Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Fasinumab bij patiënten met pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie of heup (FACT LTS & OA)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met meerdere doses om de veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Fasinumab te evalueren bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab, inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), bij patiënten met pijn als gevolg van radiografisch bevestigde OA van de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Denemarken, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italië, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litouwen, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexico
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexico, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexico, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Oekraïne, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Roemenië, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Verenigde Staten, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Zweden, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Zweden, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Zweden, 211 52
        • Regeneron Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar bij het screeningsbezoek
  2. Klinische diagnose van artrose van de knie of heup op basis van de criteria van het American College of Rheumatology met radiologisch bewijs van artrose (K-L-score ≥2) voor het wijsgewricht bij het screeningsbezoek
  3. Matige tot ernstige pijn in het wijsvingergewricht gedefinieerd als een Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemiddelde pijnsubschaalscore van ≥4
  4. Een geschiedenis van 12 weken analgetisch gebruik voor artrose van de knie of heup
  5. Geschiedenis van regelmatig gebruik van pijnstillende medicijnen voor OA-pijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van niet-artrose inflammatoire gewrichtsaandoening
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid op beeldvorming van artropathie, stressfractuur, recente stressfractuur, neuropathische gewrichtsartropathie, heupdislocatie, kniedislocatie, congenitale heupdysplasie met degeneratieve gewrichtsaandoening, uitgebreide subchondrale cysten, bewijs van botfragmentatie of -collaps, of primaire metastatische tumor met de uitzondering van chondromen of pathologische fracturen tijdens de screeningsperiode
  3. Tekenen of symptomen van carpaal tunnel syndroom binnen 6 maanden na screening
  4. Patiënt komt niet in aanmerking voor MRI
  5. Is gepland voor een gewrichtsvervangende operatie die tijdens de studieperiode zal worden uitgevoerd
  6. Systemische (d.w.z. orale of intramusculaire) corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van multiple sclerose, autonome neuropathie, diabetische neuropathie of andere perifere neuropathie, waaronder sympathische reflexdystrofie
  8. Geschiedenis of diagnose van chronisch autonoom falensyndroom inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben of bij baseline geen resultaat van een zwangerschapstest hebben

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van bijpassende placebo
Experimenteel: Fasinumab-doseringsschema 1
Geneesmiddel: Fasinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van fasinumab
Andere namen:
  • REGN475
Experimenteel: Fasinumab-doseringsschema 2
Geneesmiddel: Fasinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van fasinumab
Andere namen:
  • REGN475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met een ernstige TEAE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Aantal deelnemers met vastgestelde artropathie (AA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 en week 72
Beoordeelde arthropathie (AA) is een samengestelde term die de volgende aandoeningen omvat: snel progressieve artrose type 1 en 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose. AA's werden ook geëvalueerd om te bepalen of ze voldeden aan de criteria voor destructieve artropathie.
Basislijn tot week 52 en week 72
Aantal deelnemers met vastgestelde artropathie (AA) die voldoen aan de criteria voor destructieve artropathie (DA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 en week 72
DA is een unieke klinische vorm van snel destructieve artropathie die verder gaat dan de normale progressie van artrose. DA-criteria kunnen in verband worden gebracht met snel progressieve artrose type 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose, bevestigd door een artropathiebeoordelingscommissie.
Basislijn tot week 52 en week 72
Aantal deelnemers met ten minste één perifere sensorische gebeurtenis waarvoor een neurologisch consult nodig was
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Elke deelnemer met een perifere sensorische gebeurtenis die twee maanden aanhield, werd doorverwezen voor een consultatie op het gebied van neurologie of een ander specialisme en gerapporteerd als een bijwerking van speciaal belang (AESI).
Basislijn tot week 72
Aantal deelnemers met disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SNS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Potentiële gebeurtenissen van disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SZS) werden gedurende het hele onderzoek gevolgd door middel van lichamelijk onderzoek, rapportage van bijwerkingen, beoordeling van orthostatische hypotensie en de enquête naar autonome symptomen. Disfunctie van het sympathische zenuwstelsel werd gediagnosticeerd na overleg met een geschikte specialist, zoals een neuroloog en/of cardioloog.
Basislijn tot week 72
Aantal deelnemers met ten minste één gewrichtsvervangende operatie (JR), ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52, 72 en einde van het onderzoek (52 weken na de laatste dosis)
Alle gewrichtsvervangende operaties, ongeacht de oorzaak, in week 52 en 72. Ongeveer 52 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd er ook telefonisch contact opgenomen aan het einde van het onderzoek.
Basislijn tot week 52, 72 en einde van het onderzoek (52 weken na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale waarden in de hematologie, chemie en urineonderzoek tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden na behandeling tot week 72
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot week 72
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met potentieel klinisch significante abnormale waarden in de hematologie, chemie en urineonderzoek tijdens de periode na de behandeling. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Einde van de behandeling tot week 72
Aantal deelnemers met antimedicijn-antilichaam (ADA) tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
De immunogeniciteit werd gekarakteriseerd door ADA-reacties en -titers. Reactiecategorieën: Negatief - ADA-negatieve reactie op alle tijdstippen, ongeacht ontbrekende monsters; Reeds bestaande immunoreactiviteit - ADA positieve respons bij baseline met alle negatieve resultaten na de eerste dosis of positieve respons bij baseline waarbij alle ADA-responsen na de eerste dosis minder dan (<) 9 maal hoger zijn dan de titerniveaus bij baseline; Door de behandeling versterkte respons - positieve respons in de test na de eerste dosis, groter dan of gelijk aan (≥) 9 maal de titerniveaus bij aanvang, wanneer de uitgangsresultaten positief zijn; Tijdens de behandeling optredende respons - ADA-positieve respons in de fasinumab ADA-test na de eerste dosis wanneer baselineresultaten = negatief of ontbrekend.
Basislijn tot week 72
Verandering van baseline naar week 16 in de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn - 5 vragen, fysiek functioneren - 17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met een beoordeling van 0-10 voor elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Naast de subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van de genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn - 5 vragen, fysiek functioneren - 17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met een beoordeling van 0-10 voor elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Naast de subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van de genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 16 in de Patient Global Assessment (PGA)-score van artrose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PGA van OA is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht).
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met ≥30% reductie vanaf baseline tot week 16 in de WOMAC-subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn - 5 vragen, fysiek functioneren - 17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met een beoordeling van 0-10 voor elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Naast de subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van de genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Deelnemers die een respons bereikten, waarbij respons werd gedefinieerd als een verbetering met ≥30% in de WOMAC-subschaalscore voor pijn
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren