Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften (FACT LTS & OA)

11. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multi-dosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fasinumab, herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), hos patienter med smerter på grund af radiografisk bekræftet OA i knæet eller hoften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Danmark, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Forenede Stater, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexico
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexico, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexico, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumænien, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Sverige, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år ved screeningsbesøget
  2. Klinisk diagnose af OA i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologisk evidens for OA (K-L-score ≥2) for indeksleddet ved screeningsbesøget
  3. Moderat til svær smerte i indeksleddet defineret som en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gennemsnitlig smerte subskala score på ≥4
  4. En historie med 12 ugers smertestillende brug for OA i knæet eller hoften
  5. Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin mod OA-smerter

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget for ikke-OA-inflammatorisk ledsygdom
  2. Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati, stressfraktur, nylig stressfraktur, neuropatisk ledartropati, hofteluksation, knæluksation, medfødt hoftedysplasi med degenerativ ledsygdom, omfattende subchondrale cyster, tegn på knoglefragmentering eller kollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologisk fraktur i screeningsperioden
  3. Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder efter screening
  4. Patienten er ikke en kandidat til MR
  5. Er planlagt til en ledudskiftningsoperation, der skal udføres i studieperioden
  6. Systemiske (dvs. orale eller intramuskulære) kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af multipel sklerose, autonom neuropati, diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati, inklusive sympatisk refleksdystrofi
  8. Anamnese eller diagnose af kronisk autonomt svigtsyndrom inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat eller ikke har deres graviditetstestresultat ved baseline

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af matchende placebo
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 1
Medicin: Fasinumab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af fasinumab
Andre navne:
  • REGN475
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 2
Medicin: Fasinumab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af fasinumab
Andre navne:
  • REGN475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med enhver alvorlig TEAE
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med enhver alvorlig AE op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med bedømt artropati (AA)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 og uge 72
Bedømt artropati (AA) er et sammensat udtryk, der omfatter følgende tilstande: Hurtigt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insufficiensfrakturer og primær osteonekrose. AA'er blev også evalueret for at bestemme, om de opfyldte kriterierne for destruktiv artropati.
Baseline op til uge 52 og uge 72
Antal deltagere med bedømt artropati (AA) opfylder kriterierne for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 og uge 72
DA er en unik klinisk form for hurtigt destruktiv artropati ud over det, der ses ved normal progression af OA. DA-kriterier kan associeres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insufficiency Fracture og Primær Osteonekrose bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité.
Baseline op til uge 52 og uge 72
Antal deltagere med mindst én perifer sensorisk hændelse, der krævede en neurologisk konsultation
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Enhver deltager med en perifer sensorisk hændelse, der varede i 2 måneder, blev henvist til en neurologisk eller anden specialkonsultation og rapporteret som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med dysfunktion i det sympatiske nervesystem (SNS).
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Potentielle hændelser med dysfunktion af sympatisk nervesystem (SNS) blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem fysisk undersøgelse, AE-rapportering, vurdering af ortostatisk hypotension og undersøgelsen af ​​autonome symptomer. Sympatisk nervesystemdysfunktion blev diagnosticeret efter konsultation med en passende specialist, såsom en neurolog og/eller kardiolog.
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med mindst én All-Cause Joint Replacement (JR) operation
Tidsramme: Baseline op til uge 52, 72 og afslutning af undersøgelsen (52 uger efter sidste dosis)
Alle hændelser for ledudskiftningsoperationer uanset årsag i uge 52 og 72. En afslutning af undersøgelsens telefonkontakt blev også udført ca. 52 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 52, 72 og afslutning af undersøgelsen (52 uger efter sidste dosis)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnorme værdier i hæmatologi, kemi og urinanalyse i løbet af behandlingsperioden blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter behandling op til uge 72
Tidsramme: Behandlingsslut op til uge 72
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnorme værdier i hæmatologi, kemi og urinanalyse i perioden efter behandling blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Behandlingsslut op til uge 72
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) op til uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Immunogenicitet var karakteriseret ved ADA-responser og titere. Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons på alle tidspunkter, uanset manglende prøver; Præ-eksisterende immunreaktivitet - ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis negative resultater eller positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser mindre end (<) 9 gange over baseline-titerniveauer; Behandlingsboostet respons - positiv respons i analysen efter første dosis, større end eller lig med (≥) 9 gange over baseline titerniveauer, når baseline resultater er positive; Behandlings-emergent respons - ADA-positivt respons i fasinumab ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultater = negative eller mangler.
Baseline op til uge 72
Ændring fra baseline til uge 16 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af ​​normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af ​​normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i Patient Global Assessment (PGA)-score for slidgigt
Tidsramme: Baseline til uge 16
PGA for OA er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig).
Baseline til uge 16
Antal deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline til uge 16 i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af ​​normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. Deltagere, der opnåede et respons, hvor respons blev defineret som en forbedring med ≥30 % i WOMAC smerte subskala score
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæ eller hofte

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner