Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности фазинумаба у пациентов с болью, вызванной остеоартрозом (ОА) коленного или тазобедренного суставов (FACT LTS & OA)

11 октября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности фазинумаба у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

Основная цель исследования — описать безопасность и переносимость фазинумаба, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), у пациентов с болью, обусловленной рентгенологически подтвержденным ОА коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Regeneron Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Дания, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Колумбия, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Мексика
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Мексика, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Мексика, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Мексика, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Мексика, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Польша, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan', Российская Федерация, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Румыния, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Соединенные Штаты, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Украина, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Швеция, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Швеция, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Швеция, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Швеция, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Швеция, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет на момент скринингового визита
  2. Клинический диагноз ОА коленного или тазобедренного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (показатель K-L ≥2) для указательного сустава во время скринингового визита
  3. От умеренной до сильной боли в указательном суставе, определяемой как средний балл по шкале боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥4
  4. Анамнез 12-недельного применения анальгетиков при ОА коленного или тазобедренного сустава
  5. История регулярного использования обезболивающих препаратов при боли при ОА

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или наличие на скрининговом визите воспалительного заболевания суставов, не связанного с ОА.
  2. Артропатия в анамнезе или наличие при визуализации артропатии, стрессового перелома, недавнего стрессового перелома, нейропатической артропатии сустава, вывиха бедра, вывиха колена, врожденной дисплазии бедра с дегенеративным заболеванием суставов, обширных субхондральных кист, признаков фрагментации или коллапса кости или первичной метастатической опухоли с исключение хондром или патологических переломов в период скрининга
  3. Признаки или симптомы синдрома запястного канала в течение 6 месяцев после скрининга
  4. Пациент не является кандидатом на МРТ
  5. Запланирована операция по замене сустава, которая будет выполнена в течение периода исследования.
  6. Системные (т. е. пероральные или внутримышечные) кортикостероиды в течение 30 дней до визита для скрининга.
  7. Рассеянный склероз, вегетативная невропатия, диабетическая невропатия или другая периферическая невропатия, включая рефлекторную симпатическую дистрофию, в анамнезе или наличие во время скринингового визита
  8. История или диагноз синдрома хронической вегетативной недостаточности, включая чисто вегетативную недостаточность, множественную системную атрофию
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность или не имеющие исходного результата теста на беременность.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожные (п/к) инъекции соответствующего плацебо.
Экспериментальный: Режим дозирования фазинумаба 1
Лекарство: Фазинумаб
Участники получат подкожные (п/к) инъекции фазинумаба.
Другие имена:
  • REGN475
Экспериментальный: Режим дозирования фазинумаба 2
Лекарство: Фазинумаб
Участники получат подкожные (п/к) инъекции фазинумаба.
Другие имена:
  • REGN475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с любым серьезным TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) до 72-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Исходный уровень до 72 недели
Количество участников с любым серьезным НЯ до 72-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Исходный уровень до 72 недели
Количество участников с признанной артропатией (АА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й и 72-й недель.
Решенная артропатия (АА) — это составной термин, который охватывает следующие состояния: быстро прогрессирующий ОА 1 и 2 типов, субхондральные переломы с недостаточностью и первичный остеонекроз. АА также оценивали, чтобы определить, соответствуют ли они критериям деструктивной артропатии.
Исходный уровень до 52-й и 72-й недель.
Количество участников с подтвержденной артропатией (АА), отвечающих критериям деструктивной артропатии (ДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й и 72-й недель.
ДА является уникальной клинической формой быстро деструктивной артропатии, превосходящей ту, которая наблюдается при нормальном прогрессировании ОА. Критерии DA могут быть связаны с быстро прогрессирующим ОА типа 2, переломом с субхондральной недостаточностью и первичным остеонекрозом, подтвержденным комитетом по рассмотрению артропатии.
Исходный уровень до 52-й и 72-й недель.
Количество участников с хотя бы одним периферическим сенсорным событием, потребовавшим консультации невролога
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Любой участник с периферическим сенсорным событием, сохранявшимся в течение 2 месяцев, был направлен на консультацию невролога или другого специалиста и зарегистрирован как нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
Исходный уровень до 72 недели
Количество участников с дисфункцией симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Потенциальные явления дисфункции симпатической нервной системы (СНС) отслеживались на протяжении всего исследования посредством физического осмотра, регистрации НЯ, оценки ортостатической гипотензии и исследования вегетативных симптомов. Дисфункция симпатической нервной системы была диагностирована после консультации с соответствующим специалистом, например неврологом и/или кардиологом.
Исходный уровень до 72 недели
Количество участников, перенесших хотя бы одну операцию по замене сустава (JR) по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й, 72-й недель и до конца исследования (52 недели после последней дозы)
Все события, связанные с операциями по замене суставов, независимо от причины, на 52-й и 72-й неделях. Телефонный контакт в конце исследования также осуществлялся примерно через 52 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 52-й, 72-й недель и до конца исследования (52 недели после последней дозы)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в показателях гематологии, биохимии и анализах мочи в течение периода лечения. Клиническое значение определялось исследователем.
Исходный уровень до 52-й недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей после лечения до 72 недели
Временное ограничение: Окончание лечения до 72 недели.
Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в гематологических, биохимических показателях и анализах мочи в период после лечения. Клиническое значение определялось исследователем.
Окончание лечения до 72 недели.
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) до 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Иммуногенность характеризовали ответами и титрами ADA. Категории ответов: Отрицательный — отрицательный ответ ADA во все моменты времени, независимо от отсутствия образцов; Ранее существовавшая иммунореактивность - положительный ответ ADA на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после первой дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами ADA после первой дозы менее чем (<) в 9 раз по сравнению с исходными уровнями титра; Ответ, усиленный лечением - положительный ответ в анализе после первой дозы, превышающий или равный (≥) 9-кратному уровню титра исходного уровня, когда исходные результаты положительные; Ответ, вызванный лечением: положительный ответ ADA в анализе ADA фазинумаба после первой дозы, когда исходные результаты = отрицательные или отсутствуют.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в Университетах Западного Онтарио и Университете Макмастера, остеоартрит (WOMAC), показатель боли по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль — 5 вопросов, физическая функция — 17 вопросов и скованность — 2 вопроса), с оценкой от 0 до 10 по каждому вопросу. Оценки по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала указывается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. В дополнение к субшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по субшкалам, деленная на три и сообщаемая с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень до 16-й недели
Изменение показателя подшкалы физических функций WOMAC от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль — 5 вопросов, физическая функция — 17 вопросов и скованность — 2 вопроса), с оценкой от 0 до 10 по каждому вопросу. Оценки по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала указывается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. В дополнение к субшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по субшкалам, деленная на три и сообщаемая с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общей оценки остеоартрита пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
PGA ОА представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо; 2 = хорошо; 3 = удовлетворительно; 4 = плохо; 5 = очень плохо).
Исходный уровень до 16-й недели
Количество участников со снижением показателя боли по подшкале WOMAC на ≥30% от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль — 5 вопросов, физическая функция — 17 вопросов и скованность — 2 вопроса), с оценкой от 0 до 10 по каждому вопросу. Оценки по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала указывается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. В дополнение к субшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по субшкалам, деленная на три и сообщаемая с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения. Участники, добившиеся ответа, где ответ был определен как улучшение на ≥30% по шкале боли WOMAC.
Исходный уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться