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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de fasinumab en pacientes con dolor debido a osteoartritis (OA) de rodilla o cadera (FACT LTS & OA)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de fasinumab en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla o cadera

El objetivo principal del estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab, incluidos los eventos adversos de especial interés (AESI), en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera confirmada radiográficamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, España, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan', Federación Rusa, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • México
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, México, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, México, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, México, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, México, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumania, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Sudáfrica, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Suecia, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Suecia, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Suecia, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suecia, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ucrania, 79495
        • Regeneron Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad en la visita de selección
  2. Diagnóstico clínico de OA de rodilla o cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiológica de OA (puntuación K-L ≥2) para la articulación índice en la visita de selección
  3. Dolor de moderado a intenso en la articulación índice definido como una puntuación media de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de ≥4
  4. Antecedentes de 12 semanas de uso de analgésicos para OA de rodilla o cadera.
  5. Historial de uso regular de medicamentos analgésicos para el dolor de OA

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia en la visita de selección de enfermedad articular inflamatoria no OA
  2. Antecedentes o presencia en las imágenes de artropatía, fractura por estrés, fractura por estrés reciente, artropatía articular neuropática, luxación de cadera, luxación de rodilla, displasia congénita de cadera con enfermedad articular degenerativa, quistes subcondrales extensos, evidencia de fragmentación o colapso óseo, o tumor metastásico primario con la excepción de condromas o fractura patológica durante el período de selección
  3. Signos o síntomas del síndrome del túnel carpiano dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  4. El paciente no es candidato para la resonancia magnética
  5. Tiene programada una cirugía de reemplazo articular que se realizará durante el período de estudio.
  6. Corticosteroides sistémicos (es decir, orales o intramusculares) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  7. Antecedentes o presencia en la visita de selección de esclerosis múltiple, neuropatía autonómica, neuropatía diabética u otra neuropatía periférica, incluida la distrofia simpática refleja
  8. Antecedentes o diagnóstico de síndrome de insuficiencia autonómica crónica que incluye insuficiencia autonómica pura, atrofia multisistémica
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  10. Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo o que no tienen el resultado de la prueba de embarazo al inicio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) del placebo correspondiente
Experimental: Régimen de dosificación de fasinumab 1
Droga: Fasinumab
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475
Experimental: Régimen de dosificación de fasinumab 2
Droga: Fasinumab
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con algún TEAE grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con algún evento adverso (EA) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Número de participantes con algún EA grave hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Número de participantes con artropatía adjudicada (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 y la semana 72
La artropatía adjudicada (AA) es un término compuesto que abarca las siguientes afecciones: OA rápidamente progresiva tipos 1 y 2, fracturas por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria. También se evaluaron los AA para determinar si cumplían con los criterios de artropatía destructiva.
Línea de base hasta la semana 52 y la semana 72
Número de participantes con artropatía adjudicada (AA) que cumplen los criterios de artropatía destructiva (DA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 y la semana 72
La DA es una forma clínica única de artropatía rápidamente destructiva, además de la observada en la progresión normal de la OA. Los criterios de DA pueden asociarse con OA rápidamente progresiva tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria confirmada por un comité de adjudicación de artropatía.
Línea de base hasta la semana 52 y la semana 72
Número de participantes con al menos un evento sensorial periférico que requirió una consulta de neurología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Cualquier participante con un evento sensorial periférico que persistiera durante 2 meses fue remitido a una consulta de neurología u otra especialidad y se informó como un evento adverso de especial interés (AESI).
Línea de base hasta la semana 72
Número de participantes con disfunción del sistema nervioso simpático (SNS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Los posibles eventos de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS) se monitorearon durante todo el estudio mediante examen físico, informes de EA, evaluación de la hipotensión ortostática y la Encuesta de síntomas autónomos. La disfunción del sistema nervioso simpático se diagnosticó tras consultar con un especialista adecuado, como un neurólogo y/o cardiólogo.
Línea de base hasta la semana 72
Número de participantes con al menos una cirugía de reemplazo de articulación (JR) por todas las causas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las semanas 52, 72 y final del estudio (52 semanas después de la última dosis)
Todos los eventos de cirugía de reemplazo articular independientemente de la causa en las semanas 52 y 72. También se realizó un contacto telefónico al final del estudio aproximadamente 52 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial hasta las semanas 52, 72 y final del estudio (52 semanas después de la última dosis)
Número de participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se informó el número de participantes con valores anormales potencialmente clínicamente significativos en hematología, química y análisis de orina durante el período de tratamiento. La importancia clínica fue determinada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos después del tratamiento hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hasta la semana 72.
Se informó el número de participantes con valores anormales potencialmente clínicamente significativos en hematología, química y análisis de orina durante el período posterior al tratamiento. La importancia clínica fue determinada por el investigador.
Fin del tratamiento hasta la semana 72.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
La inmunogenicidad se caracterizó por las respuestas y títulos de ADA. Categorías de respuestas: Negativo: respuesta negativa de la ADA en todos los momentos, independientemente de las muestras faltantes; Inmunorreactividad preexistente: respuesta positiva de ADA al inicio del estudio con todos los resultados negativos posteriores a la primera dosis o respuesta positiva al inicio del estudio con todas las respuestas de ADA posteriores a la primera dosis inferiores a (<) 9 veces los niveles de título iniciales; Respuesta potenciada por el tratamiento: respuesta positiva en el ensayo después de la primera dosis, mayor o igual a (≥) 9 veces los niveles de título iniciales, cuando los resultados iniciales son positivos; Respuesta emergente del tratamiento: respuesta positiva de ADA en el ensayo de ADA de fasinumab después de la primera dosis cuando los resultados iniciales = negativos o faltantes.
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la subescala de dolor de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor - 5 preguntas, función física -17 preguntas y rigidez - 2 preguntas), con una calificación de 0 a 10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, se dividen por el número de preguntas y cada subescala se informa utilizando la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres y se informa utilizando una puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor - 5 preguntas, función física -17 preguntas y rigidez - 2 preguntas), con una calificación de 0 a 10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, se dividen por el número de preguntas y cada subescala se informa utilizando la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres y se informa utilizando una puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de osteoartritis de la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La PGA de la OA es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy bueno; 2 = bueno; 3 = regular; 4 = malo; y 5 = muy malo).
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con una reducción ≥30 % desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor - 5 preguntas, función física -17 preguntas y rigidez - 2 preguntas), con una calificación de 0 a 10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, se dividen por el número de preguntas y cada subescala se informa utilizando la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres y se informa utilizando una puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. Participantes que lograron una respuesta, donde la respuesta se definió como una mejora ≥30% en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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