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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Fasinumab in pazienti con dolore dovuto a osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca (FACT LTS & OA)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Fasinumab nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio o dell'anca

L'obiettivo primario dello studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab, inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI), in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca confermata radiograficamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Danimarca, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan', Federazione Russa, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Messico
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Messico, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Messico, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Messico, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Messico, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Romania, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Stati Uniti, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Svezia, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Svezia, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Svezia, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Svezia, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ucraina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita di screening
  2. Diagnosi clinica di OA del ginocchio o dell'anca basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiologica di OA (punteggio K-L ≥2) per l'articolazione indice alla visita di screening
  3. Dolore da moderato a severo nell'articolazione indice definito come un punteggio medio della sottoscala del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) di ≥4
  4. Una storia di 12 settimane di uso di analgesici per OA del ginocchio o dell'anca
  5. Storia di uso regolare di farmaci analgesici per il dolore OA

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza alla visita di screening di malattia infiammatoria articolare non OA
  2. Anamnesi o presenza all'imaging di artropatia, frattura da stress, frattura da stress recente, artropatia articolare neuropatica, lussazione dell'anca, lussazione del ginocchio, displasia congenita dell'anca con patologia articolare degenerativa, cisti subcondrali estese, evidenza di frammentazione o collasso osseo o tumore metastatico primario con eccezione di condromi o fratture patologiche durante il periodo di screening
  3. Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale entro 6 mesi dallo screening
  4. Il paziente non è un candidato per la risonanza magnetica
  5. È previsto un intervento chirurgico di sostituzione articolare da eseguire durante il periodo di studio
  6. Corticosteroidi sistemici (cioè orali o intramuscolari) entro 30 giorni prima della visita di screening.
  7. Anamnesi o presenza alla visita di screening di sclerosi multipla, neuropatia autonomica, neuropatia diabetica o altra neuropatia periferica, inclusa la distrofia simpatica riflessa
  8. Anamnesi o diagnosi di sindrome da insufficienza autonomica cronica inclusa insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza o che non hanno il risultato del test di gravidanza al basale

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di placebo corrispondente
Sperimentale: Regime di dosaggio di Fasinumab 1
Droga: Fasinumab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di fasinumab
Altri nomi:
  • REGN475
Sperimentale: Regime di dosaggio di Fasinumab 2
Droga: Fasinumab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di fasinumab
Altri nomi:
  • REGN475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Riferimento fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Riferimento fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con artropatia giudicata (AA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52 e alla settimana 72
Artropatia aggiudicata (AA) è un termine composito che comprende le seguenti condizioni: OA rapidamente progressiva di tipo 1 e 2, fratture da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria. Gli AA sono stati valutati anche per determinare se soddisfacevano i criteri dell'artropatia distruttiva.
Riferimento fino alla settimana 52 e alla settimana 72
Numero di partecipanti con artropatia giudicata (AA) che soddisfano i criteri di artropatia distruttiva (DA).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52 e alla settimana 72
La DA è una forma clinica unica di artropatia rapidamente distruttiva che va oltre quella osservata nella normale progressione dell'OA. I criteri DA possono essere associati a OA rapidamente progressiva di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria confermata da un comitato di valutazione dell'artropatia.
Riferimento fino alla settimana 52 e alla settimana 72
Numero di partecipanti con almeno un evento sensoriale periferico che ha richiesto una consulenza neurologica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Qualsiasi partecipante con un evento sensoriale periferico persistente per 2 mesi è stato indirizzato a una visita neurologica o ad altra specialità e segnalato come evento avverso di particolare interesse (AESI).
Riferimento fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Potenziali eventi di disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS) sono stati monitorati durante lo studio attraverso l'esame fisico, la segnalazione degli eventi avversi, la valutazione dell'ipotensione ortostatica e l'indagine dei sintomi autonomici. La disfunzione del sistema nervoso simpatico è stata diagnosticata dopo aver consultato uno specialista appropriato, come un neurologo e/o un cardiologo.
Riferimento fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con almeno un intervento di sostituzione articolare (JR) per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 52, 72 e fine dello studio (52 settimane dopo l’ultima dose)
Tutti gli eventi di intervento chirurgico di sostituzione articolare, indipendentemente dalla causa, alle settimane 52 e 72. È stato inoltre effettuato un contatto telefonico di fine studio circa 52 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino alle settimane 52, 72 e fine dello studio (52 settimane dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente clinicamente significativi fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
È stato riportato il numero di partecipanti con valori anormali potenzialmente clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica e analisi delle urine durante il periodo di trattamento. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Riferimento alla settimana 52
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente clinicamente significativi post-trattamento fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Fine del trattamento fino alla settimana 72
È stato riportato il numero di partecipanti con valori anormali potenzialmente clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica e analisi delle urine durante il periodo post-trattamento. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Fine del trattamento fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
L'immunogenicità è stata caratterizzata dalle risposte e dai titoli ADA. Categorie di risposte: Negativo: risposta negativa ADA in tutti i momenti, indipendentemente dai campioni mancanti; Immunoreattività preesistente - Risposta positiva ADA al basale con tutti i risultati negativi post prima dose o risposta positiva al basale con tutte le risposte ADA post prima dose inferiori a (<) 9 volte rispetto ai livelli di titolo basali; Risposta potenziata dal trattamento: risposta positiva nel test dopo la prima dose, maggiore o uguale a (≥) 9 volte rispetto ai livelli del titolo basale, quando i risultati basali sono positivi; Risposta emergente dal trattamento: risposta positiva ADA nel test fasinumab ADA dopo la prima dose quando i risultati basali sono negativi o mancanti.
Riferimento fino alla settimana 72
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con un punteggio da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come la somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con un punteggio da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come la somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 del punteggio PGA (Patient Global Assessment) dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il PGA dell'OA è una valutazione valutata dal paziente dello stato patologico attuale su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso).
Riferimento alla settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 30% dal basale alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con un punteggio da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come la somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Partecipanti che hanno ottenuto una risposta, dove la risposta è stata definita come un miglioramento ≥ 30% nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Riferimento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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