Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo do Fasinumabe em Pacientes com Dor Devido à Osteoartrite (OA) do Joelho ou Quadril (FACT LTS & OA)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multidose, controlado por placebo para avaliar a segurança a longo prazo e a eficácia do fasinumabe em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho ou quadril
O objetivo primário do estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe, incluindo eventos adversos de interesse especial (AESIs), em pacientes com dor decorrente de OA do joelho ou quadril confirmada radiograficamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 1267
- Regeneron Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Regeneron Investigational Sites
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Regeneron Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Regeneron Investigational Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Regeneron Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Regeneron Investigational Site #1
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Regeneron Investigational Site #2
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Regeneron Investigational Site #3
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Sofia, Bulgária, 1000
- Regeneron Investigational Site #1
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Sofia, Bulgária, 1612
- Regeneron Investigational Site #2
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Regeneron Investigational Site
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Santiago, Chile, 8331143
- Regeneron Investigational Site
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Bogota, Colômbia, 110221
- Regeneron Investigational Site
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Medellin, Colômbia, 50003
- Regeneron Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Regeneron Investigational Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Regeneron Investigational Site
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Vejle, Dinamarca, DK 7100
- Regeneron Investigational Site
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A Coruna, Espanha, 15006
- Regeneron Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Regeneron Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28100
- Regeneron Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Regeneron Investigational Site #1
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Regeneron Investigational Site #2
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Regeneron Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Regeneron Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Regeneron Investigational Site (4 locations)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Regeneron Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron Investigational Site (2 locations)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Regeneron Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Regeneron Investigational Site
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Regeneron Investigational Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Regeneron Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Regeneron Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Regeneron Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Regeneron Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Regeneron Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Regeneron Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Regeneron Investigational Site (3 locations)
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Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
- Regeneron Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Regeneron Investigational Site #1
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Regeneron Investigational Site #2
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Regeneron Investigational Site
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Regeneron Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Regeneron Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Regeneron Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Regeneron Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Regeneron Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Regeneron Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Regeneron Investigational Site #1
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Regeneron Investigational Site #2
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Regeneron Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Regeneron Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Regeneron Investigational Site
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Paide, Estônia, 72713
- Regeneron Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10128
- Regeneron Investigational Site
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Kazan', Federação Russa, 420012
- Regeneron Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Regeneron Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443095
- Regeneron Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Regeneron Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Regeneron Investigational Site #2
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Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Regeneron Investigational Site #1
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Central, Hong Kong
- Regeneron Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Regeneron Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4025
- Regeneron Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Regeneron Investigational Site
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Hatvan, Hungria, 3000
- Regeneron Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Regeneron Investigational Site
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Firenze, Itália, 50139
- Regeneron Investigational Site
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Naples, Itália, 80138
- Regeneron Investigational Site
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Alytus, Lituânia, LT-62114
- Regeneron Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 48259
- Regeneron Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, 10323
- Regeneron Investigational Site
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Šiauliai, Lituânia, LT-76231
- Regeneron Investigational Site
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Baja Californina
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Mexicali, Baja Californina, México, 21100
- Regeneron Investigational Site
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Regeneron Investigational Site
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Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Regeneron Investigational Site
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DF
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Distrito Federal, DF, México, 03100
- Regeneron Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- Regeneron Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Regeneron Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44660
- Regeneron Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtemoc, Mexico City, México, 06100
- Regeneron Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Regeneron Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Regeneron Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Regeneron Investigational Site
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Merida, Yucatan, México, C.P. 97070
- Regeneron Investigational Site
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Lima, Peru, 27
- Regeneron Investigational Site
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Gdańsk, Polônia, 80-382
- Regeneron Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Regeneron Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-501
- Regeneron Investigational Site
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Poznań, Polônia, 60-702
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Regeneron Investigational Site #1
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Regeneron Investigational Site #2
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Wrocław, Polônia, 50-381
- Regeneron Investigational Site
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Łódź, Polônia, 90-368
- Regeneron Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Regeneron Investigational Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Regeneron Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Regeneron Investigational Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Regeneron Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Regeneron Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Regeneron Investigational Site
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Regeneron Investigational Site
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Regeneron Investigational Site
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Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
- Regeneron Investigational Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Regeneron Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 021611
- Regeneron Investigational Site #2
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Bucharest, Romênia, 30463
- Regeneron Investigational Site #1
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Boras, Suécia, 50630
- Regeneron Investigational Site
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Goteburg, Suécia, 413 45
- Regeneron Investigational Site
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Helsingborg, Suécia, 25220
- Regeneron Investigational Site
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Linkoping, Suécia, 587 58
- Regeneron Investigational Site
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Lund, Suécia, 222 22
- Regeneron Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 75237
- Regeneron Investigational Site
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Vällingby, Suécia, 16268
- Regeneron Investigational Site
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Skane
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Malmo, Skane, Suécia, 211 52
- Regeneron Investigational Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Regeneron Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Regeneron Investigational Site #3
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Regeneron Investigational Site #1
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Regeneron Investigational Site #2
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Lviv, Ucrânia, 79495
- Regeneron Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Regeneron Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Regeneron Investigational Site
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Regeneron Investigational Site
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Parow, África do Sul, 7500
- Regeneron Investigational Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- Regeneron Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0122
- Regeneron Investigational Site
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Roodepoort, África do Sul, 1724
- Regeneron Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Regeneron Investigational Site
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Soweto, África do Sul, 1818
- Regeneron Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Regeneron Investigational Site #1
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Regeneron Investigational Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade na consulta de triagem
- Diagnóstico clínico de OA do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology com evidência radiológica de OA (escore K-L ≥2) para a articulação índice na consulta de triagem
- Dor moderada a intensa na articulação do índice definida como uma pontuação média da subescala de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) de ≥4
- Uma história de 12 semanas de uso de analgésicos para OA do joelho ou quadril
- História de uso regular de medicamentos analgésicos para dor na OA
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença na visita de triagem de doença articular inflamatória não OA
- História ou presença em exames de imagem de artropatia, fratura por estresse, fratura por estresse recente, artropatia neuropática da articulação, luxação do quadril, luxação do joelho, displasia congênita do quadril com doença articular degenerativa, cistos subcondrais extensos, evidência de fragmentação ou colapso ósseo ou tumor metastático primário com o exceção de condromas ou fratura patológica durante o período de triagem
- Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo dentro de 6 meses após a triagem
- O paciente não é candidato a ressonância magnética
- Está programado para uma cirurgia de substituição da articulação a ser realizada durante o período do estudo
- Corticosteróides sistêmicos (ou seja, orais ou intramusculares) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- História ou presença na visita de triagem de esclerose múltipla, neuropatia autonômica, neuropatia diabética ou outra neuropatia periférica, incluindo distrofia simpática reflexa
- História ou diagnóstico de síndrome de insuficiência autonômica crônica, incluindo insuficiência autonômica pura, atrofia de múltiplos sistemas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez ou que não tiveram o resultado do teste de gravidez no início do estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de placebo correspondente
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Experimental: Esquema de dosagem de Fasinumabe 1
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de fasinumabe
Outros nomes:
|
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Experimental: Esquema de dosagem de Fasinumabe 2
|
Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de fasinumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
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Número de participantes com qualquer TEAE grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) até a semana 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
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Número de participantes com qualquer EA grave até a semana 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
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Número de participantes com artropatia julgada (AA)
Prazo: Linha de base até a semana 52 e semana 72
|
Artropatia julgada (AA) é um termo composto que abrange as seguintes condições: OA rapidamente progressiva tipo 1 e 2, fraturas por insuficiência subcondral e osteonecrose primária.
Os AAs também foram avaliados para determinar se atendiam aos critérios de Artropatia Destrutiva.
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Linha de base até a semana 52 e semana 72
|
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Número de participantes com artropatia julgada (AA) que atendem aos critérios de artropatia destrutiva (DA)
Prazo: Linha de base até a semana 52 e semana 72
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DA é uma forma clínica única de artropatia rapidamente destrutiva, muito superior à observada na progressão normal da OA.
Os critérios DA podem estar associados à OA rapidamente progressiva tipo 2, fratura por insuficiência subcondral e osteonecrose primária confirmada por um comitê de julgamento de artropatia.
|
Linha de base até a semana 52 e semana 72
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento sensorial periférico que exigiu consulta neurológica
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Qualquer participante com um evento sensorial periférico que persistisse por 2 meses foi encaminhado para uma consulta de neurologia ou outra especialidade e relatado como evento adverso de interesse especial (EAIE).
|
Linha de base até a semana 72
|
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Número de participantes com disfunção do sistema nervoso simpático (SNS)
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Eventos potenciais de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS) foram monitorados ao longo do estudo por meio de exame físico, relato de EA, avaliação de hipotensão ortostática e Pesquisa de Sintomas Autonômicos.
A disfunção do sistema nervoso simpático foi diagnosticada após consulta com um especialista apropriado, como um neurologista e/ou cardiologista.
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Número de participantes com pelo menos uma cirurgia de substituição articular (JR) por todas as causas
Prazo: Linha de base até as semanas 52, 72 e final do estudo (52 semanas após a última dose)
|
Todos os eventos de cirurgia de substituição articular, independentemente da causa, nas semanas 52 e 72.
Um contato telefônico no final do estudo também foi realizado aproximadamente 52 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Linha de base até as semanas 52, 72 e final do estudo (52 semanas após a última dose)
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente significativos clinicamente até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Foi relatado o número de participantes com valores anormais potencialmente clinicamente significativos em hematologia, química e urinálise durante o período de tratamento.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
|
Linha de base até a semana 52
|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente significativos clinicamente após o tratamento até a semana 72
Prazo: Fim do tratamento até a semana 72
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Foi relatado o número de participantes com valores anormais potencialmente clinicamente significativos em hematologia, química e urinálise durante o período pós-tratamento.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
|
Fim do tratamento até a semana 72
|
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) até a semana 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
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A imunogenicidade foi caracterizada por respostas e títulos de ADA.
Categorias de respostas: Negativa - resposta negativa da ADA em todos os momentos, independentemente de amostras faltantes; Imunorreatividade pré-existente - resposta positiva de ADA no início do estudo com todos os resultados negativos pós-primeira dose ou resposta positiva no início do estudo com todas as respostas de ADA pós-primeira dose inferiores a (<) 9 vezes acima dos níveis de título basais; Resposta potencializada pelo tratamento - resposta positiva no ensaio após a primeira dose, maior ou igual a (≥) 9 vezes acima dos níveis de título basais, quando os resultados basais são positivos; Resposta emergente do tratamento - resposta positiva de ADA no ensaio fasinumab ADA após a primeira dose quando os resultados da linha de base = negativos ou ausentes.
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da subescala de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor - 5 questões, função física - 17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações de cada subescala são somadas, divididas pelo número de questões, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da subescala de função física WOMAC
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor - 5 questões, função física - 17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações de cada subescala são somadas, divididas pelo número de questões, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A PGA da OA é uma avaliação do estado atual da doença, avaliada pelo paciente, em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = regular; 4 = ruim; e 5 = muito ruim).
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Número de participantes com redução ≥30% desde o início até a semana 16 na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor - 5 questões, função física - 17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações de cada subescala são somadas, divididas pelo número de questões, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Participantes que obtiveram uma resposta, onde a resposta foi definida como uma melhoria ≥30% na pontuação da subescala de dor WOMAC
|
Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-1523
- 2015-003783-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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