Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av säkerhet och effekt av Fasinumab hos patienter med smärta på grund av artros (OA) i knä eller höft (FACT LTS & OA)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, flerdos, placebokontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Fasinumab hos patienter med smärta på grund av artros i knä eller höft

Det primära syftet med studien är att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för fasinumab, inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI), hos patienter med smärta på grund av radiografiskt bekräftad artros i knä eller höft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Danmark, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Förenta staterna, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexiko, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexiko, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumänien, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Ryska Federationen
      • Kazan', Ryska Federationen, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Storbritannien, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Sverige, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Regeneron Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år vid screeningbesöket
  2. Klinisk diagnos av OA i knä eller höft baserad på American College of Rheumatology kriterier med röntgenologiska bevis på OA (K-L poäng ≥2) för indexleden vid screeningbesöket
  3. Måttlig till svår smärta i indexleden definierad som en genomsnittlig smärtsubskalepoäng på ≥4 i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  4. En historia av 12 veckors analgetisk användning för artrose i knä eller höft
  5. Historik med regelbunden användning av smärtstillande mediciner för OA-smärta

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av icke OA-inflammatorisk ledsjukdom
  2. Anamnes eller förekomst på avbildning av artropati, stressfraktur, nyligen genomförd stressfraktur, neuropatisk ledartropati, höftluxation, knäluxation, medfödd höftledsdysplasi med degenerativ ledsjukdom, omfattande subkondrala cystor, tecken på benfragmentering eller kollaps, eller primär metastaserande tumör med undantag av kondromer eller patologisk fraktur under screeningsperioden
  3. Tecken eller symtom på karpaltunnelsyndrom inom 6 månader efter screening
  4. Patienten är inte en kandidat för MRT
  5. Är schemalagd för en ledprotesoperation som ska utföras under studieperioden
  6. Systemiska (d.v.s. orala eller intramuskulära) kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesöket.
  7. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av multipel skleros, autonom neuropati, diabetisk neuropati eller annan perifer neuropati, inklusive sympatisk reflexdystrofi
  8. Anamnes eller diagnos av kroniskt autonomt misslyckande syndrom inklusive ren autonom svikt, multipel systematrofi
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstestresultat eller inte har sitt graviditetstestresultat vid baslinjen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av matchande placebo
Experimentell: Fasinumab doseringsregim 1
Läkemedel: Fasinumab
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av fasinumab
Andra namn:
  • REGN475
Experimentell: Fasinumab doseringsregim 2
Läkemedel: Fasinumab
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av fasinumab
Andra namn:
  • REGN475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med någon allvarlig TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) upp till vecka 72
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Baslinje fram till vecka 72
Antal deltagare med någon allvarlig AE upp till vecka 72
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Baslinje fram till vecka 72
Antal deltagare med bedömd artropati (AA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52 och vecka 72
Bedömd artropati (AA) är en sammansatt term som omfattar följande tillstånd: Snabbt progressiv OA typ 1 och 2, subkondrala insufficiensfrakturer och primär osteonekros. AA:er utvärderades också för att avgöra om de uppfyllde kriterierna för destruktiv artropati.
Baslinje fram till vecka 52 och vecka 72
Antal deltagare med bedömd artropati (AA) som uppfyller kriterierna för destruktiv artropati (DA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52 och vecka 72
DA är en unik klinisk form av snabbt destruktiv artropati utöver den som ses vid normal progression av OA. DA-kriterier kan associeras med Rapidly Progressive OA typ 2, subkondral insufficiensfraktur och primär osteonekros bekräftad av en bedömningskommitté för artropati.
Baslinje fram till vecka 52 och vecka 72
Antal deltagare med minst en perifer sensorisk händelse som krävde en neurologkonsultation
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Varje deltagare med en perifer sensorisk händelse som varade i 2 månader remitterades till neurologi eller annan specialitetskonsultation och rapporterades som en biverkning av särskilt intresse (AESI).
Baslinje fram till vecka 72
Antal deltagare med dysfunktion i det sympatiska nervsystemet (SNS).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Potentiella händelser av dysfunktion av det sympatiska nervsystemet (SNS) övervakades under hela studien genom fysisk undersökning, AE-rapportering, bedömning av ortostatisk hypotoni och undersökningen av autonoma symtom. Sympatisk dysfunktion i nervsystemet diagnostiserades efter samråd med en lämplig specialist, såsom en neurolog och/eller kardiolog.
Baslinje fram till vecka 72
Antal deltagare med minst en All-Cause Joint Replacement (JR) operation
Tidsram: Baslinje upp till veckorna 52, 72 och slutet av studien (52 veckor efter sista dosen)
Alla ledprotesoperationer oavsett orsak vid veckorna 52 och 72. En telefonkontakt vid slutet av studien genomfördes också cirka 52 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje upp till veckorna 52, 72 och slutet av studien (52 veckor efter sista dosen)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala värden i hematologi, kemi och urinanalys under behandlingsperioden rapporterades. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden efter behandling upp till vecka 72
Tidsram: Behandlingsslut fram till vecka 72
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala värden i hematologi, kemi och urinanalys under perioden efter behandling rapporterades. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Behandlingsslut fram till vecka 72
Antal deltagare med anti-drogantikropp (ADA) upp till vecka 72
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Immunogenicitet karakteriserades av ADA-svar och titrar. Svarskategorier: Negativt - ADA-negativt svar vid alla tidpunkter, oavsett saknade prover; Redan existerande immunreaktivitet - ADA-positivt svar vid baslinjen med alla negativa resultat efter första dosen eller positivt svar vid baslinjen med alla ADA-svar efter första dosen mindre än (<) 9-faldigt över baslinjetiternivåerna; Behandlingsförstärkt svar - positivt svar i analysen efter första dosen, större än eller lika med (≥) 9-faldigt över utgångstiternivåer, när utgångsresultaten är positiva; Behandlingsutlöst svar - ADA-positivt svar i fasinumab ADA-analysen efter första dosen när baslinjeresultat = negativa eller saknas.
Baslinje fram till vecka 72
Ändring från baslinje till vecka 16 i Western Ontario och McMaster Universities Artros (WOMAC) Smärta Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i Patient Global Assessment (PGA)-poäng för artros
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PGA för OA är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt).
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen till vecka 16 i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. Deltagare som uppnådde ett svar, där respons definierades som en förbättring med ≥30 % i WOMAC-smärta subskala poäng
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Beräknad)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knä eller höft

Kliniska prövningar på Fasinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera