Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasinumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta (OA) johtuva kipu (FACT LTS & OA)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus fasinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kipua

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t), potilailla, joilla on kipua, joka johtuu polven tai lonkan röntgentutkimuksella vahvistetusta OA:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Liettua, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Meksiko
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Meksiko, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Meksiko, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Meksiko, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Puola, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Romania, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Ruotsi, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Ruotsi, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Ruotsi, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Ruotsi, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Tanska, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Yhdysvallat, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-vuotias seulontakäynnillä
  2. Polven tai lonkan OA:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien perusteella ja OA:n radiologinen näyttö (K-L-pistemäärä ≥2) indeksinivelelle seulontakäynnillä
  3. Kohtalainen tai vaikea kipu indeksinivelessä, joka määritellään Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) keskimääräisen kivun ala-asteikon pistemääräksi ≥4
  4. Anamneesissa 12 viikon kipulääkkeiden käyttö polven tai lonkan turvotukseen
  5. Analgeettisten lääkkeiden säännöllinen käyttö OA-kipuun

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muun kuin OA:n tulehduksellisen nivelsairauden historia tai esiintyminen seulontakäynnillä
  2. Artropatian, stressimurtuman, äskettäisen stressimurtuman, neuropaattisen nivelartropatian, lonkan sijoiltaanmenon, polven sijoiltaanmenon, synnynnäinen lonkan dysplasia, johon liittyy rappeuttava nivelsairaus, laajat subkondraaliset kystat, merkkejä luun pirstoutumisesta tai romahtamisesta, tai primaarinen metastaattinen kasvain. lukuun ottamatta kondroomeja tai patologisia murtumia seulontajakson aikana
  3. Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen
  5. Suunniteltu nivelleikkaus, joka suoritetaan opintojakson aikana
  6. Systeemiset (eli suun tai lihaksensisäiset) kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Multippeliskleroosin, autonomisen neuropatian, diabeettisen neuropatian tai muun perifeerisen neuropatian, mukaan lukien refleksisympaattinen dystrofia, historia tai läsnäolo seulontakäynnillä
  8. Kroonisen autonomisen vajaatoiminnan oireyhtymä tai diagnoosi, mukaan lukien puhdas autonominen vajaatoiminta, monijärjestelmän atrofia
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustestitulos tai joilla ei ole raskaustestin tulosta lähtötilanteessa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat subkutaanisia (SC) injektioita vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: Fasinumabin annostusohjelma 1
Lääke: Fasinumabi
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(SC) fasinumabi-injektioita
Muut nimet:
  • REGN475
Kokeellinen: Fasinumabin annostusohjelma 2
Lääke: Fasinumabi
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(SC) fasinumabi-injektioita
Muut nimet:
  • REGN475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Vakavan TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Perustaso viikkoon 72 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakava AE viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Perustaso viikkoon 72 asti
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu artropatia (AA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 72 asti
Adjudicated arthropathy (AA) on yhdistelmätermi, joka kattaa seuraavat sairaudet: nopeasti etenevä OA tyypin 1 ja 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat ja primaarinen osteonekroosi. AA:t arvioitiin myös sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tuhoavan artropatian kriteerit.
Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu artropatia (AA) ja jotka täyttävät tuhoavan artropatian (DA) kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 72 asti
DA on ainutlaatuinen kliininen nopeasti tuhoavan artropatian muoto OA:n normaalin etenemisen lisäksi. DA-kriteerit voivat liittyä nopeasti etenevään OA-tyypin 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumaan ja primaariseen osteonekroosiin, jotka nivelsairauksien arviointikomitea on vahvistanut.
Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi perifeerinen aistitapahtuma, joka vaati neurologin konsultaatiota
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Jokainen osallistuja, jolla oli perifeerinen sensorinen tapahtuma, joka jatkui 2 kuukautta, lähetettiin neurologiseen tai muuhun erikoislääkärin konsultaatioon ja raportoitiin erityisen kiinnostavana haittatapahtumana (AESI).
Perustaso viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Mahdollisia sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriöitä seurattiin koko tutkimuksen ajan fyysisen tutkimuksen, AE-raportoinnin, ortostaattisen hypotension arvioinnin ja autonomisten oireiden tutkimuksen avulla. Sympaattisen hermoston toimintahäiriö diagnosoitiin sopivan asiantuntijan, kuten neurologin ja/tai kardiologin, kanssa käydyn neuvottelun jälkeen.
Perustaso viikkoon 72 asti
Osallistujien määrä, jolle on tehty vähintään yksi nivelleikkaus (JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 52, 72 ja tutkimuksen loppuun asti (52 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Kaikki nivelleikkaustapahtumat syystä riippumatta viikoilla 52 ja 72. Tutkimuksen lopun puhelinyhteys tehtiin myös noin 52 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne viikoille 52, 72 ja tutkimuksen loppuun asti (52 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kemiassa ja virtsan analyysissä hoitojakson aikana. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanne viikolle 52
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja hoidon jälkeen viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen viikkoon 72 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kemiassa ja virtsan analyysissä hoidon jälkeisenä aikana. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon päättyminen viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-drug-vasta-aine (ADA) viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Immunogeenisuus karakterisoitiin ADA-vasteilla ja tiittereillä. Vastausluokat: Negatiivinen - ADA negatiivinen vaste kaikkina aikoina, puuttuvista näytteistä riippumatta; Aiempi immunoreaktiivisuus - ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla ensimmäisen annoksen jälkeisillä negatiivisilla tuloksilla tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-vasteet ovat alle (<) 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna; Hoidolla tehostettu vaste - positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, suurempi tai yhtä suuri (≥) 9-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset ovat positiivisia; Hoitoon liittyvä vaste – ADA-positiivinen vaste fasinumabi ADA -määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset = negatiiviset tai puuttuvat.
Perustaso viikkoon 72 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja kukin ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja kukin ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 nivelrikon potilaan yleisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
OA:n PGA on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairaustilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono).
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥30 %:n lasku lähtötilanteesta viikkoon 16 WOMAC-kipu-alapistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja kukin ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Osallistujat, jotka saavuttivat vasteen, jossa vaste määriteltiin parantuneeksi ≥30 % WOMAC-kipu-alapistemäärässä
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fasinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa