Regeneron Investigational Site
      • Lima、秘鲁、27
        • Regeneron Investigational Site
      • Alytus、立陶宛、LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai、立陶宛、LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest、罗马尼亚、30463
        • Regeneron Investigational Site #1
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe、Arizona、美国、85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville、Illinois、美国、47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Regeneron Investigational Site
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading、英国、RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford、英国、RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Regeneron Investigational Site
      • Central、香港
        • Regeneron Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  1. 筛选访视时年龄≥18 岁的男性或女性
  2. 根据美国风湿病学会标准对膝关节或髋关节 OA 进行临床诊断,并在筛选访视时对指标关节进行 OA 的放射学证据(K-L 评分≥2)
  3. 指数关节中度至重度疼痛定义为西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均疼痛分量表评分≥4
  4. 有 12 周的膝关节或髋关节 OA 镇痛药使用史
  5. 定期使用止痛药治疗 OA 疼痛史

关键排除标准:

  1. 非 OA 炎性关节病的病史或存在
  2. 关节病、应力性骨折、近期应力性骨折、神经性关节病、髋关节脱位、膝关节脱位、先天性髋关节发育不良伴退行性关节病、广泛的软骨下囊肿、骨碎裂或塌陷的证据或原发性转移性肿瘤的病史或存在筛选期间排除软骨瘤或病理性骨折
  3. 筛查后 6 个月内出现腕管综合症的体征或症状
  4. 患者不适合 MRI
  5. 计划在研究期间进行关节置换手术
  6. 筛选访视前 30 天内全身性(即口服或肌肉注射)皮质类固醇。
  7. 多发性硬化症、自主神经病变、糖尿病性神经病变或其他周围神经病变(包括反射性交感神经营养不良)的病史或存在
  8. 慢性自主神经衰竭综合征的病史或诊断,包括纯自主神经衰竭、多系统萎缩
  9. 孕妇或哺乳期妇女
  10. 妊娠试验结果呈阳性或基线时未获得妊娠试验结果的育龄妇女

注意:其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
参与者将接受匹配安慰剂的皮下 (SC) 注射
实验性的:Fasinumab 给药方案 1
参与者将接受皮下 (SC) 法辛单抗注射
其他名称:
  • REGN475
实验性的:Fasinumab 给药方案 2
参与者将接受皮下 (SC) 法辛单抗注射
其他名称:
  • REGN475

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:基线至第 52 周
基线至第 52 周
患有任何严重 TEAE 的参与者人数
大体时间:基线至第 52 周
基线至第 52 周
截至第 72 周发生任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:基线至第 72 周
基线至第 72 周
第 72 周之前出现任何严重 AE 的参与者人数
大体时间:基线至第 72 周
基线至第 72 周
患有判定性关节病 (AA) 的参与者人数
大体时间:基线至第 52 周和第 72 周
判定性关节病 (AA) 是一个复合术语,涵盖以下病症:快速进展的 1 型和 2 型 OA、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死。 还对 AA 进行了评估,以确定它们是否符合破坏性关节病标准。
基线至第 52 周和第 72 周
符合破坏性关节病 (DA) 标准的判定关节病 (AA) 的参与者人数
大体时间:基线至第 52 周和第 72 周
DA 是一种快速破坏性关节病的独特临床形式,其程度高于 OA 的正常进展。 DA 标准可能与关节病裁决委员会确认的 2 型快速进展性 OA、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死相关。
基线至第 52 周和第 72 周
至少有一种需要神经病学咨询的周围感觉事件的参与者人数
大体时间:基线至第 72 周
任何出现持续 2 个月外周感觉事件的参与者都会被转诊至神经科或其他专业会诊,并报告为特别关注的不良事件 (AESI)。
基线至第 72 周
患有交感神经系统 (SNS) 功能障碍的参与者人数
大体时间:基线至第 72 周
在整个研究过程中,通过体检、AE 报告、直立性低血压评估和自主神经症状调查来监测交感神经系统 (SNS) 功能障碍的潜在事件。 交感神经系统功能障碍是在咨询适当的专家(例如神经科医生和/或心脏病专家)后诊断出来的。
基线至第 72 周
至少进行过一次全因关节置换 (JR) 手术的参与者人数
大体时间:基线至第 52、72 周和研究结束(最后一次给药后 52 周)
第 52 周和第 72 周时发生的所有关节置换手术事件,无论原因如何。 在最后一剂研究药物后约 52 周,还进行了研究结束电话联系。
基线至第 52、72 周和研究结束(最后一次给药后 52 周)
截至第 52 周,实验室值可能具有临床意义的异常的参与者人数
大体时间:基线至第 52 周
报告了治疗期间血液学、化学和尿液分析中可能出现临床显着异常值的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
基线至第 52 周
治疗后至第 72 周存在潜在临床显着异常实验室值的参与者人数
大体时间:治疗结束至第 72 周
报告了治疗后期间血液学、化学和尿液分析中可能出现临床显着异常值的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
治疗结束至第 72 周
截至第 72 周具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间:基线至第 72 周
免疫原性通过 ADA 反应和滴度来表征。 反应类别: 阴性 - ADA 在所有时间点均呈阴性反应,无论样本是否缺失;预先存在的免疫反应性 - 基线时 ADA 呈阳性反应,且所有首次给药后结果均为阴性;或基线时呈阳性反应,且所有首次给药后 ADA 反应均低于基线滴度水平 (<) 9 倍;治疗增强反应 - 当基线结果为阳性时,首次给药后测定中出现阳性反应,大于或等于(≥)基线滴度水平的 9 倍;治疗紧急反应 - 当基线结果 = 阴性或缺失时,首次给药后 fasinumab ADA 测定中 ADA 呈阳性反应。
基线至第 72 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周的变化
大体时间:第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成,分为 3 个子量表(疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 问题和僵硬 - 2 问题),每个问题分为 0-10 级。 将每个子量表的分数相加,除以问题数量,并使用 0-10 的数字评级量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外,总分还以归一化子量表分数除以三的总和形式提供,并使用 0-10 的数字评级量表分数进行报告。 分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
第 16 周的基线
WOMAC 身体功能子量表评分从基线到第 16 周的变化
大体时间:第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成,分为 3 个子量表(疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 问题和僵硬 - 2 问题),每个问题分为 0-10 级。 将每个子量表的分数相加,除以问题数量,并使用 0-10 的数字评级量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外,总分还以归一化子量表分数除以三的总和形式提供,并使用 0-10 的数字评级量表分数进行报告。 分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者骨关节炎整体评估 (PGA) 评分从基线到第 16 周的变化
大体时间:第 16 周的基线
OA 的 PGA 是患者对当前疾病状态的评估,采用 5 点李克特量表(1 = 非常好;2 = 好;3 = 一般;4 = 差;5 = 非常差)。
第 16 周的基线
与第 16 周相比,WOMAC 疼痛分量表评分较基线降低 ≥30% 的参与者人数
大体时间:第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成,分为 3 个子量表(疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 问题和僵硬 - 2 问题),每个问题分为 0-10 级。 将每个子量表的分数相加,除以问题数量,并使用 0-10 的数字评级量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外,总分还以归一化子量表分数除以三的总和形式提供,并使用 0-10 的数字评级量表分数进行报告。 分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 获得缓解的参与者,其中缓解定义为 WOMAC 疼痛分量表评分改善 ≥30%
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计的)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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